Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PMA-zeolitu na metabolismus minerálů a krevní parametry (studie MMBP)

27. října 2020 aktualizováno: General Hospital Pula

Vliv mikroaktivace Panaceo (PMA)-zeolit-klinoptilolit na metabolismus minerálů a vybrané krevní parametry (studie MMBP)

Panaceo Micro Activation (PMA) -zeolit ​​je certifikovaný zdravotnický prostředek v celé Evropské unii a absorbuje definované škodlivé látky (hlavně těžké kovy a amonné ionty) v gastrointestinálním traktu, přičemž se současně uvolňují alkalické ionty obsažené v krystalové mřížce. (Mg2+, Ca2+, K+, Na+). Prostřednictvím nedávné studie byl definován hlavní účinek zeolitu (podpora/posílení bariéry střevní stěny) a jako vedlejší účinek bylo zahrnuto měření metabolismu minerálů, aniž by byly dokumentovány nějaké významné změny. Jeho potenciál při uvolňování minerálů je třeba dále prozkoumat, aby se rozšířily znalosti z předchozích výsledků studie, jak je popsáno. Cílem této lidské studie bylo rozšířit tyto znalosti měřením definovaných krevních parametrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Iontově nabitý přírodní PMA-zeolit ​​nepůsobí na tělo jako iontový lupič v trávicím traktu. Přirozeně se vyskytující zeolity absorbují definované ionty v souladu se svou selektivitou vůči svému okolí - např. v gastrointestinálním traktu v případě specifického certifikovaného PMA-zeolitu. Zároveň PMA-zeolit ​​absorbuje definované škodlivé látky (hlavně těžké kovy a amonné ionty) v gastrointestinálním traktu, přičemž se současně uvolňují alkalické ionty obsažené v krystalové mřížce (Mg2+, Ca2+, K+, Na+). Zeolit ​​nabitý škodlivými látkami je pak vylučován trávicím traktem, aniž by zasahoval do tělesného metabolismu.

Detoxikační potenciál zeolitu byl prokázán v různých studiích a bezpečnost a účinnost je dobře zdokumentována. Měření minerálního metabolismu bylo také zahrnuto do randomizované kontrolované studie (RCT). Znalosti o jeho potenciálu při uvolňování minerálů je však třeba dále prozkoumat, aby se rozšířily znalosti z předchozích výsledků studie.

Metody/předměty:

Vyhodnocení účinku suplementace PMA-zeolitem pomocí analýzy definovaných krevních parametrů před a po 28 dnech na dvou skupinách 15 zdravých dobrovolníků (muži a ženy) rozdělených do NAiVE (začátek příjmu 1. den) a CHRONICKÉ uživatelské skupiny (příjem PMA-zeolitu min. 28 před zahájením studia).

Hypotéza:

Vzhledem k definovanému mechanismu účinku PMA-zeolitu absorbuje škodlivé látky (kontaminanty a těžké kovy) v gastrointestinálním traktu a současně uvolňuje fyziologicky důležité minerály, naší hypotézou/vyhodnocenými účinky bylo, že PMA-zeolit ​​nemá negativní vliv na metabolismus minerálů a může podporovat. přirozené tělesné homeostáze, měření detoxikační schopnosti pomocí panelu z těžkých kovů a dalších definovaných parametrů.

Cíle:

Cílem této intervence se předpokládá, že povede ke zlepšení výčtových hodnot po aplikaci po 28 dnech (skupina NAiVE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dobrovolníků
  • minimálně 18 let
  • poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • chronická onemocnění včetně:
  • rakovina,
  • nemoc ledvin,
  • neurodegenerativní,
  • metabolické poruchy,
  • diabetik)
  • nedávné očkování,
  • těhotenství nebo kojení,
  • doplňky stravy (při pravidelném užívání by to mělo pokračovat i během studie a zdokumentovat)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina chronického příjmu
zdraví jedinci (kontrolní skupina) dostávají PMA-zeolit ​​jako prášek. Užívají přípravek již před zahájením studie (od 28 dnů před nebo i déle)
Přístroj: PMA-zeolit

subjekty dostávaly krabičky obsahující prášek PMA-zeolit ​​pro suplementaci po dobu celkem 28 dnů.

Dávkování pro PMA-zeolit ​​(100% zeolit; 1 ML - lžíce na dávkování = ca. 3 g zeolitu): 1 lžička prášku 2x denně (ráno a večer) rozmíchána ve vodě (1 sklenice).
Aktivní komparátor: Naivní přijímací skupina
zdraví jedinci (kontrolní skupina) dostávají PMA-zeolit ​​jako prášek. Berou přípravek pouze od prvního dne studie
Přístroj: PMA-zeolit

subjekty dostávaly krabičky obsahující prášek PMA-zeolit ​​pro suplementaci po dobu celkem 28 dnů.

Dávkování pro PMA-zeolit ​​(100% zeolit; 1 ML - lžíce na dávkování = ca. 3 g zeolitu): 1 lžička prášku 2x denně (ráno a večer) rozmíchána ve vodě (1 sklenice).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny jaterních parametrů
Časové okno: "Den 0" a "Den 28"

Biochemické hodnocení JATERNÍCH PARAMETRŮ (aspartát-aminotransferáza, alanin-aminotransferáza, gama-glutamyltransferáza)

Referenční hodnoty/rozsah používaný pro analýzy:

aspartátaminotransferáza (AST): 8-38 U/L (jednotka/litr) alaninaminotransferáza (ALT): 10 - 48 U/L (jednotka/litr) (nižší hodnoty nejsou klinicky relevantní) Gama-glutamyltransferáza (GGT): Muži: 11–55 U/L (jednotka/litr) Žena: 9–35 U/L (jednotka/litr)

Tyto parametry budou zkombinovány, aby hlásily funkci JATER

Statistická analýza bude provedena mezi těmito třemi skupinami dat „Změny standardních krevních parametrů, hladina hlavního standardního minerálu v krvi a hlavního kovu a kontaminant v krvi“, časový bod „Den 0“ a „Den 28“ v kontrole. skupina a skupina zdravých dobrovolníků a mezi skupinami
"Den 0" a "Den 28"
Změny renálních parametrů
Časové okno: "Den 0" a "Den 28"

Biochemické hodnocení RENÁLNÍCH PARAMETRŮ (kreatinin, hodnocení rychlosti glomerulární filtrace bude provedeno pomocí specifického vzorce)

Referenční hodnoty/rozsah používaný pro analýzy:

TVORBA: Žena: 63 - 107 µmol/L, Muži: 79 - 125 µmol/L glomerulární filtrace (GF) - hodnocení: G1>=90/ G2 60-80/G3a 45-59/G3b 30-40/G4 15- 29/G5

Tyto parametry budou zkombinovány, aby hlásily funkci RENAL

Statistická analýza bude provedena mezi těmito třemi skupinami dat „Změny standardních krevních parametrů, hladina hlavního standardního minerálu v krvi a hlavního kovu a kontaminant v krvi“, časový bod „Den 0“ a „Den 28“ v kontrole. skupina a skupina zdravých dobrovolníků a mezi skupinami
"Den 0" a "Den 28"
Změny hladiny hlavních standardních minerálů v krvi
Časové okno: "Den 0" a "Den 28"

Hodnocení standardního minerálního panelu

analýzy:

Stanovení Na a K se opírá o nepřímou potenciometrickou analýzu Koncentrace Zn v séru stanovené spektrofotometrickou metodou Biochemické hodnocení Fe, Ca a Mg bylo provedeno standardními spektrofotometrickými metodami.

Hodnocení rychlosti glomerulární filtrace bude provedeno pomocí specifického vzorce.

Referenční hodnoty/použitý rozsah:

Na: 137 - 146 mmol/1; K: 3,9 - 5,1 mmol/l; Zn: Muži: 11,1-19,5 μmol/l, Žena: 10,7-17,5 μmol/l; Fe: Muži:11-32; Žena: 8-30 umol/l Mg: 0,65 - 1,05 mmol/l Ca: 2,14 - 2,53 mmol/l

Parametry budou kombinovány pro hodnocení minerálního metabolismu

Statistická analýza bude provedena mezi těmito třemi skupinami dat „Změny standardních krevních parametrů, hladina hlavního standardního minerálu v krvi a hlavního kovu a kontaminant v krvi“, časový bod „Den 0“ a „Den 28“ v kontrole. skupina a skupina zdravých dobrovolníků a mezi skupinami
"Den 0" a "Den 28"
Změny hladiny hlavního kovu v krvi
Časové okno: "Den 0" a "Den 28"

Hodnocení hlavního minerálního panelu

pro Pb, Hg, Cr, Cd, As, Al a Ni byly hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem-ICP-MS analýza vzorků séra a plazmy

Použité referenční hodnoty/rozsah:

Olovo (Pb) ≤ 50 µg/l Rtuť (Hg)

Parametry budou kombinovány pro hodnocení úrovně kovu

Statistická analýza bude provedena mezi těmito třemi skupinami dat „Změny standardních krevních parametrů, hladina hlavního standardního minerálu v krvi a hlavního kovu a kontaminant v krvi“, časový bod „Den 0“ a „Den 28“ v kontrole. skupina a skupina zdravých dobrovolníků a mezi skupinami
"Den 0" a "Den 28"
Změny meathemoglobinu v krvi
Časové okno: "Den 0" a "Den 28"

Methemoglobinémie je stav zvýšeného methemoglobinu v krvi způsobující bolesti hlavy, závratě, dušnost, nevolnost....

Analýzy pro MHgb - methemoglobin: Metoda spoléhá na CO-oxymetrii s použitím analyzátoru GEM OPLTM

Referenční hodnoty/rozsah použitý pro analýzy: methemoglobin (MHgb) : 0-1,5 %

Statistická analýza bude provedena mezi těmito třemi skupinami dat „Změny standardních krevních parametrů, hladina hlavního standardního minerálu v krvi a hlavního kovu a kontaminant v krvi“, časový bod „Den 0“ a „Den 28“ v kontrole. skupina a skupina zdravých dobrovolníků a mezi skupinami
"Den 0" a "Den 28"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital Pula

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MMBP_study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinky živlů

Klinické studie na PMA-zeolit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit