Vliv PMA-zeolitu na metabolismus minerálů a krevní parametry (studie MMBP)
Vliv mikroaktivace Panaceo (PMA)-zeolit-klinoptilolit na metabolismus minerálů a vybrané krevní parametry (studie MMBP)
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Iontově nabitý přírodní PMA-zeolit nepůsobí na tělo jako iontový lupič v trávicím traktu. Přirozeně se vyskytující zeolity absorbují definované ionty v souladu se svou selektivitou vůči svému okolí - např. v gastrointestinálním traktu v případě specifického certifikovaného PMA-zeolitu. Zároveň PMA-zeolit absorbuje definované škodlivé látky (hlavně těžké kovy a amonné ionty) v gastrointestinálním traktu, přičemž se současně uvolňují alkalické ionty obsažené v krystalové mřížce (Mg2+, Ca2+, K+, Na+). Zeolit nabitý škodlivými látkami je pak vylučován trávicím traktem, aniž by zasahoval do tělesného metabolismu.
Detoxikační potenciál zeolitu byl prokázán v různých studiích a bezpečnost a účinnost je dobře zdokumentována. Měření minerálního metabolismu bylo také zahrnuto do randomizované kontrolované studie (RCT). Znalosti o jeho potenciálu při uvolňování minerálů je však třeba dále prozkoumat, aby se rozšířily znalosti z předchozích výsledků studie.
Metody/předměty:
Vyhodnocení účinku suplementace PMA-zeolitem pomocí analýzy definovaných krevních parametrů před a po 28 dnech na dvou skupinách 15 zdravých dobrovolníků (muži a ženy) rozdělených do NAiVE (začátek příjmu 1. den) a CHRONICKÉ uživatelské skupiny (příjem PMA-zeolitu min. 28 před zahájením studia).
Hypotéza:
Vzhledem k definovanému mechanismu účinku PMA-zeolitu absorbuje škodlivé látky (kontaminanty a těžké kovy) v gastrointestinálním traktu a současně uvolňuje fyziologicky důležité minerály, naší hypotézou/vyhodnocenými účinky bylo, že PMA-zeolit nemá negativní vliv na metabolismus minerálů a může podporovat. přirozené tělesné homeostáze, měření detoxikační schopnosti pomocí panelu z těžkých kovů a dalších definovaných parametrů.
Cíle:
Cílem této intervence se předpokládá, že povede ke zlepšení výčtových hodnot po aplikaci po 28 dnech (skupina NAiVE).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dobrovolníků
- minimálně 18 let
- poskytl informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- chronická onemocnění včetně:
- rakovina,
- nemoc ledvin,
- neurodegenerativní,
- metabolické poruchy,
- diabetik)
- nedávné očkování,
- těhotenství nebo kojení,
- doplňky stravy (při pravidelném užívání by to mělo pokračovat i během studie a zdokumentovat)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina chronického příjmu
zdraví jedinci (kontrolní skupina) dostávají PMA-zeolit jako prášek.
Užívají přípravek již před zahájením studie (od 28 dnů před nebo i déle)
|
subjekty dostávaly krabičky obsahující prášek PMA-zeolit pro suplementaci po dobu celkem 28 dnů. Dávkování pro PMA-zeolit (100% zeolit; 1 ML - lžíce na dávkování = ca. 3 g zeolitu): 1 lžička prášku 2x denně (ráno a večer) rozmíchána ve vodě (1 sklenice). |
|
Aktivní komparátor: Naivní přijímací skupina
zdraví jedinci (kontrolní skupina) dostávají PMA-zeolit jako prášek.
Berou přípravek pouze od prvního dne studie
|
subjekty dostávaly krabičky obsahující prášek PMA-zeolit pro suplementaci po dobu celkem 28 dnů. Dávkování pro PMA-zeolit (100% zeolit; 1 ML - lžíce na dávkování = ca. 3 g zeolitu): 1 lžička prášku 2x denně (ráno a večer) rozmíchána ve vodě (1 sklenice). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny jaterních parametrů
Časové okno: "Den 0" a "Den 28"
|
Biochemické hodnocení JATERNÍCH PARAMETRŮ (aspartát-aminotransferáza, alanin-aminotransferáza, gama-glutamyltransferáza) Referenční hodnoty/rozsah používaný pro analýzy: aspartátaminotransferáza (AST): 8-38 U/L (jednotka/litr) alaninaminotransferáza (ALT): 10 - 48 U/L (jednotka/litr) (nižší hodnoty nejsou klinicky relevantní) Gama-glutamyltransferáza (GGT): Muži: 11–55 U/L (jednotka/litr) Žena: 9–35 U/L (jednotka/litr) Tyto parametry budou zkombinovány, aby hlásily funkci JATER Statistická analýza bude provedena mezi těmito třemi skupinami dat „Změny standardních krevních parametrů, hladina hlavního standardního minerálu v krvi a hlavního kovu a kontaminant v krvi“, časový bod „Den 0“ a „Den 28“ v kontrole. skupina a skupina zdravých dobrovolníků a mezi skupinami |
"Den 0" a "Den 28"
|
|
Změny renálních parametrů
Časové okno: "Den 0" a "Den 28"
|
Biochemické hodnocení RENÁLNÍCH PARAMETRŮ (kreatinin, hodnocení rychlosti glomerulární filtrace bude provedeno pomocí specifického vzorce) Referenční hodnoty/rozsah používaný pro analýzy: TVORBA: Žena: 63 - 107 µmol/L, Muži: 79 - 125 µmol/L glomerulární filtrace (GF) - hodnocení: G1>=90/ G2 60-80/G3a 45-59/G3b 30-40/G4 15- 29/G5 Tyto parametry budou zkombinovány, aby hlásily funkci RENAL Statistická analýza bude provedena mezi těmito třemi skupinami dat „Změny standardních krevních parametrů, hladina hlavního standardního minerálu v krvi a hlavního kovu a kontaminant v krvi“, časový bod „Den 0“ a „Den 28“ v kontrole. skupina a skupina zdravých dobrovolníků a mezi skupinami |
"Den 0" a "Den 28"
|
|
Změny hladiny hlavních standardních minerálů v krvi
Časové okno: "Den 0" a "Den 28"
|
Hodnocení standardního minerálního panelu analýzy: Stanovení Na a K se opírá o nepřímou potenciometrickou analýzu Koncentrace Zn v séru stanovené spektrofotometrickou metodou Biochemické hodnocení Fe, Ca a Mg bylo provedeno standardními spektrofotometrickými metodami. Hodnocení rychlosti glomerulární filtrace bude provedeno pomocí specifického vzorce. Referenční hodnoty/použitý rozsah: Na: 137 - 146 mmol/1; K: 3,9 - 5,1 mmol/l; Zn: Muži: 11,1-19,5 μmol/l, Žena: 10,7-17,5 μmol/l; Fe: Muži:11-32; Žena: 8-30 umol/l Mg: 0,65 - 1,05 mmol/l Ca: 2,14 - 2,53 mmol/l Parametry budou kombinovány pro hodnocení minerálního metabolismu Statistická analýza bude provedena mezi těmito třemi skupinami dat „Změny standardních krevních parametrů, hladina hlavního standardního minerálu v krvi a hlavního kovu a kontaminant v krvi“, časový bod „Den 0“ a „Den 28“ v kontrole. skupina a skupina zdravých dobrovolníků a mezi skupinami |
"Den 0" a "Den 28"
|
|
Změny hladiny hlavního kovu v krvi
Časové okno: "Den 0" a "Den 28"
|
Hodnocení hlavního minerálního panelu pro Pb, Hg, Cr, Cd, As, Al a Ni byly hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem-ICP-MS analýza vzorků séra a plazmy Použité referenční hodnoty/rozsah: Olovo (Pb) ≤ 50 µg/l Rtuť (Hg) Parametry budou kombinovány pro hodnocení úrovně kovu Statistická analýza bude provedena mezi těmito třemi skupinami dat „Změny standardních krevních parametrů, hladina hlavního standardního minerálu v krvi a hlavního kovu a kontaminant v krvi“, časový bod „Den 0“ a „Den 28“ v kontrole. skupina a skupina zdravých dobrovolníků a mezi skupinami |
"Den 0" a "Den 28"
|
|
Změny meathemoglobinu v krvi
Časové okno: "Den 0" a "Den 28"
|
Methemoglobinémie je stav zvýšeného methemoglobinu v krvi způsobující bolesti hlavy, závratě, dušnost, nevolnost.... Analýzy pro MHgb - methemoglobin: Metoda spoléhá na CO-oxymetrii s použitím analyzátoru GEM OPLTM Referenční hodnoty/rozsah použitý pro analýzy: methemoglobin (MHgb) : 0-1,5 % Statistická analýza bude provedena mezi těmito třemi skupinami dat „Změny standardních krevních parametrů, hladina hlavního standardního minerálu v krvi a hlavního kovu a kontaminant v krvi“, časový bod „Den 0“ a „Den 28“ v kontrole. skupina a skupina zdravých dobrovolníků a mezi skupinami |
"Den 0" a "Den 28"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MMBP_study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .