A PMA-zeolit hatása az ásványi anyagcserére és a vérparaméterekre (MMBP-tanulmány)
A Panaceo mikroaktiválás (PMA)-zeolit-klinoptilolit hatása az ásványi anyagcserére és a kiválasztott vérparaméterekre (MMBP-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér:
Az ionokkal töltött természetes PMA-zeolit nem hat ionrablóként a szervezetre az emésztőrendszerben. A természetben előforduló zeolitok meghatározott ionokat abszorbeálnak a környezetükből – pl. a gasztrointesztinális traktusban a specifikus minősített PMA-zeolit esetében. Ugyanakkor a PMA-zeolit meghatározott káros anyagokat (főleg nehézfémeket és ammóniumionokat) szív fel a gyomor-bél traktusban, miközben a kristályrácsban található lúgos ionok felszabadulnak (Mg2+, Ca2+, K+, Na+). A káros anyagokkal megtöltött zeolit ezután a gyomor-bél traktuson keresztül ürül anélkül, hogy megzavarná a szervezet anyagcseréjét.
A zeolit méregtelenítő potenciálját különböző tanulmányok kimutatták, és biztonságossága és hatékonysága jól dokumentált. Az ásványi anyagcsere mérése egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) is szerepelt. Az ásványi anyagok felszabadításában rejlő potenciállal kapcsolatos ismereteket azonban tovább kell vizsgálni, hogy bővítsük a korábbi tanulmányi eredményekből származó ismereteket.
Módszerek/tanulmányi tárgyak:
A PMA-zeolit-kiegészítés hatásának értékelése meghatározott vérparaméterek elemzésével 28 nap előtt és után 15 egészséges önkéntesből álló két csoporton (férfiak és nők), NAiVE (1. napon kezdték szedni) és KRÓNIKUS felhasználói csoportra (bevitel) osztva. PMA-zeolit min. 28-án a tanulás megkezdése előtt).
Hipotézis:
A PMA-zeolit meghatározott hatásmechanizmusa miatt a gyomor-bél traktusban káros anyagokat (szennyező anyagokat és nehézfémeket) felszívja, és fiziológiailag fontos ásványi anyagok felszabadulását egyidejűleg feltételeztük/értékelt hatásaink szerint a PMA-zeolitnak nincs negatív hatása a gasztrointesztinális traktusban. az ásványi anyagcserét, és támogathatja. a test természetes homeosztázisát, a méregtelenítő képesség mérését nehézfém panelen és egyéb meghatározott paramétereken keresztül.
Célok:
Ennek a beavatkozásnak a célja a feltételezések szerint a felsorolt értékek javulása 28 napos alkalmazás után (NAiVE csoport).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges önkéntesek
- legalább 18 éves
- tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- krónikus betegségek, beleértve:
- rák,
- vesebetegség,
- neurodegeneratív,
- anyagcserezavarok,
- cukorbeteg)
- legutóbbi védőoltások,
- terhesség vagy szoptatás,
- étrend-kiegészítők (rendszeres szedése esetén ezt a vizsgálat során is folytatni kell, és dokumentálni kell)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Krónikus beviteli csoport
egészséges alanyok (kontrollcsoport) PMA-zeolitot kapnak por formájában.
Már a vizsgálat megkezdése előtt beveszik a terméket (mióta 28 nappal korábban vagy még tovább)
|
az alanyok PMA-zeolit port tartalmazó dobozokat kaptak kiegészítés céljából összesen 28 napig. Adagolás PMA-zeolithoz (100% zeolit; 1 ML - kanál adagoláshoz = kb. 3 g zeolit: 1 kanál port naponta kétszer (reggel és este) 1 pohár vízben elkeverve. |
|
Aktív összehasonlító: Naiv befogadó csoport
egészséges alanyok (kontrollcsoport) PMA-zeolitot kapnak por formájában.
Csak a vizsgálat első napja óta veszik fel a terméket
|
az alanyok PMA-zeolit port tartalmazó dobozokat kaptak kiegészítés céljából összesen 28 napig. Adagolás PMA-zeolithoz (100% zeolit; 1 ML - kanál adagoláshoz = kb. 3 g zeolit: 1 kanál port naponta kétszer (reggel és este) 1 pohár vízben elkeverve. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj paramétereinek változása
Időkeret: "0. nap" és "28. nap"
|
A MÁJ PARAMÉTEREK biokémiai értékelése (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, gamma-glutamil-transzferáz) Az elemzésekhez használt referenciaértékek/tartományok: aszpartát-aminotranszferáz (AST): 8-38 U/L (Egység/liter) alanin-aminotranszferáz (ALT): 10-48 U/L (Egység/liter) (az alacsonyabb értékek klinikailag nem relevánsak) Gamma-glutamil-transzferáz (GGT): Férfiak: 11-55 U/L (egység/liter) Nők: 9-35 U/L (Egység/liter) Ezeket a paramétereket a rendszer a LIVER funkció jelentésére kombinálja A statisztikai elemzés ezen három adatcsoport között történik: "A standard vérparaméterek változásai, a fő standard ásványianyag-szint a vérben és a fő fém és a vérben lévő szennyezőanyag" , a "0. nap" és a "28. nap" időpontja a kontrollban. csoportos és egészséges önkéntes csoport, valamint a csoportok között |
"0. nap" és "28. nap"
|
|
A vese paramétereinek változásai
Időkeret: "0. nap" és "28. nap"
|
A VESE PARAMÉTEREK biokémiai értékelése (kreatinin, a glomeruláris filtrációs sebesség értékelése meghatározott képlet alapján történik) Az elemzésekhez használt referenciaértékek/tartományok: CREAT: Nők: 63 - 107 µmol/L, Férfi: 79 - 125 µmol/L glomeruláris szűrés (GF) - értékelés: G1>=90/ G2 60-80/G3a 45-59/G3b 30-40/G4 15- 29/G5 Ezeket a paramétereket a rendszer a RENAL funkció jelentésére kombinálja A statisztikai elemzés ezen három adatcsoport között történik: "A standard vérparaméterek változásai, a fő standard ásványianyag-szint a vérben és a fő fém és a vérben lévő szennyezőanyag" , a "0. nap" és a "28. nap" időpontja a kontrollban. csoportos és egészséges önkéntes csoport, valamint a csoportok között |
"0. nap" és "28. nap"
|
|
A fő standard ásványianyag-szint változása a vérben
Időkeret: "0. nap" és "28. nap"
|
Standard ásványi panel értékelése Elemzések: A Na és K értékelés indirekt potenciométeres analízisen alapul. A szérum Zn-koncentrációi spektrofotometriás módszerrel meghatározva A Fe, Ca és Mg biokémiai értékelését standard spektrofotometriás módszerekkel végeztük. A glomeruláris filtrációs sebesség értékelése egy meghatározott képlet segítségével történik. Használt referenciaértékek/tartomány: Na: 137-146 mmol/l; K: 3,9-5,1 mmol/L; Zn: Férfiak: 11,1-19,5 μmol/l, Nők: 10,7-17,5 μmol/l; Fe: Férfi: 11-32; Nő: 8-30 umol/l Mg: 0,65 - 1,05 mmol/L Ca: 2,14 - 2,53 mmol/L A paramétereket kombinálják az ásványi anyagcsere értékeléséhez A statisztikai elemzés ezen három adatcsoport között történik: "A standard vérparaméterek változásai, a fő standard ásványianyag-szint a vérben és a fő fém és a vérben lévő szennyezőanyag" , a "0. nap" és a "28. nap" időpontja a kontrollban. csoportos és egészséges önkéntes csoport, valamint a csoportok között |
"0. nap" és "28. nap"
|
|
A fő fémszint változása a vérben
Időkeret: "0. nap" és "28. nap"
|
A fő ásványi panel értékelése Pb, Hg, Cr, Cd, As, Al és Ni esetében a szérum- és plazmaminták induktív csatolású plazma tömegspektrometriás-ICP-MS analízise Használt referenciaértékek/tartomány: Ólom (Pb) ≤ 50 µg/L higany (Hg) A paraméterek kombinálva lesznek a fémszint értékeléséhez A statisztikai elemzés ezen három adatcsoport között történik: "A standard vérparaméterek változásai, a fő standard ásványianyag-szint a vérben és a fő fém és a vérben lévő szennyezőanyag" , a "0. nap" és a "28. nap" időpontja a kontrollban. csoportos és egészséges önkéntes csoport, valamint a csoportok között |
"0. nap" és "28. nap"
|
|
A meathemoglobin változása a vérben
Időkeret: "0. nap" és "28. nap"
|
A methemoglobinémia a vér methemoglobinszintjének emelkedése, ami fejfájást, szédülést, légszomjat, hányingert okoz. MHgb - methemoglobin elemzése: A módszer a GEM OPLTM analizátor használatával végzett CO-oximetrián alapul Az elemzésekhez használt referenciaértékek/tartomány: methemoglobin (MHgb): 0-1,5% A statisztikai elemzés ezen három adatcsoport között történik: "A standard vérparaméterek változásai, a fő standard ásványianyag-szint a vérben és a fő fém és a vérben lévő szennyezőanyag" , a "0. nap" és a "28. nap" időpontja a kontrollban. csoportos és egészséges önkéntes csoport, valamint a csoportok között |
"0. nap" és "28. nap"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMBP_study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .