Влияние PMA-цеолита на минеральный обмен и параметры крови (исследование MMBP)
Влияние микроактивации Panaceo (PMA)-цеолит-клиноптилолит на минеральный обмен и отдельные параметры крови (исследование MMBP)
Обзор исследования
Подробное описание
Фон:
Наполненный ионами природный ПМА-цеолит не действует на организм как поглотитель ионов в желудочно-кишечном тракте. Встречающиеся в природе цеолиты поглощают из окружающей среды определенные ионы в соответствии с их селективностью. в желудочно-кишечном тракте в случае специального сертифицированного PMA-цеолита. В то же время ПМА-цеолит поглощает определенные вредные вещества (в основном тяжелые металлы и ионы аммония) в желудочно-кишечном тракте, при этом высвобождаются щелочные ионы, содержащиеся в кристаллической решетке (Mg2+, Ca2+, K+, Na+). Затем насыщенный вредными веществами цеолит выводится через желудочно-кишечный тракт, не влияя на обмен веществ в организме.
Дезинтоксикационный потенциал цеолита был показан в различных исследованиях, а его безопасность и эффективность хорошо задокументированы. Измерение минерального обмена также было включено в рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Однако знания о его потенциале в высвобождении полезных ископаемых нуждаются в дальнейшем изучении, чтобы расширить знания, полученные на основе результатов предыдущих исследований.
Методы/предметы исследования:
Оценка эффекта добавки PMA-цеолита посредством анализа определенных параметров крови до и после 28 дней на двух группах из 15 здоровых добровольцев (мужчины и женщины), разделенных на группу НАИВ (начало приема в 1-й день) и ХРОНИЧЕСКУЮ группу пользователей (прием цеолита ПМА мин. 28 до начала исследования).
Гипотеза:
В связи с установленным механизмом действия ПМА-цеолита на поглощение вредных веществ (загрязняющих веществ и тяжелых металлов) в желудочно-кишечном тракте и одновременное высвобождение физиологически важных минералов наша гипотеза/оцениваемые эффекты состояли в том, что ПМА-цеолит не оказывает негативного влияния на минеральный обмен и может поддерживать. естественный гомеостаз организма, измерение способности к детоксикации с помощью панели из тяжелых металлов и другие определенные параметры.
Цели:
Предполагается, что целью этого вмешательства является улучшение перечисленных показателей после применения через 28 дней (группа NAiVE).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые добровольцы
- не моложе 18 лет
- дали информированное согласие
Критерий исключения:
- хроническое заболевание, в том числе:
- рак,
- почечная болезнь,
- нейродегенеративный,
- нарушение обмена веществ,
- диабетик)
- недавние прививки,
- беременность или кормление грудью,
- пищевые добавки (при регулярном приеме их следует продолжать также во время исследования и задокументировать)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа хронического приема
здоровые лица (контрольная группа) получают ПМА-цеолит в виде порошка.
Они принимают продукт еще до начала исследования (начиная с 28 дней до или даже дольше)
|
испытуемые получали коробки, содержащие порошок PMA-цеолита, в качестве пищевых добавок в течение 28 дней. Дозировка PMA-цеолита (100% цеолит; 1 мл - ложка для дозировки = ок. 3 г цеолита): 1 ложку порошка размешивают 2 раза в день (утром и вечером) в воде (1 стакан). |
|
Активный компаратор: Наивная приемная группа
здоровые лица (контрольная группа) получают ПМА-цеолит в виде порошка.
Принимают продукт только с первого дня исследования
|
испытуемые получали коробки, содержащие порошок PMA-цеолита, в качестве пищевых добавок в течение 28 дней. Дозировка PMA-цеолита (100% цеолит; 1 мл - ложка для дозировки = ок. 3 г цеолита): 1 ложку порошка размешивают 2 раза в день (утром и вечером) в воде (1 стакан). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения параметров печени
Временное ограничение: «День 0» и «День 28»
|
Биохимическая оценка ПОКАЗАТЕЛЕЙ ПЕЧЕНИ (аспартатаминотрансфераза, аланин-аминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза) Референтные значения/диапазон, используемые для анализа: аспартатаминотрансфераза (АСТ): 8–38 ЕД/л (ЕД/л) аланинаминотрансфераза (АЛТ): 10–48 ЕД/л (ЕД/л) (более низкие значения не имеют клинического значения) Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ): Мужчины: 11–55 ЕД/л (единицы/литр) Женщины: 9–35 ЕД/л (единицы/литр) Эти параметры будут объединены для отчета о функции ПЕЧЕНЬ. Статистический анализ будет выполняться между этими тремя группами данных «Изменения стандартных параметров крови, уровня основных стандартных минералов в крови и основных металлов и загрязняющих веществ в крови», момент времени в «День 0» и «День 28» в контроле. группа и группа здоровых добровольцев и между группами |
«День 0» и «День 28»
|
|
Изменения почечных параметров
Временное ограничение: «День 0» и «День 28»
|
Биохимическая оценка ПОЧЕЧНЫХ ПАРАМЕТРОВ (креатинин, оценка скорости клубочковой фильтрации будет проводиться с использованием специальной формулы) Референтные значения/диапазон, используемые для анализа: CREAT: Женщина: 63–107 мкмоль/л, Мужчины: 79–125 мкмоль/л Клубочковая фильтрация (КФ) — оценка: G1>=90/ G2 60–80/G3a 45–59/G3b 30–40/G4 15– 29/G5 Эти параметры будут объединены для отчета о функции RENAL. Статистический анализ будет выполняться между этими тремя группами данных «Изменения стандартных параметров крови, уровня основных стандартных минералов в крови и основных металлов и загрязняющих веществ в крови», момент времени в «День 0» и «День 28» в контроле. группа и группа здоровых добровольцев и между группами |
«День 0» и «День 28»
|
|
Изменения уровня основных стандартных минералов в крови
Временное ограничение: «День 0» и «День 28»
|
Оценка стандартной минеральной панели Анализы: Оценка Na и K основана на непрямом потенциометрическом анализе. Концентрации Zn в сыворотке оценивали с использованием спектрофотометрического метода. Биохимическую оценку Fe, Ca и Mg проводили стандартными спектрофотометрическими методами. Оценку скорости клубочковой фильтрации проводят по специальной формуле. Используемые референтные значения/диапазон: Na: 137–146 ммоль/л; К: 3,9 - 5,1 ммоль/л; Zn: мужчины: 11,1-19,5 мкмоль/л, женщины: 10,7-17,5 мкмоль/л; Fe: Мужчины: 11-32; Женщина: 8-30 мкмоль/л Mg: 0,65 - 1,05 ммоль/л Ca: 2,14 - 2,53 ммоль/л Параметры будут объединены для оценки минерального обмена Статистический анализ будет выполняться между этими тремя группами данных «Изменения стандартных параметров крови, уровня основных стандартных минералов в крови и основных металлов и загрязняющих веществ в крови», момент времени в «День 0» и «День 28» в контроле. группа и группа здоровых добровольцев и между группами |
«День 0» и «День 28»
|
|
Изменения уровня основных металлов в крови
Временное ограничение: «День 0» и «День 28»
|
Оценка основной минеральной панели для Pb, Hg, Cr, Cd, As, Al и Ni были проведены масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой-ICP-MS анализ образцов сыворотки и плазмы Используемые референтные значения/диапазон: Свинец (Pb) ≤ 50 мкг/л Ртуть (Hg) Параметры будут объединены для оценки уровня металла Статистический анализ будет выполняться между этими тремя группами данных «Изменения стандартных параметров крови, уровня основных стандартных минералов в крови и основных металлов и загрязняющих веществ в крови», момент времени в «День 0» и «День 28» в контроле. группа и группа здоровых добровольцев и между группами |
«День 0» и «День 28»
|
|
Изменения мегемоглобина в крови
Временное ограничение: «День 0» и «День 28»
|
Метгемоглобинемия – это состояние, при котором в крови повышается уровень метгемоглобина, что вызывает головную боль, головокружение, одышку, тошноту.... Анализы на MHgb - метгемоглобин: метод основан на СО-оксиметрии с использованием анализатора GEM OPLTM. Референтные значения/диапазон, используемые для анализа: метгемоглобин (MHgb): 0-1,5% Статистический анализ будет выполняться между этими тремя группами данных «Изменения стандартных параметров крови, уровня основных стандартных минералов в крови и основных металлов и загрязняющих веществ в крови», момент времени в «День 0» и «День 28» в контроле. группа и группа здоровых добровольцев и между группами |
«День 0» и «День 28»
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MMBP_study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .