PMA-沸石对矿物质代谢和血液参数的影响（MMBP 研究）
Panaceo 微活化 (PMA)-沸石-斜发沸石对矿物质代谢和选定血液参数的影响（MMBP 研究）
研究概览
详细说明
背景：
负载离子的天然 PMA 沸石不会像消化道中的离子强盗一样作用于身体。 天然存在的沸石根据它们从周围环境的选择性排列吸收确定的离子 - 例如在特定认证的 PMA 沸石的情况下，在胃肠道中。 同时 PMA-沸石吸收胃肠道中的特定有害物质（主要是重金属和铵离子），同时释放晶格中包含的碱性离子（Mg2+、Ca2+、K+、Na+）。 载有有害物质的沸石随后通过胃肠道排出体外，而不会干扰人体的新陈代谢。
沸石的解毒潜力已在多项研究中得到证实，其安全性和有效性也得到了充分证明。 矿物质代谢的测量也包括在随机对照试验 (RCT) 中。 然而，需要进一步研究关于其释放矿物质潜力的知识，以扩大以前研究结果的知识。
方法/研究对象：
通过分析 28 天前后定义的血液参数，评估 PMA-沸石补充剂对两组 15 名健康志愿者（男性和女性）的影响，分为 NAiVE（第 1 天开始摄入）和慢性用户组（摄入PMA-沸石最小值。 研究开始前 28 岁）。
假设：
由于 PMA-沸石在胃肠道吸收有害物质（污染物和重金属）并同时释放生理上重要的矿物质的明确作用机制，我们的假设/评估效果是 PMA-沸石对胃肠道没有负面影响矿物质代谢并可能支持。 自然的身体稳态，通过重金属面板测量解毒能力和其他定义的参数。
目标：
假设这种干预的目的是在 28 天（NAiVE 组）应用后导致计数值的改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 至少 18 岁
- 提供知情同意
排除标准：
- 慢性疾病包括：
- 癌症，
- 肾病，
- 神经退行性，
- 代谢紊乱，
- 糖尿病）
- 最近接种疫苗，
- 怀孕或哺乳，
- 食品补充剂（如果定期服用，也应在研究期间继续服用并记录）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：慢性摄入组
健康受试者（对照组）接受 PMA 沸石粉末。
他们在研究开始前就服用了该产品（28 天前甚至更长时间）
|
受试者收到装有 PMA 沸石粉的盒子，用于补充总共 28 天。 PMA-沸石的用量（100% 沸石；1 ML - 勺子用量 = ca. 3 克沸石：1 勺粉末，每天（早晚）在水（1 杯）中搅拌 2 次。 |
|
有源比较器：天真的摄入组
健康受试者（对照组）接受 PMA 沸石粉末。
他们仅从研究的第一天起服用该产品
|
受试者收到装有 PMA 沸石粉的盒子，用于补充总共 28 天。 PMA-沸石的用量（100% 沸石；1 ML - 勺子用量 = ca. 3 克沸石：1 勺粉末，每天（早晚）在水（1 杯）中搅拌 2 次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脏参数的变化
大体时间：“第 0 天”和“第 28 天”
|
肝脏参数的生化评估（天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶） 用于分析的参考值/范围： 天冬氨酸转氨酶 (AST)：8-38 U/L（单位/升） 丙氨酸转氨酶（ALT）：10 - 48 U/L（单位/升）（较低的值与临床无关） γ-谷氨酰转移酶 (GGT)：男性：11 - 55 U/L（单位/升）女性：9 - 35 U/L（单位/升） 该参数将被组合以报告 LIVER 功能 对这三组数据“标准血液参数变化、血液中主要标准矿物质水平和血液中主要金属和污染物”、时间点“第0天”和“第28天”对照进行统计分析组与健康志愿者组及组间 |
“第 0 天”和“第 28 天”
|
|
肾脏参数的变化
大体时间：“第 0 天”和“第 28 天”
|
肾脏参数的生化评估（肌酐，肾小球滤过速度的评估将通过使用特定的公式来完成） 用于分析的参考值/范围： CREAT：女性：63 - 107 µmol/L，男性：79 - 125 µmol/L 肾小球滤过 (GF) - 评估：G1>=90/ G2 60-80/G3a 45-59/G3b 30-40/G4 15- 29/G5 这些参数将结合起来报告 RENAL 功能 对这三组数据“标准血液参数变化、血液中主要标准矿物质水平和血液中主要金属和污染物”、时间点“第0天”和“第28天”对照进行统计分析组与健康志愿者组及组间 |
“第 0 天”和“第 28 天”
|
|
血液中主要标准矿物质水平的变化
大体时间：“第 0 天”和“第 28 天”
|
标准矿物板评价 分析： Na 和 K 评估依赖于间接电位计分析 通过使用分光光度法评估血清中的 Zn 浓度 Fe、Ca 和 Mg 的生化评估通过标准分光光度法进行。 将使用特定公式评估肾小球滤过速度。 使用的参考值/范围： 钠：137 - 146 毫摩尔/升； K：3.9 - 5.1 毫摩尔/升；锌：男性：11,1-19,5 μmol/l，女性：10,7-17,5 μmol/l；铁：男：11-32；女性：8-30 umol/l Mg：0,65 - 1,05 mmol/L Ca：2,14 - 2,53 mmol/L 这些参数将结合起来评估矿物质代谢 对这三组数据“标准血液参数变化、血液中主要标准矿物质水平和血液中主要金属和污染物”、时间点“第0天”和“第28天”对照进行统计分析组与健康志愿者组及组间 |
“第 0 天”和“第 28 天”
|
|
血液中主要金属含量的变化
大体时间：“第 0 天”和“第 28 天”
|
主要矿物面板的评估 用于 Pb、Hg、Cr、Cd、As、Al 和 Ni 的血清和血浆样品的电感耦合等离子体质谱-ICP-MS 分析 使用的参考值/范围： 铅 (Pb) ≤ 50 µg/L 汞 (Hg) 将结合这些参数来评估金属水平 对这三组数据“标准血液参数变化、血液中主要标准矿物质水平和血液中主要金属和污染物”、时间点“第0天”和“第28天”对照进行统计分析组与健康志愿者组及组间 |
“第 0 天”和“第 28 天”
|
|
血液中高铁血红蛋白的变化
大体时间：“第 0 天”和“第 28 天”
|
高铁血红蛋白血症是血液中高铁血红蛋白升高的一种情况，会引起头痛、头晕、呼吸急促、恶心…… MHgb 分析 - 高铁血红蛋白：该方法依赖于使用 GEM OPLTM 分析仪进行的一氧化碳血氧饱和度测定 用于分析的参考值/范围：高铁血红蛋白 (MHgb)：0-1,5% 对这三组数据“标准血液参数变化、血液中主要标准矿物质水平和血液中主要金属和污染物”、时间点“第0天”和“第28天”对照进行统计分析组与健康志愿者组及组间 |
“第 0 天”和“第 28 天”
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Krešimir Pavelić, PhD, M.D.、Juraj Dobrila University of Pula
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MMBP_study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.