미네랄 대사 및 혈액 매개변수에 대한 PMA-제올라이트의 영향(MMBP 연구)
Panaceo Micro Activation (PMA)-Zeolite-Clinoptilolite가 미네랄 대사 및 선택된 혈액 매개변수에 미치는 영향(MMBP 연구)
연구 개요
상세 설명
배경:
이온 부하된 천연 PMA-제올라이트는 소화관에서 이온 강탈자로서 신체에 작용하지 않습니다. 자연적으로 발생하는 제올라이트는 주변 환경으로부터의 선택성 정렬에 따라 정의된 이온을 흡수합니다. 특정 인증된 PMA-제올라이트의 경우 위장관에서. 동시에 PMA-제올라이트는 위장관에서 정의된 유해 물질(주로 중금속 및 암모늄 이온)을 흡수하는 동시에 결정 격자에 포함된 알칼리 이온(Mg2+, Ca2+, K+, Na+)을 방출합니다. 유해 물질이 포함된 제올라이트는 신체의 신진대사를 방해하지 않고 위장관을 통해 배설됩니다.
제올라이트의 해독 가능성은 다양한 연구에서 나타났으며 안전성과 효능은 잘 문서화되어 있습니다. 미네랄 대사의 측정은 또한 무작위 대조 시험(RCT)에 포함되었습니다. 그러나 광물 방출 가능성에 대한 지식은 이전 연구 결과로부터 지식을 넓히기 위해 추가 조사가 필요합니다.
방법/연구 주제:
15명의 건강한 지원자(남성 및 여성)의 두 그룹을 NAiVE(1일 섭취 시작) 및 CHRONIC 사용자 그룹(섭취 PMA-제올라이트 분의. 28 연구 시작 전).
가설:
PMA-zeolite는 위장관에서 유해물질(오염물질 및 중금속)을 흡수하고 동시에 생리학적으로 중요한 미네랄을 방출하는 PMA-zeolite의 정의된 효과 메커니즘으로 인해 우리의 가설/평가된 효과는 PMA-zeolite는 미네랄 대사 등을 지원할지도 모릅니다. 자연 신체 항상성, 중금속 패널 및 기타 정의된 매개변수를 통한 해독 능력 측정.
목표:
이 중재의 목적은 적용 후 28일 후 열거된 값의 개선으로 이어지는 것으로 가정됩니다(NAiVE 그룹).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자
- 만 18세 이상
- 제공 동의
제외 기준:
- 다음을 포함한 만성 질환:
- 암,
- 신장 질환,
- 신경 퇴행성,
- 대사 장애,
- 당뇨병 환자)
- 최근 예방 접종,
- 임신 또는 모유 수유,
- 식품 보충제(정기적으로 복용하는 경우 이는 연구 중에도 지속되어야 하며 문서화되어야 함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 만성섭취군
건강한 피험자(대조군)는 PMA-제올라이트를 분말로 받습니다.
그들은 연구가 시작되기 전에 이미 제품을 복용했습니다(28일 전 또는 그 이상).
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피험자는 총 28일 동안 PMA-제올라이트 분말이 들어 있는 상자를 받았습니다. PMA-제올라이트의 용량(100% 제올라이트; 1 ML - 용량 스푼 = ca. 제올라이트 3g): 분말 1스푼을 물(1컵)에 1일 2회(아침 저녁) 저어줍니다. |
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활성 비교기: 순진한 섭취 그룹
건강한 피험자(대조군)는 PMA-제올라이트를 분말로 받습니다.
그들은 연구 첫날부터 제품을 복용합니다.
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피험자는 총 28일 동안 PMA-제올라이트 분말이 들어 있는 상자를 받았습니다. PMA-제올라이트의 용량(100% 제올라이트; 1 ML - 용량 스푼 = ca. 제올라이트 3g): 분말 1스푼을 물(1컵)에 1일 2회(아침 저녁) 저어줍니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 매개 변수의 변경
기간: "0일" 및 "28일"
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간 매개변수(aspartate-aminotransferase, alanine-aminotransferase, gamma-glutamyltransferase)의 생화학적 평가 분석에 사용된 기준 값/범위: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST): 8-38 U/L(단위/리터) 알라닌 아미노전이효소(ALT): 10-48 U/L(단위/리터) (낮은 값은 임상적으로 관련이 없음) 감마-글루타밀 전이효소(GGT): 남성: 11 - 55 U/L(단위/리터) 여성: 9 - 35 U/L(단위/리터) 이 매개변수는 결합되어 간 기능을 보고합니다. 통계 분석은 "표준 혈액 매개변수, 혈액 내 주요 표준 미네랄 수준 및 혈액 내 주요 금속 및 오염 물질의 변화", 대조군의 "0일" 및 "28일"의 시점 데이터의 세 그룹 사이에서 수행됩니다. 단체와 건강한 봉사단체, 단체간 |
"0일" 및 "28일"
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신장 파라미터의 변화
기간: "0일" 및 "28일"
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신장 매개변수의 생화학적 평가(크레아티닌, 사구체 여과 속도 평가는 특정 공식을 사용하여 수행됨) 분석에 사용된 기준 값/범위: CREAT: 여성: 63 - 107µmol/L, 남성: 79 - 125µmol/L 사구체 여과(GF) - 평가: G1>=90/ G2 60-80/G3a 45-59/G3b 30-40/G4 15- 29/G5 이 매개변수는 결합되어 RENAL 기능을 보고합니다. 통계 분석은 "표준 혈액 매개변수, 혈액 내 주요 표준 미네랄 수준 및 혈액 내 주요 금속 및 오염 물질의 변화", 대조군의 "0일" 및 "28일"의 시점 데이터의 세 그룹 사이에서 수행됩니다. 단체와 건강한 봉사단체, 단체간 |
"0일" 및 "28일"
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혈중 주요 표준 미네랄 수치의 변화
기간: "0일" 및 "28일"
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표준 미네랄 패널 평가 복수: Na 및 K 평가는 간접 전위차계 분석에 의존합니다. 분광광도법을 사용하여 혈청 내 Zn 농도를 평가했습니다. Fe, Ca 및 Mg의 생화학적 평가는 표준 분광광도법으로 수행했습니다. 사구체 여과 속도의 평가는 특정 공식을 사용하여 수행됩니다. 참조 값/사용 범위: Na: 137 - 146mmol/L; K: 3,9 - 5,1mmol/L; Zn: 남성: 11,1-19,5 μmol/l, 여성: 10,7-17,5 μmol/l; Fe: 남자: 11-32; 여성:8-30 umol/l Mg: 0,65 - 1,05 mmol/L Ca: 2,14 - 2,53 mmol/L 매개변수는 미네랄 대사 평가를 위해 결합됩니다. 통계 분석은 "표준 혈액 매개변수, 혈액 내 주요 표준 미네랄 수준 및 혈액 내 주요 금속 및 오염 물질의 변화", 대조군의 "0일" 및 "28일"의 시점 데이터의 세 그룹 사이에서 수행됩니다. 단체와 건강한 봉사단체, 단체간 |
"0일" 및 "28일"
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혈중 주요 금속 수치의 변화
기간: "0일" 및 "28일"
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주요 미네랄 패널 평가 Pb, Hg, Cr, Cd, As, Al 및 Ni에 대한 혈청 및 혈장 샘플의 유도 결합 플라즈마 질량분석법-ICP-MS 분석 참조 값/사용 범위: 납(Pb) ≤ 50µg/L 수은(Hg) 매개변수는 금속 레벨 평가를 위해 결합됩니다. 통계 분석은 "표준 혈액 매개변수, 혈액 내 주요 표준 미네랄 수준 및 혈액 내 주요 금속 및 오염 물질의 변화", 대조군의 "0일" 및 "28일"의 시점 데이터의 세 그룹 사이에서 수행됩니다. 단체와 건강한 봉사단체, 단체간 |
"0일" 및 "28일"
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혈액 내 미테모글로빈의 변화
기간: "0일" 및 "28일"
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메트헤모글로빈혈증은 혈중 메트헤모글로빈 수치가 높아져 두통, 현기증, 숨가쁨, 메스꺼움을 유발하는 상태입니다.... MHgb - 메트헤모글로빈에 대한 분석: 이 방법은 GEM OPLTM 분석기를 사용하여 CO-산소측정법에 의존합니다. 분석에 사용된 참조 값/범위: 메트헤모글로빈(MHgb): 0-1,5% 통계 분석은 "표준 혈액 매개변수, 혈액 내 주요 표준 미네랄 수준 및 혈액 내 주요 금속 및 오염 물질의 변화", 대조군의 "0일" 및 "28일"의 시점 데이터의 세 그룹 사이에서 수행됩니다. 단체와 건강한 봉사단체, 단체간 |
"0일" 및 "28일"
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula
간행물 및 유용한 링크
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이 연구와 관련된 용어
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- MMBP_study
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요소의 영향에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
PMA-제올라이트에 대한 임상 시험
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Kansas City Heart Rhythm Research Foundation모병
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NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services (UK) Ltd; Swamigal Trust for Vedic Science, India완전한
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UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Emalex Biosciences Inc.Syneos Health; Nuventra종료됨