Effekt PMA-zeolitt på mineralmetabolisme og blodparametre (MMBP-studie)
Effekt av Panaceo Micro Activation (PMA)-zeolitt-klinoptilolite på mineralmetabolismen og utvalgte blodparametre (MMBP-studie)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Den ionebelastede naturlige PMA-zeolitten virker ikke på kroppen som ioneraner i fordøyelseskanalen. De naturlig forekommende zeolittene absorberer definerte ioner i samsvar med deres selektivitetsjustering fra omgivelsene - f.eks. i mage-tarmkanalen når det gjelder den spesifikke sertifiserte PMA-zeolitten. Samtidig absorberer PMA-zeolitten definerte skadelige stoffer (hovedsakelig tungmetaller og ammoniumioner) i mage-tarmkanalen, samtidig som de alkaliske ionene som finnes i krystallgitteret frigjøres (Mg2+, Ca2+, K+, Na+). Lastet med skadelige stoffer skilles zeolitten så ut gjennom mage-tarmkanalen uten å forstyrre kroppens metabolisme.
Avrusningspotensialet til zeolitt ble vist i ulike studier og sikkerheten og effekten er godt dokumentert. Målingen av mineralmetabolismen ble også inkludert i en randomisert kontrollert studie (RCT). Kunnskapen om dets potensial i å frigjøre mineraler må imidlertid undersøkes videre for å utvide kunnskapen fra tidligere studieresultater.
Metoder/studieemner:
Evaluering av effekten av PMA-zeolitttilskuddet gjennom analyse av definerte blodparametre før og etter 28 dager på to grupper på 15 friske frivillige (menn og kvinner) fordelt på NAiVE (startet inntak på dag 1) og KRONISK brukergruppe (inntak). av PMA-zeolitt min. 28 før studiestart).
Hypotese:
På grunn av den definerte effektmekanismen med at PMA-zeolitt absorberer skadelige stoffer (forurensninger og tungmetaller) i mage-tarmkanalen og frigjøring av fysiologisk viktige mineraler samtidig var vår hypotese/evaluerte effekt at PMA-zeolitten ikke har noen negativ innvirkning på mineralmetabolismen og kan støtte. den naturlige kroppens homeostase, måling av avgiftningsevnen gjennom et tungmetallpanel og andre definerte parametere.
Mål:
Målet med denne intervensjonen er antatt å føre til forbedring av de oppregnede verdiene etter påføring etter 28 dager (NAiVE-gruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske frivillige
- minst 18 år gammel
- gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kronisk sykdom inkludert:
- kreft,
- nyresykdom,
- nevro-degenerative,
- metabolske forstyrrelser,
- diabetiker)
- nylige vaksinasjoner,
- graviditet eller amming,
- kosttilskudd (hvis det tas regelmessig bør dette fortsettes også under studien og dokumenteres)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kronisk inntaksgruppe
friske forsøkspersoner (kontrollgruppe) får PMA-zeolitt som pulver.
De tar produktet allerede før studien startet (siden 28 dager før eller enda lenger)
|
forsøkspersoner mottok esker som inneholdt PMA-zeolittpulver for tilskudd i totalt 28 dager. Dosering for PMA-zeolitt (100 % zeolitt; 1 ML - skje for dosering = ca. 3 g zeolitt):1 skje av pulveret rørt 2 ganger daglig (morgen og kveld) i vann (1 glass). |
|
Aktiv komparator: Naiv inntaksgruppe
friske forsøkspersoner (kontrollgruppe) får PMA-zeolitt som pulver.
De tar produktet bare siden den første studiedagen
|
forsøkspersoner mottok esker som inneholdt PMA-zeolittpulver for tilskudd i totalt 28 dager. Dosering for PMA-zeolitt (100 % zeolitt; 1 ML - skje for dosering = ca. 3 g zeolitt):1 skje av pulveret rørt 2 ganger daglig (morgen og kveld) i vann (1 glass). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av leverparametere
Tidsramme: "Dag 0" og "Dag 28"
|
Biokjemisk evaluering av LEVERPARAMETRE (aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase, gamma-glutamyltransferase) Referanseverdier/område brukt for analyser: aspartataminotransferase (AST): 8-38 U/L (Enhet/liter) alaninaminotransferase (ALT): 10 - 48 U/L (Enhet/liter) (lavere verdier er ikke klinisk relevante) Gamma-glutamyltransferase (GGT): Menn: 11 - 55 U/L (Enhet/liter) Dame: 9 - 35 U/L (Enhet/liter) Disse parameterne vil bli kombinert for å rapportere LEVER-funksjonen Den statistiske analysen vil bli utført mellom disse tre gruppene av data "Endringer av standard blodparametere, hovedstandard mineralnivå i blodet og hovedmetall og forurensning i blodet", tidspunkt på "Dag 0" og "Dag 28" i kontroll gruppe og frisk frivillig gruppe og mellom gruppene |
"Dag 0" og "Dag 28"
|
|
Endringer i nyreparametere
Tidsramme: "Dag 0" og "Dag 28"
|
Biokjemisk evaluering av NYREPARAMETRE (kreatinin, evaluering av glomerulær filtrasjonshastighet vil bli gjort ved bruk av en spesifikk formel) Referanseverdier/område brukt for analyser: CREAT: Kvinne: 63 - 107 µmol/L, Menn: 79 - 125 µmol/L glomerulær filtrasjon (GF) - evaluering: G1>=90/ G2 60-80/G3a 45-59/G3b 30-40/G4 15- 29/G5 Disse parameterne vil bli kombinert for å rapportere RENAL-funksjonen Den statistiske analysen vil bli utført mellom disse tre gruppene av data "Endringer av standard blodparametere, hovedstandard mineralnivå i blodet og hovedmetall og forurensning i blodet", tidspunkt på "Dag 0" og "Dag 28" i kontroll gruppe og frisk frivillig gruppe og mellom gruppene |
"Dag 0" og "Dag 28"
|
|
Endringer i hovedstandard mineralnivå i blodet
Tidsramme: "Dag 0" og "Dag 28"
|
Evaluering av standard mineralpanel Analyser: Na- og K-vurdering er avhengig av indirekte potensiometeranalyse. Zn-konsentrasjoner i serum vurdert ved bruk av spektrofotometrisk metode. Biokjemisk evaluering av Fe, Ca og Mg ble gjort ved standard spektrofotometriske metoder. Evaluering av den glomerulære filtreringshastigheten vil bli gjort ved bruk av en spesifikk formel. Referanseverdier/område brukt: Na: 137 - 146 mmol/L; K: 3,9 - 5,1 mmol/L; Zn: Menn: 11,1-19,5 μmol/l, Kvinne:10,7-17,5 μmol/l; Fe: Menn:11-32; Kvinne:8-30 umol/l Mg: 0,65 - 1,05 mmol/L Ca: 2,14 - 2,53 mmol/L Parametrene vil bli kombinert for evaluering av mineralmetabolismen Den statistiske analysen vil bli utført mellom disse tre gruppene av data "Endringer av standard blodparametere, hovedstandard mineralnivå i blodet og hovedmetall og forurensning i blodet", tidspunkt på "Dag 0" og "Dag 28" i kontroll gruppe og frisk frivillig gruppe og mellom gruppene |
"Dag 0" og "Dag 28"
|
|
Endringer i hovedmetallnivået i blodet
Tidsramme: "Dag 0" og "Dag 28"
|
Evaluering av hovedmineralpanel for Pb, Hg, Cr, Cd, As, Al og Ni ble induktivt koblet plasmamassespektrometri-ICP-MS-analyse av serum- og plasmaprøver Referanseverdier/område brukt: Bly (Pb) ≤ 50 µg/L kvikksølv (Hg) Parametrene vil bli kombinert for evaluering av metallnivået Den statistiske analysen vil bli utført mellom disse tre gruppene av data "Endringer av standard blodparametere, hovedstandard mineralnivå i blodet og hovedmetall og forurensning i blodet", tidspunkt på "Dag 0" og "Dag 28" i kontroll gruppe og frisk frivillig gruppe og mellom gruppene |
"Dag 0" og "Dag 28"
|
|
Endringer av kjøtthemoglobin i blodet
Tidsramme: "Dag 0" og "Dag 28"
|
Methemoglobinemi er en tilstand med forhøyet methemoglobin i blodet som forårsaker hodepine, svimmelhet, kortpustethet, kvalme.... Analyser for MHgb - methemoglobin: Metoden er avhengig av CO-oksymetri ved bruk av GEM OPLTTM analysator Referanseverdier/område brukt for analyser: methemoglobin (MHgb): 0-1,5 % Den statistiske analysen vil bli utført mellom disse tre gruppene av data "Endringer av standard blodparametere, hovedstandard mineralnivå i blodet og hovedmetall og forurensning i blodet", tidspunkt på "Dag 0" og "Dag 28" i kontroll gruppe og frisk frivillig gruppe og mellom gruppene |
"Dag 0" og "Dag 28"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MMBP_study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .