このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小型直腸結腸状ポリープの組織学的予測におけるコンピューター支援光学診断 (CAD) の影響: 多施設共同前向き試験 (ABC 研究)。 (ABC)

2021年6月9日 更新者:Franco Radaelli、Valduce Hospital

小型直腸結腸状ポリープの組織学的予測におけるコンピューター支援光学診断 (CAD) の影響: 多施設前向き試験 (人工知能 BLI 特性評価 - ABC 研究)。

最近、ポリープ特性評価のための CNN ベースの人工知能 (AI) システムが富士フイルム株式会社 (東京) によって開発されました。 BLIシステムと連携して動作します。 本研究では、内視鏡医の評価と CAD システムの出力を組み合わせた結果、参照標準として組織病理学を持つ小型直腸 S 状結腸ポリープの特徴付け (つまり、腺腫か非腺腫か) において 90% 以上の精度が達成されるかどうかを前向きに評価しました。 少なくとも 1 つの小さな (<5 mm) 直腸 S 状結腸ポリープが検出された、選択的な結腸内視鏡検査を受ける連続した成人外来患者が含まれます。 内視鏡処置中に、内視鏡医によって特定されたすべてのポリープは、サイズ、位置、形態について記録されます。 すべての小さなポリープは、次の 3 つの連続したステップのプロセスによって特徴付けられます。 I) 内視鏡医の予測: 内視鏡医は、BASIC 分類を通じて BLI を使用してポリープを評価します。組織予測における信頼レベル (高対低) が記録されます。 II) AI 予測: AI システムがオンになり、自動評価の出力が記録されます。この結果は、結果の長期にわたる一貫性に応じて、安定または不安定として評価されます。 III) 組み合わせた予測: 最終的な分類は、第 1 段階と第 2 段階の結果を考慮して内視鏡医によって提供されます。信頼レベルが記録されます。 すべてのポリープは切除され、別々の瓶に回収され、病理学的評価のために送られます。 高い信頼性で特徴付けられたポリープのみがポリープごとの分析に含まれます。高信頼特性評価率も計算されます。 CAD の安定した結果を特徴とするポリープの割合が計算されます。 腺腫性ポリープと非腺腫性ポリープを区別する際の手術特性(感度、特異度、陽性および陰性的中率および精度)は、組織病理学報告書を参照標準として、各小型ポリープおよび各小型直腸S状結腸ポリープごとに計算され、高い信頼度で評価されます。 ポリープ切除術後の監視間隔は、USMSTF と ESGE の両方のガイドラインに従って、すべての患者のポリープ組織学 (参照標準) に基づいて計算されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1134

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Como、イタリア、22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも 1 つの小さな (<5 mm) 直腸 S 状結腸ポリープが検出された、選択的な結腸内視鏡検査を受ける連続した成人外来患者

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 つの小さな (<5 mm) 直腸 S 状結腸ポリープが検出された、選択的な結腸内視鏡検査を受ける連続した成人外来患者。

除外基準:

  • CRC病歴または遺伝性ポリポーシス症候群または遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌を有する患者
  • 腸の準備が不十分な患者
  • 部分検査が予定されている患者さん
  • 進行中の抗凝固療法が切除と病理学的評価を妨げているため、ポリープを切除できませんでした
  • 緊急の大腸内視鏡検査を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
少なくとも1つの小さな直腸S状結腸ポリープを有する患者

成人(18歳以上)の連続外来患者が待機的結腸内視鏡検査を受けており、その際に少なくとも1つの小さな(5 mm未満)直腸S状結腸ポリープが検出された。

除外基準:

  • CRC病歴または遺伝性ポリポーシス症候群または遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌を有する患者
  • 腸の準備が不十分な患者
  • 盲腸挿管が達成されなかった患者、または部分検査が予定されていた患者
  • 進行中の抗凝固療法が切除と病理学的評価を妨げているため、ポリープを切除できませんでした
  • 緊急の大腸内視鏡検査を受ける患者。
ポリープの特徴付け (腺腫と非腺腫) は、内視鏡医によって、この独自の評価結果と Ai システム出力を考慮して提供されます。 ポリープの特徴付けにおける信頼レベル (高対低) が記録されます。 組み合わせた評価は、組織病理学の結果と比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIVI I声明との統合予測の合意
時間枠:6ヵ月
内視鏡医の評価と CAD システムの出力を組み合わせることで、小型の直腸 S 状結腸ポリープ (腺腫または非腺腫など) の特徴付けにおいて 90% 以上の精度が達成されるかどうかを前向きに評価します。 PIVI I 閾値)参照標準として組織病理学を有する。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡医の予測
時間枠:6ヵ月
小型の直腸S状結腸ポリープを特徴付ける内視鏡医単独のパフォーマンス尺度(感度、特異度、陽性および陰性的中率)を計算する
6ヵ月
Ai予測
時間枠:6ヵ月
- 小型直腸S状結腸ポリープを特徴付ける際のAIシステム単独の性能尺度(感度、特異度、陽性および陰性的中率)を計算する
6ヵ月
PIVI II声明との統合予測の合意
時間枠:6ヵ月
- 米国および EU のガイドラインに従って、サイズ 5 mm を超えるポリープの組織病理学的評価と組み合わせた場合、内視鏡医の評価と CAD システムの出力を組み合わせた場合に、ポリープ切除後の監視間隔の割り当てにおいて 90% 以上の精度が達成されるかどうかを評価する。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月22日

一次修了 (実際)

2021年2月27日

研究の完了 (実際)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月22日

最初の投稿 (実際)

2020年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月9日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する