Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​computerstøttet optisk diagnose (CAD) i forudsigelse af histologi af diminutive rektosigmoide polypper: et multicenter prospektivt forsøg (ABC-undersøgelse). (ABC)

9. juni 2021 opdateret af: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Indvirkningen af ​​computerstøttet optisk diagnose (CAD) i forudsigelse af histologi af diminutive rektosigmoide polypper: et multicenter prospektivt forsøg (kunstig intelligens BLI-karakterisering - ABC-undersøgelse).

For nylig er et CNN-baseret kunstig intelligens (AI) system til polypkarakterisering blevet udviklet af Fujifilm Co., Tokyo, Japan. Det fungerer sammen med BLI-systemet. I denne undersøgelse evaluerer vi prospektivt, om evalueringen af ​​endoskopisten kombineret med CAD-systemets output opnår > 90% nøjagtighed i karakterisering (dvs. som adenomer eller ikke-adenomer) af diminutive rektosigmoide polypper med histopatologi som referencestandard. Konsekutive voksne ambulante patienter, der gennemgår elektiv koloskopi, hvor der påvises mindst én diminutiv (<5 mm) rectosigmoid polyp. Under endoskopiske procedurer er alle polypper identificeret af endoskopisten dokumenteret for størrelse, placering og morfologi. Alle diminutive polypper er karakteriseret ved en proces med tre sekventielle trin: I) endoskopistisk forudsigelse: endoskopisten vurderer polyppen ved at bruge BLI gennem BASIC klassifikationen; konfidensniveauet (høj vs. lav) i histologisk forudsigelse registreres; II) AI-forudsigelse: AI-systemet er tændt, og outputtet fra den automatiske evaluering registreres; dette resultat vurderes som stabilt eller ustabilt, afhængigt af konsistensen over tid af resultatet; III) kombineret forudsigelse: en endelig klassificering leveres af endoskopi i lyset af resultaterne af det første og det andet trin; konfidensniveauet registreres. Alle polypper resekeres og hentes i separate krukker og sendes til patologisk vurdering. Kun polypper karakteriseret med høj konfidens vil blive inkluderet i per-polyp-analysen; karakteriseringsraten for høj konfidens vil også blive beregnet; frekvensen af ​​polypper karakteriseret med et CAD stabilt resultat vil blive beregnet. Operative karakteristika (sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed) til at skelne adenomatøse fra ikke-adenomatøse polypper, evalueret med høj sikkerhed, vil blive beregnet for hver diminutiv polyp og for hver diminutiv rectosigmoid polyp, med histopatologisk rapport som referencestandard. Overvågningsintervallerne efter polypektomi vil blive beregnet på basis af polyp histologi (referencestandard) hos alle patienter i henhold til både USMSTF og ESGE retningslinjer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Como, Italien, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive voksne ambulante patienter, der gennemgår elektiv koloskopi, hvor der påvises mindst én diminutiv (<5 mm) rectosigmoid polyp

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive voksne ambulante patienter, der gennemgår elektiv koloskopi, hvor der påvises mindst én diminutiv (<5 mm) rectosigmoid polyp.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med CRC historie eller arvelige polypose syndromer eller arvelig non-polypose kolorektal cancer
  • patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse
  • patienter, der er planlagt til delundersøgelser
  • polypper kunne ikke resekeres på grund af igangværende antikoagulering, der forhindrer resektion og patologisk vurdering
  • patienter, der gennemgår akut koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mindst én diminutiv rectosigmoid polyp

Konsekutive voksne (>18 år) ambulante patienter, der gennemgår elektiv koloskopi, hvor der påvises mindst én diminutiv (<5 mm) rectosigmoid polyp.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med CRC historie eller arvelige polypose syndromer eller arvelig non-polypose kolorektal cancer
  • patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse
  • patienter, hvor blindtarmsintubation ikke blev opnået eller planlagt til delvise undersøgelser
  • polypper kunne ikke resekeres på grund af igangværende antikoagulering, der forhindrer resektion og patologisk vurdering
  • patienter, der gennemgår akut koloskopi.
En polypkarakterisering (adenom vs. ikke-adenom) leveres af endoskopist i lyset af resultaterne af denne egen evaluering og af Ai-systemets output. Konfidensniveauet (høj vs. lav) i polypkarakterisering registreres. Den kombinerede evaluering sammenlignes med histopatologiske resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enighed om kombineret forudsigelse med PIVI I-erklæring
Tidsramme: 6 måneder
For prospektivt at evaluere, om evalueringen af ​​endoskopisten kombineret med CAD-systemets output opnår > 90 % nøjagtighed i karakteriseringen (dvs. som adenomer eller ikke-adenomer) af diminutive rektosigmoide polypper (dvs. PIVI I-tærskel) med histopatologi som referencestandard.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopist forudsigelse
Tidsramme: 6 måneder
at beregne præstationsmålene (sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi) for endoskopisten alene ved karakterisering af diminutive rektosigmoide polypper
6 måneder
Ai forudsigelse
Tidsramme: 6 måneder
- at beregne ydeevnemålene (sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi) af AI-systemet alene ved karakterisering af diminutive rectosigmoide polypper
6 måneder
Enighed om kombineret forudsigelse med PIVI II-erklæring
Tidsramme: 6 måneder
- for at evaluere, om evalueringen af ​​endoskopisten kombineret med CAD-systemets output opnår > 90 % nøjagtighed i tildelingen af ​​post-polypektomi overvågningsintervaller, i henhold til amerikanske og EU-retningslinjer, når det kombineres med histopatologisk vurdering af polypper >5 mm i størrelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon adenomatøs polyp

3
Abonner