- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04607083
Indvirkningen af computerstøttet optisk diagnose (CAD) i forudsigelse af histologi af diminutive rektosigmoide polypper: et multicenter prospektivt forsøg (ABC-undersøgelse). (ABC)
9. juni 2021 opdateret af: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Indvirkningen af computerstøttet optisk diagnose (CAD) i forudsigelse af histologi af diminutive rektosigmoide polypper: et multicenter prospektivt forsøg (kunstig intelligens BLI-karakterisering - ABC-undersøgelse).
For nylig er et CNN-baseret kunstig intelligens (AI) system til polypkarakterisering blevet udviklet af Fujifilm Co., Tokyo, Japan.
Det fungerer sammen med BLI-systemet.
I denne undersøgelse evaluerer vi prospektivt, om evalueringen af endoskopisten kombineret med CAD-systemets output opnår > 90% nøjagtighed i karakterisering (dvs. som adenomer eller ikke-adenomer) af diminutive rektosigmoide polypper med histopatologi som referencestandard.
Konsekutive voksne ambulante patienter, der gennemgår elektiv koloskopi, hvor der påvises mindst én diminutiv (<5 mm) rectosigmoid polyp.
Under endoskopiske procedurer er alle polypper identificeret af endoskopisten dokumenteret for størrelse, placering og morfologi.
Alle diminutive polypper er karakteriseret ved en proces med tre sekventielle trin: I) endoskopistisk forudsigelse: endoskopisten vurderer polyppen ved at bruge BLI gennem BASIC klassifikationen; konfidensniveauet (høj vs. lav) i histologisk forudsigelse registreres; II) AI-forudsigelse: AI-systemet er tændt, og outputtet fra den automatiske evaluering registreres; dette resultat vurderes som stabilt eller ustabilt, afhængigt af konsistensen over tid af resultatet; III) kombineret forudsigelse: en endelig klassificering leveres af endoskopi i lyset af resultaterne af det første og det andet trin; konfidensniveauet registreres.
Alle polypper resekeres og hentes i separate krukker og sendes til patologisk vurdering.
Kun polypper karakteriseret med høj konfidens vil blive inkluderet i per-polyp-analysen; karakteriseringsraten for høj konfidens vil også blive beregnet; frekvensen af polypper karakteriseret med et CAD stabilt resultat vil blive beregnet.
Operative karakteristika (sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed) til at skelne adenomatøse fra ikke-adenomatøse polypper, evalueret med høj sikkerhed, vil blive beregnet for hver diminutiv polyp og for hver diminutiv rectosigmoid polyp, med histopatologisk rapport som referencestandard.
Overvågningsintervallerne efter polypektomi vil blive beregnet på basis af polyp histologi (referencestandard) hos alle patienter i henhold til både USMSTF og ESGE retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1134
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Como, Italien, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive voksne ambulante patienter, der gennemgår elektiv koloskopi, hvor der påvises mindst én diminutiv (<5 mm) rectosigmoid polyp
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive voksne ambulante patienter, der gennemgår elektiv koloskopi, hvor der påvises mindst én diminutiv (<5 mm) rectosigmoid polyp.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med CRC historie eller arvelige polypose syndromer eller arvelig non-polypose kolorektal cancer
- patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse
- patienter, der er planlagt til delundersøgelser
- polypper kunne ikke resekeres på grund af igangværende antikoagulering, der forhindrer resektion og patologisk vurdering
- patienter, der gennemgår akut koloskopi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med mindst én diminutiv rectosigmoid polyp
Konsekutive voksne (>18 år) ambulante patienter, der gennemgår elektiv koloskopi, hvor der påvises mindst én diminutiv (<5 mm) rectosigmoid polyp. Ekskluderingskriterier:
|
En polypkarakterisering (adenom vs. ikke-adenom) leveres af endoskopist i lyset af resultaterne af denne egen evaluering og af Ai-systemets output.
Konfidensniveauet (høj vs. lav) i polypkarakterisering registreres.
Den kombinerede evaluering sammenlignes med histopatologiske resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enighed om kombineret forudsigelse med PIVI I-erklæring
Tidsramme: 6 måneder
|
For prospektivt at evaluere, om evalueringen af endoskopisten kombineret med CAD-systemets output opnår > 90 % nøjagtighed i karakteriseringen (dvs. som adenomer eller ikke-adenomer) af diminutive rektosigmoide polypper (dvs.
PIVI I-tærskel) med histopatologi som referencestandard.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endoskopist forudsigelse
Tidsramme: 6 måneder
|
at beregne præstationsmålene (sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi) for endoskopisten alene ved karakterisering af diminutive rektosigmoide polypper
|
6 måneder
|
Ai forudsigelse
Tidsramme: 6 måneder
|
- at beregne ydeevnemålene (sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi) af AI-systemet alene ved karakterisering af diminutive rectosigmoide polypper
|
6 måneder
|
Enighed om kombineret forudsigelse med PIVI II-erklæring
Tidsramme: 6 måneder
|
- for at evaluere, om evalueringen af endoskopisten kombineret med CAD-systemets output opnår > 90 % nøjagtighed i tildelingen af post-polypektomi overvågningsintervaller, i henhold til amerikanske og EU-retningslinjer, når det kombineres med histopatologisk vurdering af polypper >5 mm i størrelse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 599/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon adenomatøs polyp
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
Vejle HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Colon polyp | Kolorektal polyp | Fælles beslutningstagning | Beslutningshjælpemidler | Rektal polyp
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaAfsluttetFlere polypper højre kolon | Stor polyp højre kolon | Mistænkt polyp højre kolonØstrig
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...AfsluttetColon polyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polyp | Sessilt takket adenom | Fastsiddende tyktarmspolypDet Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendt
-
Region SkaneCarponovum ABAfsluttetKræft | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Region SkaneTrukket tilbageKolorektal polypSverige
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAfsluttet