Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneavusteisen optisen diagnoosin (CAD) vaikutus lyhennettävien rektosigmoidisten polyyppien histologian ennustamiseen: monikeskustutkimus (ABC-tutkimus). (ABC)

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Tietokoneavusteisen optisen diagnoosin (CAD) vaikutus lyhennettävien rektosigmoidisten polyyppien histologian ennustamiseen: monikeskustutkimus (Artificial Intelligence BLI Characterization - ABC-tutkimus).

Viime aikoina Fujifilm Co., Tokio, Japani, on kehittänyt CNN-pohjaisen tekoälyjärjestelmän polyyppien karakterisointiin. Se toimii yhdessä BLI-järjestelmän kanssa. Tässä tutkimuksessa arvioimme ennakoivasti, saavuttaako endoskopistin arviointi yhdistettynä CAD-järjestelmän ulostuloon > 90 %:n tarkkuuden karakterisoinnissa (eli adenoomina tai ei-adenoomina) deminutiivisten rektosigmoidisten polyyppien, joiden histopatologia on vertailustandardina, karakterisoinnissa. Mukana ovat peräkkäiset aikuiset avopotilaat, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia, jossa havaitaan vähintään yksi pieni (<5 mm) rektosigmoidinen polyyppi. Endoskooppisten toimenpiteiden aikana kaikkien endoskooppilääkärin tunnistamien polyyppien koko, sijainti ja morfologia dokumentoidaan. Kaikille deminutiivisille polyypeille on tunnusomaista kolme peräkkäistä vaihetta: I) endoskoopin ennustus: endoskopisti arvioi polyypin käyttämällä BLI:tä BASIC-luokituksen kautta; histologisen ennusteen luottamustaso (korkea vs. matala) tallennetaan; II) AI-ennustus: AI-järjestelmä kytketään päälle ja automaattisen arvioinnin tulos tallennetaan; tämä tulos luokitellaan vakaaksi tai epävakaaksi tuloksen johdonmukaisuudesta riippuen; III) yhdistetty ennuste: Endoskopisti antaa lopullisen luokituksen ensimmäisen ja toisen vaiheen tulosten valossa; luottamustaso kirjataan. Kaikki polyypit leikataan ja kerätään erillisiin purkkeihin ja lähetetään patologian arviointiin. Vain polyypit, joiden luotettavuus on korkea, sisällytetään polyyppikohtaiseen analyysiin; korkean luotettavuuden karakterisointiaste lasketaan myös; lasketaan polyyppien määrä, joille on tunnusomaista CAD-stabiili tulos. Operatiiviset ominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo ja tarkkuus) adenomatoottisten polyyppien erottamisessa ei-adenomatoottisista polyypistä, jotka on arvioitu suurella varmuudella, lasketaan jokaiselle deminutiiviselle polyypille ja jokaiselle deminutiiviselle rektosigmoidiselle polyypille, jonka histopatologinen raportti on vertailustandardina. Polypektomian jälkeiset seurantavälit lasketaan polyyppihistologian (vertailustandardi) perusteella kaikilla potilailla sekä USMSTF:n että ESGE:n ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1134

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Como, Italia, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset aikuiset avopotilaat, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia, jossa havaitaan vähintään yksi pieni (<5 mm) rektosigmoidinen polyyppi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset aikuiset avopotilaat, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia, jossa havaitaan vähintään yksi pieni (<5 mm) rektosigmoidinen polyyppi.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on CRC-historia tai perinnöllinen polypoosioireyhtymä tai perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä
  • potilaille, joiden suolen valmistelu on riittämätöntä
  • osittaisiin tutkimuksiin varatut potilaat
  • polyyppeja ei voitu poistaa käynnissä olevan antikoagulaatiohoidon ja patologisen arvioinnin estämisen vuoksi
  • potilaat, joille tehdään kiireellinen kolonoskopia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on vähintään yksi deminutiivinen rektosigmoidinen polyyppi

Peräkkäiset aikuiset (>18-vuotiaat) avopotilaat, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia, jossa havaitaan vähintään yksi pieni (<5 mm) rektosigmoidinen polyyppi.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on CRC-historia tai perinnöllinen polypoosioireyhtymä tai perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä
  • potilaille, joiden suolen valmistelu on riittämätöntä
  • potilailla, joille ei saavutettu umpisuolen intubaatiota tai joille ei ole määrätty osittaisia ​​tutkimuksia
  • polyyppeja ei voitu poistaa käynnissä olevan antikoagulaatiohoidon ja patologisen arvioinnin estämisen vuoksi
  • potilaat, joille tehdään kiireellinen kolonoskopia.
Endoskopisti antaa polyypin karakterisoinnin (adenoma vs. ei-adenooma) tämän oman arvioinnin tulosten ja Ai-järjestelmän tulosten valossa. Luotettavuustaso (korkea vs. matala) polyyppien karakterisoinnissa kirjataan. Yhdistettyä arviointia verrataan histopatologisiin tuloksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetyn ennusteen sopivuus PIVI I -lauseen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioidakseen ennakoivasti, saavuttaako endoskopistin arviointi yhdistettynä CAD-järjestelmän ulostuloon > 90 %:n tarkkuus deminutiivisten rektosigmoidisten polyyppien (ts. PIVI I -kynnys), joiden histopatologia on vertailustandardina.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskopistien ennuste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
laskea endoskooppilääkärin suorituskykymittaukset (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo) yksinään deminutiivisten rektosigmoidisten polyyppien karakterisoinnissa
6 kuukautta
Ai ennustus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- laskea tekoälyjärjestelmän suorituskykymitat (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo) yksinään karakterisoitaessa deminutiivisia rektosigmoidisia polyyppeja
6 kuukautta
Yhdistetyn ennusteen sopivuus PIVI II -lauseen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- arvioida, saavuttaako endoskopistin arviointi yhdistettynä CAD-järjestelmän ulostuloon > 90 % tarkkuuteen polypektomian jälkeisten seurantavälien määrittämisessä USA:n ja EU:n ohjeiden mukaisesti, kun se yhdistetään >5 mm:n polyyppien histopatologiseen arviointiin
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen adenomatoottinen polyyppi

3
Tilaa