- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04607083
Tietokoneavusteisen optisen diagnoosin (CAD) vaikutus lyhennettävien rektosigmoidisten polyyppien histologian ennustamiseen: monikeskustutkimus (ABC-tutkimus). (ABC)
keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Tietokoneavusteisen optisen diagnoosin (CAD) vaikutus lyhennettävien rektosigmoidisten polyyppien histologian ennustamiseen: monikeskustutkimus (Artificial Intelligence BLI Characterization - ABC-tutkimus).
Viime aikoina Fujifilm Co., Tokio, Japani, on kehittänyt CNN-pohjaisen tekoälyjärjestelmän polyyppien karakterisointiin.
Se toimii yhdessä BLI-järjestelmän kanssa.
Tässä tutkimuksessa arvioimme ennakoivasti, saavuttaako endoskopistin arviointi yhdistettynä CAD-järjestelmän ulostuloon > 90 %:n tarkkuuden karakterisoinnissa (eli adenoomina tai ei-adenoomina) deminutiivisten rektosigmoidisten polyyppien, joiden histopatologia on vertailustandardina, karakterisoinnissa.
Mukana ovat peräkkäiset aikuiset avopotilaat, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia, jossa havaitaan vähintään yksi pieni (<5 mm) rektosigmoidinen polyyppi.
Endoskooppisten toimenpiteiden aikana kaikkien endoskooppilääkärin tunnistamien polyyppien koko, sijainti ja morfologia dokumentoidaan.
Kaikille deminutiivisille polyypeille on tunnusomaista kolme peräkkäistä vaihetta: I) endoskoopin ennustus: endoskopisti arvioi polyypin käyttämällä BLI:tä BASIC-luokituksen kautta; histologisen ennusteen luottamustaso (korkea vs. matala) tallennetaan; II) AI-ennustus: AI-järjestelmä kytketään päälle ja automaattisen arvioinnin tulos tallennetaan; tämä tulos luokitellaan vakaaksi tai epävakaaksi tuloksen johdonmukaisuudesta riippuen; III) yhdistetty ennuste: Endoskopisti antaa lopullisen luokituksen ensimmäisen ja toisen vaiheen tulosten valossa; luottamustaso kirjataan.
Kaikki polyypit leikataan ja kerätään erillisiin purkkeihin ja lähetetään patologian arviointiin.
Vain polyypit, joiden luotettavuus on korkea, sisällytetään polyyppikohtaiseen analyysiin; korkean luotettavuuden karakterisointiaste lasketaan myös; lasketaan polyyppien määrä, joille on tunnusomaista CAD-stabiili tulos.
Operatiiviset ominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo ja tarkkuus) adenomatoottisten polyyppien erottamisessa ei-adenomatoottisista polyypistä, jotka on arvioitu suurella varmuudella, lasketaan jokaiselle deminutiiviselle polyypille ja jokaiselle deminutiiviselle rektosigmoidiselle polyypille, jonka histopatologinen raportti on vertailustandardina.
Polypektomian jälkeiset seurantavälit lasketaan polyyppihistologian (vertailustandardi) perusteella kaikilla potilailla sekä USMSTF:n että ESGE:n ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1134
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset aikuiset avopotilaat, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia, jossa havaitaan vähintään yksi pieni (<5 mm) rektosigmoidinen polyyppi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset aikuiset avopotilaat, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia, jossa havaitaan vähintään yksi pieni (<5 mm) rektosigmoidinen polyyppi.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on CRC-historia tai perinnöllinen polypoosioireyhtymä tai perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä
- potilaille, joiden suolen valmistelu on riittämätöntä
- osittaisiin tutkimuksiin varatut potilaat
- polyyppeja ei voitu poistaa käynnissä olevan antikoagulaatiohoidon ja patologisen arvioinnin estämisen vuoksi
- potilaat, joille tehdään kiireellinen kolonoskopia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on vähintään yksi deminutiivinen rektosigmoidinen polyyppi
Peräkkäiset aikuiset (>18-vuotiaat) avopotilaat, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia, jossa havaitaan vähintään yksi pieni (<5 mm) rektosigmoidinen polyyppi. Poissulkemiskriteerit:
|
Endoskopisti antaa polyypin karakterisoinnin (adenoma vs. ei-adenooma) tämän oman arvioinnin tulosten ja Ai-järjestelmän tulosten valossa.
Luotettavuustaso (korkea vs. matala) polyyppien karakterisoinnissa kirjataan.
Yhdistettyä arviointia verrataan histopatologisiin tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhdistetyn ennusteen sopivuus PIVI I -lauseen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidakseen ennakoivasti, saavuttaako endoskopistin arviointi yhdistettynä CAD-järjestelmän ulostuloon > 90 %:n tarkkuus deminutiivisten rektosigmoidisten polyyppien (ts.
PIVI I -kynnys), joiden histopatologia on vertailustandardina.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Endoskopistien ennuste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
laskea endoskooppilääkärin suorituskykymittaukset (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo) yksinään deminutiivisten rektosigmoidisten polyyppien karakterisoinnissa
|
6 kuukautta
|
Ai ennustus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- laskea tekoälyjärjestelmän suorituskykymitat (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo) yksinään karakterisoitaessa deminutiivisia rektosigmoidisia polyyppeja
|
6 kuukautta
|
Yhdistetyn ennusteen sopivuus PIVI II -lauseen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- arvioida, saavuttaako endoskopistin arviointi yhdistettynä CAD-järjestelmän ulostuloon > 90 % tarkkuuteen polypektomian jälkeisten seurantavälien määrittämisessä USA:n ja EU:n ohjeiden mukaisesti, kun se yhdistetään >5 mm:n polyyppien histopatologiseen arviointiin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 599/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen adenomatoottinen polyyppi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointiVocal Fold Polyp | Äänihuulun kysta | Äänikyhmyt aikuisillaIsrael
-
Rambam Health Care CampusValmisÄänihuulun toimintahäiriö | Vocal Fold PolypIsrael
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Boston Medical CenterEi vielä rekrytointiaÄänihäiriöt | Vocal Fold Polyp | Lihasjännitys Dysfonia | Äänikyhmyt aikuisilla
-
Jacqueline Gartner-SchmidtValmisVocal Fold Polyp | Äänihuulun kysta | Ääni- ja resonanssihäiriöt | Äänihuuli polyyppi | Äänihuulun surkastuminenYhdysvallat
-
University of VirginiaRekrytointiKipu, akuutti | Äänihuulen halvaus | Kurkunpään kasvaimet | Vocal Fold PolypYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAxcan PharmaTuntematonAdenomatous Polyposis Coli, perheRanska
-
Vanderbilt University Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaPerheellinen adenomatoottinen polypoosiYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis15-lipoksigenaasi-1:n (15-LOX-1) molekyylikohdistus ihmisen kolorektaalisyövän apoptoosin induktioonPerheellinen adenomatoottinen polypoosiYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPerheellinen adenomatoottinen polypoosiYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisPerheellinen adenomatoottinen polypoosiKorean tasavalta