Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wspomaganej komputerowo diagnostyki optycznej (CAD) na przewidywanie histologii drobnych polipów odbytniczo-esiczych: wieloośrodkowe badanie prospektywne (badanie ABC). (ABC)

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Wpływ wspomaganej komputerowo diagnostyki optycznej (CAD) na przewidywanie histologii drobnych polipów odbytniczo-esiczych: wieloośrodkowa prospektywna próba (charakterystyka sztucznej inteligencji BLI - badanie ABC).

Niedawno firma Fujifilm Co. z Tokio w Japonii opracowała oparty na CNN system sztucznej inteligencji (AI) do charakteryzacji polipów. Działa w połączeniu z systemem BLI. W niniejszym badaniu oceniamy prospektywnie, czy ocena przeprowadzana przez endoskopistę w połączeniu z danymi wyjściowymi systemu CAD pozwala osiągnąć > 90% dokładność w charakterystyce (tj. Uwzględniono kolejnych dorosłych pacjentów ambulatoryjnych poddawanych planowej kolonoskopii, u których wykryto co najmniej jeden mały (<5 mm) polip odbytniczo-esiczy. Podczas zabiegów endoskopowych wszystkie polipy zidentyfikowane przez endoskopistę są dokumentowane pod względem wielkości, umiejscowienia i morfologii. Wszystkie drobne polipy charakteryzują się procesem składającym się z trzech następujących po sobie etapów: I) przewidywanie przez endoskopistę: endoskopista ocenia polip za pomocą BLI poprzez klasyfikację BASIC; rejestruje się poziom ufności (wysoki vs. niski) przewidywania histologicznego; II) przewidywanie AI: system AI jest włączony i rejestrowany jest wynik automatycznej oceny; wynik ten jest oceniany jako stabilny lub niestabilny, w zależności od spójności wyniku w czasie; III) przewidywanie łączone: ostateczną klasyfikację przeprowadza endoskopista w świetle wyników pierwszego i drugiego etapu; poziom ufności jest rejestrowany. Wszystkie polipy są wycinane i pobierane w oddzielnych słoikach i wysyłane do oceny patologicznej. W analizie poszczególnych polipów zostaną uwzględnione tylko polipy charakteryzujące się dużą pewnością; zostanie również obliczony współczynnik charakteryzacji o wysokim poziomie ufności; zostanie obliczony odsetek polipów charakteryzujących się stabilnym wynikiem CAD. Charakterystyka operacyjna (czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna i dokładność) w odróżnianiu polipów gruczolakowatych od niegruczolakowatych, oceniana z dużą pewnością, zostanie obliczona dla każdego drobnego polipa i dla każdego drobnego polipa odbytniczo-esiczego, z raportem histopatologicznym jako standardem odniesienia. Okresy obserwacji po polipektomii zostaną obliczone na podstawie histologii polipów (standard referencyjny) u wszystkich pacjentów zgodnie z wytycznymi zarówno USMSTF, jak i ESGE.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1134

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Como, Włochy, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni dorośli pacjenci ambulatoryjni poddawani planowej kolonoskopii, u których wykryto co najmniej jeden drobny (<5 mm) polip odbytniczo-esiczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni dorośli pacjenci ambulatoryjni poddawani planowej kolonoskopii, u których wykryto co najmniej jeden drobny (<5 mm) polip odbytniczo-esiczy.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z CRC w wywiadzie lub zespołami dziedzicznej polipowatości lub dziedzicznym rakiem jelita grubego niezwiązanym z polipowatością
  • u pacjentów z nieodpowiednim przygotowaniem jelita
  • pacjentów zakwalifikowanych do badań częściowych
  • polipów nie można było usunąć ze względu na trwającą antykoagulację uniemożliwiającą resekcję i ocenę histopatologiczną
  • pacjentów poddawanych pilnej kolonoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z co najmniej jednym drobnym polipem odbytniczo-esiczym

Kolejni dorośli (>18 lat) pacjenci ambulatoryjni poddawani planowej kolonoskopii, u których wykryto co najmniej jeden drobny (<5 mm) polip odbytniczo-esiczy.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z CRC w wywiadzie lub zespołami dziedzicznej polipowatości lub dziedzicznym rakiem jelita grubego niezwiązanym z polipowatością
  • u pacjentów z nieodpowiednim przygotowaniem jelita
  • pacjentów, u których nie uzyskano intubacji jelita ślepego lub u których zaplanowano badania częściowe
  • polipów nie można było usunąć ze względu na trwającą antykoagulację uniemożliwiającą resekcję i ocenę histopatologiczną
  • pacjentów poddawanych pilnej kolonoskopii.
Charakterystyka polipów (gruczolak vs. brak gruczolaka) jest dokonywana przez endoskopistę w świetle wyników tej własnej oceny i danych wyjściowych systemu Ai. Rejestruje się poziom ufności (wysoki vs. niski) w charakterystyce polipów. Połączoną ocenę porównuje się z wynikami histopatologicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność prognozy kombinowanej z oświadczeniem PIVI I
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby prospektywnie ocenić, czy ocena endoskopisty połączona z danymi wyjściowymi systemu CAD pozwala osiągnąć > 90% dokładność w charakterystyce (tj. próg PIVI I) z histopatologią jako standardem odniesienia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognoza endoskopisty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obliczyć miary wydajności (czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną) samego endoskopisty w charakteryzowaniu drobnych polipów odbytniczo-esiczych
6 miesięcy
Przewidywanie Ai
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- obliczenie miar wydajności (czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna) samego systemu AI w charakteryzowaniu drobnych polipów odbytniczo-esiczych
6 miesięcy
Zgodność prognozy kombinowanej ze stwierdzeniem PIVI II
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- ocenić, czy ocena endoskopisty połączona z wynikami systemu CAD pozwala osiągnąć > 90% dokładności w wyznaczaniu odstępów czasu po polipektomii, zgodnie z wytycznymi USA i UE, w połączeniu z oceną histopatologiczną polipów o wielkości >5 mm
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj