- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04607083
Wpływ wspomaganej komputerowo diagnostyki optycznej (CAD) na przewidywanie histologii drobnych polipów odbytniczo-esiczych: wieloośrodkowe badanie prospektywne (badanie ABC). (ABC)
9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Wpływ wspomaganej komputerowo diagnostyki optycznej (CAD) na przewidywanie histologii drobnych polipów odbytniczo-esiczych: wieloośrodkowa prospektywna próba (charakterystyka sztucznej inteligencji BLI - badanie ABC).
Niedawno firma Fujifilm Co. z Tokio w Japonii opracowała oparty na CNN system sztucznej inteligencji (AI) do charakteryzacji polipów.
Działa w połączeniu z systemem BLI.
W niniejszym badaniu oceniamy prospektywnie, czy ocena przeprowadzana przez endoskopistę w połączeniu z danymi wyjściowymi systemu CAD pozwala osiągnąć > 90% dokładność w charakterystyce (tj.
Uwzględniono kolejnych dorosłych pacjentów ambulatoryjnych poddawanych planowej kolonoskopii, u których wykryto co najmniej jeden mały (<5 mm) polip odbytniczo-esiczy.
Podczas zabiegów endoskopowych wszystkie polipy zidentyfikowane przez endoskopistę są dokumentowane pod względem wielkości, umiejscowienia i morfologii.
Wszystkie drobne polipy charakteryzują się procesem składającym się z trzech następujących po sobie etapów: I) przewidywanie przez endoskopistę: endoskopista ocenia polip za pomocą BLI poprzez klasyfikację BASIC; rejestruje się poziom ufności (wysoki vs. niski) przewidywania histologicznego; II) przewidywanie AI: system AI jest włączony i rejestrowany jest wynik automatycznej oceny; wynik ten jest oceniany jako stabilny lub niestabilny, w zależności od spójności wyniku w czasie; III) przewidywanie łączone: ostateczną klasyfikację przeprowadza endoskopista w świetle wyników pierwszego i drugiego etapu; poziom ufności jest rejestrowany.
Wszystkie polipy są wycinane i pobierane w oddzielnych słoikach i wysyłane do oceny patologicznej.
W analizie poszczególnych polipów zostaną uwzględnione tylko polipy charakteryzujące się dużą pewnością; zostanie również obliczony współczynnik charakteryzacji o wysokim poziomie ufności; zostanie obliczony odsetek polipów charakteryzujących się stabilnym wynikiem CAD.
Charakterystyka operacyjna (czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna i dokładność) w odróżnianiu polipów gruczolakowatych od niegruczolakowatych, oceniana z dużą pewnością, zostanie obliczona dla każdego drobnego polipa i dla każdego drobnego polipa odbytniczo-esiczego, z raportem histopatologicznym jako standardem odniesienia.
Okresy obserwacji po polipektomii zostaną obliczone na podstawie histologii polipów (standard referencyjny) u wszystkich pacjentów zgodnie z wytycznymi zarówno USMSTF, jak i ESGE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1134
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Como, Włochy, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni dorośli pacjenci ambulatoryjni poddawani planowej kolonoskopii, u których wykryto co najmniej jeden drobny (<5 mm) polip odbytniczo-esiczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni dorośli pacjenci ambulatoryjni poddawani planowej kolonoskopii, u których wykryto co najmniej jeden drobny (<5 mm) polip odbytniczo-esiczy.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z CRC w wywiadzie lub zespołami dziedzicznej polipowatości lub dziedzicznym rakiem jelita grubego niezwiązanym z polipowatością
- u pacjentów z nieodpowiednim przygotowaniem jelita
- pacjentów zakwalifikowanych do badań częściowych
- polipów nie można było usunąć ze względu na trwającą antykoagulację uniemożliwiającą resekcję i ocenę histopatologiczną
- pacjentów poddawanych pilnej kolonoskopii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z co najmniej jednym drobnym polipem odbytniczo-esiczym
Kolejni dorośli (>18 lat) pacjenci ambulatoryjni poddawani planowej kolonoskopii, u których wykryto co najmniej jeden drobny (<5 mm) polip odbytniczo-esiczy. Kryteria wyłączenia:
|
Charakterystyka polipów (gruczolak vs. brak gruczolaka) jest dokonywana przez endoskopistę w świetle wyników tej własnej oceny i danych wyjściowych systemu Ai.
Rejestruje się poziom ufności (wysoki vs. niski) w charakterystyce polipów.
Połączoną ocenę porównuje się z wynikami histopatologicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność prognozy kombinowanej z oświadczeniem PIVI I
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby prospektywnie ocenić, czy ocena endoskopisty połączona z danymi wyjściowymi systemu CAD pozwala osiągnąć > 90% dokładność w charakterystyce (tj.
próg PIVI I) z histopatologią jako standardem odniesienia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognoza endoskopisty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obliczyć miary wydajności (czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną) samego endoskopisty w charakteryzowaniu drobnych polipów odbytniczo-esiczych
|
6 miesięcy
|
|
Przewidywanie Ai
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- obliczenie miar wydajności (czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna) samego systemu AI w charakteryzowaniu drobnych polipów odbytniczo-esiczych
|
6 miesięcy
|
|
Zgodność prognozy kombinowanej ze stwierdzeniem PIVI II
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- ocenić, czy ocena endoskopisty połączona z wynikami systemu CAD pozwala osiągnąć > 90% dokładności w wyznaczaniu odstępów czasu po polipektomii, zgodnie z wytycznymi USA i UE, w połączeniu z oceną histopatologiczną polipów o wielkości >5 mm
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 599/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .