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소형 직장구불결장 폴립의 조직학 예측에 컴퓨터 보조 광학 진단(CAD)의 영향: 다기관 전향적 시험(ABC 연구). (ABC)

2021년 6월 9일 업데이트: Franco Radaelli, Valduce Hospital

소형 직장구불결장 용종의 조직학 예측에서 컴퓨터 보조 광학 진단(CAD)의 영향: 다기관 전향적 시험(인공 지능 BLI 특성화 - ABC 연구).

최근 일본 도쿄의 Fujifilm Co.에서 폴립 특성화를 위한 CNN 기반 인공 지능(AI) 시스템을 개발했습니다. 그것은 BLI 시스템과 함께 작동합니다. 현재 연구에서 우리는 CAD 시스템 출력과 결합된 내시경 의사의 평가가 참조 표준으로 조직병리학을 갖는 소형 직장구불결장 폴립의 특성화(즉, 선종 또는 비선종)에서 > 90% 정확도를 달성하는지 여부를 전향적으로 평가합니다. 적어도 하나의 소형(<5 mm) 직장구불결장 폴립이 검출된 선택적 대장내시경 검사를 받는 연속 성인 외래 환자가 포함됩니다. 내시경 절차 중에 내시경 의사가 식별한 모든 폴립은 크기, 위치 및 형태에 대해 문서화됩니다. 모든 소형 폴립은 세 가지 순차적인 단계 프로세스로 특징지어집니다: I) 내시경 의사 예측: 내시경 의사는 BASIC 분류를 통해 BLI를 사용하여 폴립을 평가합니다. 조직학 예측의 신뢰 수준(높음 대 낮음)이 기록됩니다. II) AI 예측: AI 시스템이 켜지고 자동 평가 결과가 기록됩니다. 이 결과는 결과의 시간 경과에 따른 일관성에 따라 안정적 또는 불안정한 것으로 평가됩니다. III) 통합 예측: 첫 번째 단계와 두 번째 단계의 결과에 비추어 내시경 의사가 최종 분류를 제공합니다. 신뢰 수준이 기록됩니다. 모든 폴립은 절제되고 별도의 병에서 검색되어 병리학 평가를 위해 보내집니다. 신뢰도가 높은 폴립만 폴립별 분석에 포함됩니다. 신뢰도가 높은 특성화 비율도 계산됩니다. CAD 안정 결과를 특징으로 하는 폴립의 비율이 계산됩니다. 선종성 용종과 비선종성 용종을 구별하는 수술적 특성(민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측값 및 정확도)은 높은 신뢰도를 가지고 평가되며 조직병리학 보고서를 참조 표준으로 사용하여 각 소형 용종 및 각 소형 직장구불결장 용종에 대해 계산됩니다. 폴립절제술 후 감시 간격은 USMSTF 및 ESGE 가이드라인에 따라 모든 환자의 폴립 조직학(참조 표준)을 기준으로 계산됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1134

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Como, 이탈리아, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택적 대장내시경 검사를 받는 연속 성인 외래 환자에서 적어도 하나의 작은(<5 mm) 직장구불결장 폴립이 감지됩니다.

설명

포함 기준:

  • 선택적 대장내시경 검사를 받는 연속 성인 외래 환자에서 최소한 하나의 작은(<5 mm) 직장구불결장 폴립이 감지됩니다.

제외 기준:

  • CRC 병력 또는 유전성 용종증 증후군 또는 유전성 비용종증 대장암 환자
  • 배변 준비가 불충분한 환자
  • 부분 검사 예정 환자
  • 절제 및 병리학적 평가를 방해하는 지속적인 항응고로 인해 용종을 절제할 수 없음
  • 긴급 대장내시경을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
적어도 하나의 작은 직장구불결장 폴립이 있는 환자

선택적 대장내시경 검사를 받는 연속 성인(>18세) 외래 환자에서 최소한 하나의 작은(<5 mm) 직장구불결장 폴립이 발견됩니다.

제외 기준:

  • CRC 병력 또는 유전성 용종증 증후군 또는 유전성 비용종증 대장암 환자
  • 배변 준비가 불충분한 환자
  • 맹장 삽관이 이루어지지 않았거나 부분 검사가 예정된 환자
  • 절제 및 병리학적 평가를 방해하는 지속적인 항응고로 인해 용종을 절제할 수 없음
  • 긴급 대장내시경을 받는 환자.
이 자체 평가 및 Ai 시스템 출력의 결과에 비추어 내시경의가 폴립 특성화(선종 대 비선종)를 제공합니다. 폴립 특성화의 신뢰 수준(높음 대 낮음)이 기록됩니다. 결합된 평가는 조직병리학 결과와 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PIVI I 진술과 결합된 예측의 일치
기간: 6 개월
CAD 시스템 출력과 결합된 내시경 의사의 평가가 소형 직장구불결장 폴립(즉, PIVI I 역치) 참조 표준으로서 조직병리학을 갖는다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 의사 예측
기간: 6 개월
소형 직장구불결장 용종을 특성화할 때 내시경 의사 단독의 성능 측정(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값)을 계산하기 위해
6 개월
AI 예측
기간: 6 개월
- 소형 직장구불결장 폴립을 특성화할 때 AI 시스템 단독의 성능 측정(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값) 계산
6 개월
PIVI II 진술과 결합된 예측의 일치
기간: 6 개월
- CAD 시스템 출력과 결합된 내시경 의사의 평가가 폴립 크기 >5mm의 조직병리학 평가와 결합될 때 US 및 EU 지침에 따라 용종 절제술 후 감시 간격 할당에서 > 90% 정확도를 달성하는지 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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