- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04607083
Einfluss der computergestützten optischen Diagnose (CAD) auf die Vorhersage der Histologie kleiner rektosigmoider Polypen: eine multizentrische prospektive Studie (ABC-Studie). (ABC)
9. Juni 2021 aktualisiert von: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Einfluss der computergestützten optischen Diagnose (CAD) auf die Vorhersage der Histologie kleiner rektosigmoider Polypen: eine multizentrische prospektive Studie (BLI-Charakterisierung künstlicher Intelligenz – ABC-Studie).
Kürzlich wurde von Fujifilm Co., Tokio, Japan, ein CNN-basiertes System mit künstlicher Intelligenz (KI) zur Polypencharakterisierung entwickelt.
Es funktioniert in Verbindung mit dem BLI-System.
In der vorliegenden Studie bewerten wir prospektiv, ob die Beurteilung des Endoskopikers in Kombination mit der Ausgabe des CAD-Systems eine Genauigkeit von > 90 % bei der Charakterisierung (d. h. als Adenome oder Nicht-Adenome) von kleinen Rektosigmoidpolypen erreicht, wobei die Histopathologie als Referenzstandard dient.
Eingeschlossen sind aufeinanderfolgende erwachsene ambulante Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen und bei denen mindestens ein kleiner (<5 mm) Rektosigmoidpolyp nachgewiesen wird.
Bei endoskopischen Eingriffen werden alle vom Endoskopiker identifizierten Polypen hinsichtlich Größe, Lage und Morphologie dokumentiert.
Alle winzigen Polypen zeichnen sich durch einen dreistufigen Prozess aus: I) Vorhersage durch den Endoskopiker: Der Endoskopiker bewertet den Polypen mithilfe von BLI über die BASIC-Klassifizierung; das Konfidenzniveau (hoch vs. niedrig) bei der Histologievorhersage wird aufgezeichnet; II) KI-Vorhersage: Das KI-System wird eingeschaltet und die Ausgabe der automatischen Auswertung wird aufgezeichnet; Dieses Ergebnis wird als stabil oder instabil eingestuft, abhängig von der Konsistenz des Ergebnisses über die Zeit. III) kombinierte Vorhersage: Der Endoskopiker erstellt eine endgültige Klassifizierung auf der Grundlage der Ergebnisse des ersten und des zweiten Schritts. Das Konfidenzniveau wird aufgezeichnet.
Alle Polypen werden reseziert und in separaten Gläsern entnommen und zur pathologischen Beurteilung geschickt.
Nur mit hoher Sicherheit charakterisierte Polypen werden in die Analyse pro Polyp einbezogen; die Charakterisierungsrate mit hoher Konfidenz wird ebenfalls berechnet; Es wird die Rate der Polypen mit einem CAD-stabilen Ergebnis berechnet.
Operative Merkmale (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert und Genauigkeit) bei der Unterscheidung von adenomatösen von nicht-adenomatösen Polypen, die mit hoher Sicherheit bewertet werden, werden für jeden Diminutivpolypen und für jeden Diminutivrektosigmoidpolypen berechnet, wobei der histopathologische Bericht als Referenzstandard dient.
Die Überwachungsintervalle nach der Polypektomie werden auf der Grundlage der Polypenhistologie (Referenzstandard) bei allen Patienten gemäß den USMSTF- und ESGE-Richtlinien berechnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1134
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Como, Italien, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aufeinanderfolgende erwachsene ambulante Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen, bei der mindestens ein kleiner (<5 mm) Rektosigmoidpolyp entdeckt wird
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufeinanderfolgende erwachsene ambulante Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen, bei der mindestens ein kleiner (<5 mm) Rektosigmoidpolyp entdeckt wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit CRC-Anamnese oder erblichem Polyposis-Syndrom oder erblichem Nicht-Polyposis-Darmkrebs
- Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung
- Patienten, die für Teiluntersuchungen vorgesehen sind
- Polypen konnten nicht reseziert werden, da die laufende Antikoagulation eine Resektion und eine pathologische Beurteilung verhinderte
- Patienten, die sich einer dringenden Koloskopie unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit mindestens einem winzigen Rektosigmoidpolypen
Aufeinanderfolgende erwachsene (>18 Jahre) ambulante Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen, bei der mindestens ein kleiner (<5 mm) Rektosigmoidpolyp festgestellt wird. Ausschlusskriterien:
|
Diagnosetest: Polypencharakterisierung durch Kombination von endoskopischer Bewertung und KI-Ausgabe
Eine Polypencharakterisierung (Adenom vs. Nicht-Adenom) wird vom Endoskopiker auf der Grundlage der Ergebnisse dieser eigenen Bewertung und der Ausgabe des Ai-Systems durchgeführt.
Das Konfidenzniveau (hoch vs. niedrig) bei der Polypencharakterisierung wird aufgezeichnet.
Die kombinierte Auswertung wird mit histopathologischen Ergebnissen verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung der kombinierten Vorhersage mit der PIVI I-Aussage
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prospektive Bewertung, ob die Beurteilung des Endoskopikers in Kombination mit der Ausgabe des CAD-Systems eine Genauigkeit von > 90 % bei der Charakterisierung (d. h. als Adenome oder Nicht-Adenome) von Diminutiv-Rektosigmoidpolypen (d. h.
PIVI-I-Schwelle) mit Histopathologie als Referenzstandard.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersage des Endoskopikers
Zeitfenster: 6 Monate
|
zur Berechnung der Leistungsmaße (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert) des Endoskopikers allein bei der Charakterisierung kleiner rektosigmoider Polypen
|
6 Monate
|
|
KI-Vorhersage
Zeitfenster: 6 Monate
|
- um die Leistungsmaße (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert) allein des KI-Systems bei der Charakterisierung kleiner rektosigmoider Polypen zu berechnen
|
6 Monate
|
|
Übereinstimmung der kombinierten Vorhersage mit der PIVI II-Erklärung
Zeitfenster: 6 Monate
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- um zu bewerten, ob die Beurteilung des Endoskopikers in Kombination mit der Ausgabe des CAD-Systems eine Genauigkeit von > 90 % bei der Zuweisung von Überwachungsintervallen nach der Polypektomie gemäß den US- und EU-Richtlinien erreicht, wenn sie mit der histopathologischen Beurteilung von Polypen mit einer Größe von > 5 mm kombiniert wird
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 599/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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