- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04607083
Effekten av datastøttet optisk diagnose (CAD) i å forutsi histologi av diminutive rektosigmoide polypper: en multisenter prospektiv studie (ABC-studie). (ABC)
9. juni 2021 oppdatert av: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Effekten av datamaskinstøttet optisk diagnose (CAD) i å forutsi histologi av diminutive rektosigmoide polypper: en multisenter prospektiv prøve (kunstig intelligens BLI-karakterisering - ABC-studie).
Nylig er et CNN-basert kunstig intelligens (AI) system for polyppkarakterisering utviklet av Fujifilm Co., Tokyo, Japan.
Det fungerer sammen med BLI-systemet.
I denne studien evaluerer vi prospektivt om evalueringen av endoskopisten kombinert med CAD-systemets utgang oppnår > 90 % nøyaktighet i karakterisering (dvs. som adenomer eller ikke-adenomer) av diminutive rektosigmoide polypper med histopatologi som referansestandard.
Konsekutive voksne polikliniske pasienter som gjennomgår elektiv koloskopi, hvor det påvises minst én diminutiv (<5 mm) rektosigmoid polypp.
Under endoskopiske prosedyrer dokumenteres alle polypper identifisert av endoskopisten for størrelse, plassering og morfologi.
Alle diminutive polypper er karakterisert ved en prosess med tre sekvensielle trinn: I) endoskopistprediksjon: endoskopisten evaluerer polyppen ved å bruke BLI gjennom BASIC-klassifiseringen; konfidensnivået (høy vs. lav) i histologiprediksjon er registrert; II) AI-prediksjon: AI-systemet slås på og utgangen fra den automatiske evalueringen registreres; dette utfallet vurderes som stabilt eller ustabilt, avhengig av konsistensen over tid av utfallet; III) kombinert prediksjon: en endelig klassifisering gis av endoskopisten i lys av resultatene fra det første og det andre trinnet; konfidensnivået registreres.
Alle polypper reseksjoneres og hentes i separate glass og sendes til patologivurdering.
Bare polypper karakterisert med høy konfidens vil bli inkludert i per-polypp-analysen; karakteriseringsraten med høy konfidens vil også bli beregnet; frekvensen av polypper karakterisert med et CAD-stabilt utfall vil bli beregnet.
Operative egenskaper (sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi og nøyaktighet) for å skille adenomatøse fra ikke-adenomatøse polypper, evaluert med høy sikkerhet, vil bli beregnet for hver diminutiv polypp og for hver diminutiv rektosigmoid polypp, med histopatologirapport som referansestandard.
Overvåkingsintervallene etter polypektomi vil bli beregnet på grunnlag av polypp histologi (referansestandard) hos alle pasienter i henhold til både USMSTF og ESGE retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1134
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende voksne polikliniske pasienter som gjennomgår elektiv koloskopi, der minst én diminutiv (<5 mm) rektosigmoid polypp er påvist
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Konsekutive voksne polikliniske pasienter som gjennomgår elektiv koloskopi, hvor minst én diminutiv (<5 mm) rektosigmoid polypp påvises.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med CRC historie eller arvelige polypose syndromer eller arvelig ikke-polypose kolorektal kreft
- pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse
- pasienter som er planlagt til delundersøkelser
- polypper kunne ikke reseksjoneres på grunn av pågående antikoagulasjon som forhindrer reseksjon og patologisk vurdering
- pasienter som gjennomgår akutt koloskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med minst én diminutiv rektosigmoid polypp
Påfølgende voksne (>18 år) polikliniske pasienter som gjennomgår elektiv koloskopi, hvor minst én diminutiv (<5 mm) rektosigmoid polypp er påvist. Ekskluderingskriterier:
|
En polyppkarakterisering (adenom vs. ikke-adenom) gis av endoskopisten i lys av resultatene av denne egen evalueringen og av Ai-systemets utgang.
Konfidensnivået (høy vs. lav) i polyppkarakterisering registreres.
Den kombinerte evalueringen sammenlignes med histopatologiske resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enighet om kombinert prediksjon med PIVI I-uttalelse
Tidsramme: 6 måneder
|
For prospektivt å evaluere om evalueringen av endoskopisten kombinert med CAD-systemets utgang oppnår > 90 % nøyaktighet i karakterisering (dvs. som adenomer eller ikke-adenomer) av diminutive rektosigmoide polypper (dvs.
PIVI I-terskel) som har histopatologi som referansestandard.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopist prediksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
å beregne ytelsesmålene (sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi) til endoskopisten alene ved å karakterisere diminutive rektosigmoide polypper
|
6 måneder
|
|
Ai spådom
Tidsramme: 6 måneder
|
- å beregne ytelsesmålene (sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi) til AI-systemet alene ved å karakterisere diminutive rektosigmoide polypper
|
6 måneder
|
|
Enighet om kombinert prediksjon med PIVI II-uttalelse
Tidsramme: 6 måneder
|
- for å evaluere om evalueringen av endoskopisten kombinert med CAD-systemets utgang oppnår > 90 % nøyaktighet i tildelingen av post-polypektomi overvåkingsintervaller, i henhold til amerikanske og EU-retningslinjer, når det kombineres med histopatologisk vurdering av polypper >5 mm i størrelse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 599/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .