Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av datastøttet optisk diagnose (CAD) i å forutsi histologi av diminutive rektosigmoide polypper: en multisenter prospektiv studie (ABC-studie). (ABC)

9. juni 2021 oppdatert av: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Effekten av datamaskinstøttet optisk diagnose (CAD) i å forutsi histologi av diminutive rektosigmoide polypper: en multisenter prospektiv prøve (kunstig intelligens BLI-karakterisering - ABC-studie).

Nylig er et CNN-basert kunstig intelligens (AI) system for polyppkarakterisering utviklet av Fujifilm Co., Tokyo, Japan. Det fungerer sammen med BLI-systemet. I denne studien evaluerer vi prospektivt om evalueringen av endoskopisten kombinert med CAD-systemets utgang oppnår > 90 % nøyaktighet i karakterisering (dvs. som adenomer eller ikke-adenomer) av diminutive rektosigmoide polypper med histopatologi som referansestandard. Konsekutive voksne polikliniske pasienter som gjennomgår elektiv koloskopi, hvor det påvises minst én diminutiv (<5 mm) rektosigmoid polypp. Under endoskopiske prosedyrer dokumenteres alle polypper identifisert av endoskopisten for størrelse, plassering og morfologi. Alle diminutive polypper er karakterisert ved en prosess med tre sekvensielle trinn: I) endoskopistprediksjon: endoskopisten evaluerer polyppen ved å bruke BLI gjennom BASIC-klassifiseringen; konfidensnivået (høy vs. lav) i histologiprediksjon er registrert; II) AI-prediksjon: AI-systemet slås på og utgangen fra den automatiske evalueringen registreres; dette utfallet vurderes som stabilt eller ustabilt, avhengig av konsistensen over tid av utfallet; III) kombinert prediksjon: en endelig klassifisering gis av endoskopisten i lys av resultatene fra det første og det andre trinnet; konfidensnivået registreres. Alle polypper reseksjoneres og hentes i separate glass og sendes til patologivurdering. Bare polypper karakterisert med høy konfidens vil bli inkludert i per-polypp-analysen; karakteriseringsraten med høy konfidens vil også bli beregnet; frekvensen av polypper karakterisert med et CAD-stabilt utfall vil bli beregnet. Operative egenskaper (sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi og nøyaktighet) for å skille adenomatøse fra ikke-adenomatøse polypper, evaluert med høy sikkerhet, vil bli beregnet for hver diminutiv polypp og for hver diminutiv rektosigmoid polypp, med histopatologirapport som referansestandard. Overvåkingsintervallene etter polypektomi vil bli beregnet på grunnlag av polypp histologi (referansestandard) hos alle pasienter i henhold til både USMSTF og ESGE retningslinjer.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Como, Italia, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende voksne polikliniske pasienter som gjennomgår elektiv koloskopi, der minst én diminutiv (<5 mm) rektosigmoid polypp er påvist

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Konsekutive voksne polikliniske pasienter som gjennomgår elektiv koloskopi, hvor minst én diminutiv (<5 mm) rektosigmoid polypp påvises.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med CRC historie eller arvelige polypose syndromer eller arvelig ikke-polypose kolorektal kreft
  • pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse
  • pasienter som er planlagt til delundersøkelser
  • polypper kunne ikke reseksjoneres på grunn av pågående antikoagulasjon som forhindrer reseksjon og patologisk vurdering
  • pasienter som gjennomgår akutt koloskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med minst én diminutiv rektosigmoid polypp

Påfølgende voksne (>18 år) polikliniske pasienter som gjennomgår elektiv koloskopi, hvor minst én diminutiv (<5 mm) rektosigmoid polypp er påvist.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med CRC historie eller arvelige polypose syndromer eller arvelig ikke-polypose kolorektal kreft
  • pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse
  • pasienter der blindtarmsintubasjon ikke ble oppnådd eller planlagt for delvise undersøkelser
  • polypper kunne ikke reseksjoneres på grunn av pågående antikoagulasjon som forhindrer reseksjon og patologisk vurdering
  • pasienter som gjennomgår akutt koloskopi.
En polyppkarakterisering (adenom vs. ikke-adenom) gis av endoskopisten i lys av resultatene av denne egen evalueringen og av Ai-systemets utgang. Konfidensnivået (høy vs. lav) i polyppkarakterisering registreres. Den kombinerte evalueringen sammenlignes med histopatologiske resultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enighet om kombinert prediksjon med PIVI I-uttalelse
Tidsramme: 6 måneder
For prospektivt å evaluere om evalueringen av endoskopisten kombinert med CAD-systemets utgang oppnår > 90 % nøyaktighet i karakterisering (dvs. som adenomer eller ikke-adenomer) av diminutive rektosigmoide polypper (dvs. PIVI I-terskel) som har histopatologi som referansestandard.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopist prediksjon
Tidsramme: 6 måneder
å beregne ytelsesmålene (sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi) til endoskopisten alene ved å karakterisere diminutive rektosigmoide polypper
6 måneder
Ai spådom
Tidsramme: 6 måneder
- å beregne ytelsesmålene (sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi) til AI-systemet alene ved å karakterisere diminutive rektosigmoide polypper
6 måneder
Enighet om kombinert prediksjon med PIVI II-uttalelse
Tidsramme: 6 måneder
- for å evaluere om evalueringen av endoskopisten kombinert med CAD-systemets utgang oppnår > 90 % nøyaktighet i tildelingen av post-polypektomi overvåkingsintervaller, i henhold til amerikanske og EU-retningslinjer, når det kombineres med histopatologisk vurdering av polypper >5 mm i størrelse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere