Влияние компьютерной оптической диагностики (CAD) на прогнозирование гистологии миниатюрных ректосигмоидных полипов: многоцентровое проспективное исследование (исследование ABC). (ABC)
9 июня 2021 г. обновлено: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Влияние компьютерной оптической диагностики (CAD) на прогнозирование гистологии миниатюрных ректосигмоидных полипов: многоцентровое проспективное исследование (характеристика искусственного интеллекта BLI — исследование ABC).
Недавно компания Fujifilm Co., Токио, Япония, разработала систему искусственного интеллекта (ИИ) на основе CNN для характеристики полипов.
Работает совместно с системой BLI.
В настоящем исследовании мы проспективно оцениваем, достигает ли оценка эндоскописта в сочетании с выходными данными системы CAD > 90% точности в характеристике (т. е. как аденомы или не аденомы) миниатюрных ректосигмоидных полипов, имеющих гистопатологию в качестве эталонного стандарта.
Включены последовательные взрослые амбулаторные пациенты, которым проводится плановая колоноскопия, при которой обнаруживается хотя бы один миниатюрный (<5 мм) ректосигмоидный полип.
Во время эндоскопических процедур все полипы, выявленные эндоскопистом, документируются по размеру, расположению и морфологии.
Все миниатюрные полипы характеризуются процессом, состоящим из трех последовательных этапов: I) прогноз эндоскописта: эндоскопист оценивает полип с помощью BLI посредством классификации BASIC; фиксируется уровень достоверности (высокий или низкий) гистологического прогноза; II) прогноз ИИ: включается система ИИ и записываются результаты автоматической оценки; этот результат оценивается как стабильный или нестабильный, в зависимости от постоянства результата во времени; III) комбинированный прогноз: окончательную классификацию дает эндоскопист с учетом результатов первого и второго этапа; записывается уровень достоверности.
Все полипы вырезаются и извлекаются в отдельные банки и отправляются на оценку патологии.
Только полипы, охарактеризованные с высокой достоверностью, будут включены в анализ каждого полипа; также будет рассчитана скорость характеризации с высокой достоверностью; будет рассчитана частота полипов, характеризующихся стабильным исходом ИБС.
Оперативные характеристики (чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность и точность) при различении аденоматозных и неаденоматозных полипов, оцениваемые с высокой достоверностью, будут рассчитываться для каждого миниатюрного полипа и для каждого миниатюрного ректосигмоидного полипа с использованием гистопатологического отчета в качестве эталонного стандарта.
Интервалы наблюдения после полипэктомии будут рассчитываться на основе гистологии полипов (эталонный стандарт) у всех пациентов в соответствии с рекомендациями USMSTF и ESGE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1134
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Como, Италия, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные амбулаторные взрослые пациенты, которым проводится плановая колоноскопия, при которой обнаружен хотя бы один миниатюрный (<5 мм) ректосигмоидный полип
Описание
Критерии включения:
- Последовательные амбулаторные взрослые пациенты, которым проводится плановая колоноскопия, при которой обнаруживается хотя бы один миниатюрный (<5 мм) ректосигмоидный полип.
Критерий исключения:
- пациенты с колоректальным раком в анамнезе или синдромами наследственного полипоза или наследственным неполипозным колоректальным раком
- пациенты с недостаточной подготовкой кишечника
- пациенты, которым назначено частичное обследование
- полипы не могли быть удалены из-за продолжающейся антикоагулянтной терапии, препятствующей резекции и патологической оценке
- пациенты, перенесшие срочную колоноскопию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с хотя бы одним миниатюрным ректосигмоидным полипом
Последовательные взрослые (> 18 лет) амбулаторные пациенты, которым проводится плановая колоноскопия, при которой обнаружен хотя бы один миниатюрный (<5 мм) ректосигмоидный полип. Критерий исключения:
|
Характеристика полипа (аденома или не аденома) предоставляется эндоскопистом в свете результатов этой собственной оценки и выходных данных системы Ai.
Регистрируется уровень достоверности (высокий или низкий) в характеристике полипа.
Комбинированная оценка сравнивается с результатами гистопатологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие комбинированного прогноза с заявлением PIVI I
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для проспективной оценки того, обеспечивает ли оценка эндоскописта в сочетании с выходными данными системы CAD точность > 90% в характеристике (т.
порог PIVI I) с гистопатологией в качестве эталонного стандарта.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз эндоскописта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
для расчета показателей эффективности (чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность) эндоскописта в одиночку при характеристике миниатюрных ректосигмоидных полипов
|
6 месяцев
|
|
Прогноз ИИ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- для расчета показателей эффективности (чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности) только системы ИИ при характеристике миниатюрных ректосигмоидных полипов
|
6 месяцев
|
|
Согласие комбинированного прогноза с оператором PIVI II
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- оценить, достигает ли оценка эндоскописта в сочетании с результатами системы CAD > 90% точности при назначении интервалов наблюдения после полипэктомии в соответствии с рекомендациями США и ЕС в сочетании с гистопатологической оценкой полипов размером > 5 мм.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 599/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .