Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A számítógéppel segített optikai diagnózis (CAD) hatása a kicsinyítő rectosigmoid polipok szövettanának előrejelzésében: többközpontú prospektív vizsgálat (ABC-tanulmány). (ABC)

2021. június 9. frissítette: Franco Radaelli, Valduce Hospital

A számítógéppel segített optikai diagnosztika (CAD) hatása a kicsinyítő rectosigmoid polipok szövettanának előrejelzésében: többközpontú prospektív vizsgálat (Mesterséges intelligencia BLI jellemzése – ABC-tanulmány).

A közelmúltban a Fujifilm Co., Tokió, Japán kifejlesztett egy CNN-alapú mesterséges intelligencia (AI) rendszert a polipok jellemzésére. A BLI rendszerrel együtt működik. Ebben a tanulmányban prospektíven értékeljük, hogy az endoszkópos értékelése a CAD rendszer kimenetével kombinálva eléri-e a 90%-nál nagyobb pontosságot a kisméretű rectosigmoid polipok jellemzésében (azaz adenomák vagy nem-adenómák), amelyek hisztopatológiája referencia standard. Beletartoznak az egymást követő felnőtt ambuláns betegek, akik elektív kolonoszkópián esnek át, ahol legalább egy kicsinyítő (<5 mm) rectosigmoid polipot észlelnek. Az endoszkópos eljárások során az endoszkópos orvos által azonosított összes polip méretét, elhelyezkedését és morfológiáját dokumentálják. Minden kicsinyítő polipot három egymást követő lépéses folyamat jellemez: I) endoszkópos előrejelzés: az endoszkópos BLI segítségével a BASIC osztályozáson keresztül értékeli a polipot; a szövettani előrejelzés megbízhatósági szintjét (magas vagy alacsony) rögzítik; II) AI előrejelzés: az AI rendszer bekapcsolva van, és az automatikus kiértékelés kimenete rögzítésre kerül; ezt az eredményt stabilnak vagy instabilnak minősítik, az eredmény időbeli konzisztenciájától függően; III) kombinált előrejelzés: a végső besorolást endoszkópos végzi az első és a második lépés eredményei alapján; a megbízhatósági szintet rögzítjük. Minden polipot eltávolítanak, külön edényekbe gyűjtenek, és patológiai vizsgálatra küldik. Csak a nagy biztonsággal jellemzett polipok kerülnek bele a polip-analízisbe; a nagy megbízhatóságú jellemzési arány is kiszámításra kerül; a CAD stabil eredménnyel jellemezhető polipok aránya kerül kiszámításra. A nagy biztonsággal értékelt operatív jellemzőket (érzékenység, specifitás, pozitív és negatív prediktív érték és pontosság) az adenomás és nem adenomás polipok megkülönböztetésére minden kicsinyített polipra és minden kicsinyített rectosigmoid polipra kiszámítják, referencia standardként a hisztopatológiai jelentéssel. A polipectomia utáni megfigyelési intervallumokat a polipszövettan (referenciastandard) alapján számítják ki minden betegnél, mind az USMSTF, mind az ESGE irányelvek szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1134

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Como, Olaszország, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő, elektív kolonoszkópián átesett felnőtt járóbeteg, amelyben legalább egy kicsinyítő (<5 mm) rectosigmoid polipot észlelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymást követő, elektív kolonoszkópián átesett felnőtt járóbeteg, amelyben legalább egy kicsinyítő (<5 mm) rectosigmoid polipot észlelnek.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek anamnézisében CRC, vagy örökletes polyposis szindrómában vagy örökletes, nem polipózisos vastagbélrákban szenvednek
  • nem megfelelő bélelőkészítéssel rendelkező betegek
  • részleges kivizsgálásra tervezett betegek
  • a polipokat nem lehetett reszekálni a folyamatban lévő véralvadásgátló kezelés miatt, amely megakadályozza a reszekciót és a patológiai vizsgálatot
  • sürgős kolonoszkópián átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Legalább egy kicsinyítő rectosigmoid polipban szenvedő betegek

Egymást követő felnőtt (>18 éves) ambuláns, elektív kolonoszkópia alatt álló betegek, amelyekben legalább egy kicsinyítő (<5 mm) rectosigmoid polipot észlelnek.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek anamnézisében CRC, vagy örökletes polyposis szindrómában vagy örökletes, nem polipózisos vastagbélrákban szenvednek
  • nem megfelelő bélelőkészítéssel rendelkező betegek
  • olyan betegek, akiknél nem sikerült a vakbél intubációját elérni, vagy részleges vizsgálatra nem került sor
  • a polipokat nem lehetett reszekálni a folyamatban lévő véralvadásgátló kezelés miatt, amely megakadályozza a reszekciót és a patológiai vizsgálatot
  • sürgős kolonoszkópián átesett betegek.
Diagnosztikai vizsgálat: Polipkarachterizálás az endoszkópos értékelés és az Ai kimenet összefésülésével
A polipok jellemzését (adenoma vs. non adenoma) az endoszkópos végzi a saját kiértékelés eredményei és az Ai rendszer kimenetének fényében. A megbízhatósági szintet (magas vagy alacsony) a polipok jellemzésében rögzítjük. A kombinált értékelést összehasonlítják a kórszövettani eredményekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kombinált előrejelzés megegyezése a PIVI I kijelentéssel
Időkeret: 6 hónap
Prospektív módon értékelni, hogy az endoszkópos értékelés és a CAD-rendszer kimenetének kombinációja eléri-e a 90%-nál nagyobb pontosságot a kicsinyített rectosigmoid polipok (pl. PIVI I küszöb), amelyek szövettani vizsgálata referencia standard.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos előrejelzés
Időkeret: 6 hónap
az endoszkópos szakember teljesítménymutatóinak (érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív érték) kiszámítása önmagában a kicsinyített rectosigmoid polipok jellemzésében
6 hónap
Ai jóslat
Időkeret: 6 hónap
- az AI-rendszer teljesítménymutatóinak (érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív érték) kiszámítása önmagában a kicsinyített rectosigmoid polipok jellemzésében
6 hónap
A kombinált előrejelzés megegyezése a PIVI II kijelentéssel
Időkeret: 6 hónap
- annak értékelésére, hogy az endoszkópos értékelése a CAD rendszer kimenetével kombinálva > 90%-os pontosságot ér-e el a polipektómia utáni megfigyelési intervallumok hozzárendelésében, az Egyesült Államok és EU irányelvei szerint, az 5 mm-nél nagyobb polipok hisztopatológiai értékelésével kombinálva
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valduce Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 599/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél adenomás polip

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel