Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van computerondersteunde optische diagnose (CAD) bij het voorspellen van de histologie van verkleinwoord rectosigmoïde poliepen: een multicenter prospectief onderzoek (ABC-onderzoek). (ABC)

9 juni 2021 bijgewerkt door: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Impact van computerondersteunde optische diagnose (CAD) bij het voorspellen van de histologie van verkleinwoord rectosigmoïde poliepen: een multicenter prospectief onderzoek (kunstmatige intelligentie BLI-karakterisering - ABC-onderzoek).

Onlangs is een op CNN gebaseerd systeem voor kunstmatige intelligentie (AI) voor poliepkarakterisering ontwikkeld door Fujifilm Co., Tokio, Japan. Het werkt in combinatie met het BLI-systeem. In de huidige studie evalueren we prospectief of de evaluatie van de endoscopist in combinatie met de uitvoer van het CAD-systeem > 90% nauwkeurigheid behaalt in de karakterisering (d.w.z. als adenomen of niet-adenomen) van kleine rectosigmoïde poliepen met histopathologie als referentiestandaard. Opeenvolgende volwassen poliklinische patiënten die electieve colonoscopie ondergaan, waarbij ten minste één kleine (<5 mm) rectosigmoïde poliep wordt gedetecteerd, zijn opgenomen. Tijdens endoscopische procedures worden alle door de endoscopist geïdentificeerde poliepen gedocumenteerd op grootte, locatie en morfologie. Alle verkleinende poliepen worden gekenmerkt door een proces van drie opeenvolgende stappen: I) endoscopistvoorspelling: de endoscopist evalueert de poliep door BLI te gebruiken via de BASIC-classificatie; het betrouwbaarheidsniveau (hoog vs. laag) in de histologische voorspelling wordt vastgelegd; II) AI-voorspelling: het AI-systeem wordt ingeschakeld en de output van de automatische evaluatie wordt geregistreerd; dit resultaat wordt beoordeeld als stabiel of onstabiel, afhankelijk van de consistentie in de tijd van het resultaat; III) gecombineerde voorspelling: een definitieve classificatie wordt gegeven door endoscopist in het licht van de resultaten van de eerste en van de tweede stap; het betrouwbaarheidsniveau wordt geregistreerd. Alle poliepen worden gereseceerd en in afzonderlijke potten opgehaald en verzonden voor pathologiebeoordeling. Alleen poliepen die met hoge betrouwbaarheid worden gekarakteriseerd, worden opgenomen in de analyse per poliep; het karakteriseringspercentage met hoge betrouwbaarheid wordt ook berekend; het aantal poliepen gekenmerkt met een CAD-stabiele uitkomst wordt berekend. Operatieve kenmerken (gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde en nauwkeurigheid) bij het onderscheiden van adenomateuze van niet-adenomateuze poliepen, geëvalueerd met hoge betrouwbaarheid, zullen worden berekend voor elke kleine poliep en voor elke kleine rectosigmoïde poliep, met histopathologisch rapport als referentiestandaard. De surveillance-intervallen na polypectomie zullen worden berekend op basis van polypistologie (referentiestandaard) bij alle patiënten volgens zowel de USMSTF- als de ESGE-richtlijnen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1134

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Como, Italië, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende volwassen poliklinische patiënten die een electieve colonoscopie ondergaan, waarbij ten minste één kleine (<5 mm) rectosigmoïde poliep wordt gedetecteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende volwassen poliklinische patiënten die electieve colonoscopie ondergaan, waarbij ten minste één kleine (<5 mm) rectosigmoïde poliep wordt gedetecteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met CRC-geschiedenis of erfelijke polyposis-syndromen of erfelijke non-polyposis colorectale kanker
  • patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding
  • patiënten gepland voor gedeeltelijke onderzoeken
  • poliepen konden niet worden verwijderd vanwege aanhoudende antistolling die resectie en pathologische beoordeling verhinderde
  • patiënten die een dringende colonoscopie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met ten minste één kleine rectosigmoïde poliep

Opeenvolgende volwassen (>18 jaar) poliklinische patiënten die electieve colonoscopie ondergaan, waarbij ten minste één kleine (<5 mm) rectosigmoïde poliep wordt gedetecteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met CRC-geschiedenis of erfelijke polyposis-syndromen of erfelijke non-polyposis colorectale kanker
  • patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding
  • patiënten bij wie caecale intubatie niet werd bereikt of bij wie gedeeltelijke onderzoeken waren gepland
  • poliepen konden niet worden verwijderd vanwege aanhoudende antistolling die resectie en pathologische beoordeling verhinderde
  • patiënten die een dringende colonoscopie ondergaan.
Een poliepkarakterisering (adenoom vs. niet-adenoom) wordt geleverd door endoscopist in het licht van de resultaten van deze eigen evaluatie en van de output van het Ai-systeem. Het betrouwbaarheidsniveau (hoog versus laag) in poliepkarakterisering wordt vastgelegd. De gecombineerde evaluatie wordt vergeleken met histopathologische resultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst van gecombineerde voorspelling met PIVI I-verklaring
Tijdsspanne: 6 maanden
Om prospectief te evalueren of de evaluatie van de endoscopist in combinatie met de uitvoer van het CAD-systeem een ​​nauwkeurigheid van > 90% behaalt bij de karakterisering (d.w.z. als adenomen of niet-adenomen) van kleine rectosigmoïde poliepen (d.w.z. PIVI I-drempel) met histopathologie als referentiestandaard.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopistische voorspelling
Tijdsspanne: 6 maanden
om de prestatiemaatstaven (gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde) van de endoscopist alleen te berekenen bij het karakteriseren van kleine rectosigmoïde poliepen
6 maanden
AI-voorspelling
Tijdsspanne: 6 maanden
- om de prestatiemaatstaven (gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde) van het AI-systeem alleen te berekenen bij het karakteriseren van kleine rectosigmoïde poliepen
6 maanden
Overeenkomst van gecombineerde voorspelling met PIVI II-verklaring
Tijdsspanne: 6 maanden
- om te evalueren of de evaluatie van de endoscopist in combinatie met de uitvoer van het CAD-systeem een ​​nauwkeurigheid van > 90% behaalt bij de toewijzing van post-polypectomie-surveillance-intervallen, volgens de richtlijnen van de VS en de EU, in combinatie met de histopathologische beoordeling van poliepen > 5 mm groot
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren