- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04607083
Impact van computerondersteunde optische diagnose (CAD) bij het voorspellen van de histologie van verkleinwoord rectosigmoïde poliepen: een multicenter prospectief onderzoek (ABC-onderzoek). (ABC)
9 juni 2021 bijgewerkt door: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Impact van computerondersteunde optische diagnose (CAD) bij het voorspellen van de histologie van verkleinwoord rectosigmoïde poliepen: een multicenter prospectief onderzoek (kunstmatige intelligentie BLI-karakterisering - ABC-onderzoek).
Onlangs is een op CNN gebaseerd systeem voor kunstmatige intelligentie (AI) voor poliepkarakterisering ontwikkeld door Fujifilm Co., Tokio, Japan.
Het werkt in combinatie met het BLI-systeem.
In de huidige studie evalueren we prospectief of de evaluatie van de endoscopist in combinatie met de uitvoer van het CAD-systeem > 90% nauwkeurigheid behaalt in de karakterisering (d.w.z. als adenomen of niet-adenomen) van kleine rectosigmoïde poliepen met histopathologie als referentiestandaard.
Opeenvolgende volwassen poliklinische patiënten die electieve colonoscopie ondergaan, waarbij ten minste één kleine (<5 mm) rectosigmoïde poliep wordt gedetecteerd, zijn opgenomen.
Tijdens endoscopische procedures worden alle door de endoscopist geïdentificeerde poliepen gedocumenteerd op grootte, locatie en morfologie.
Alle verkleinende poliepen worden gekenmerkt door een proces van drie opeenvolgende stappen: I) endoscopistvoorspelling: de endoscopist evalueert de poliep door BLI te gebruiken via de BASIC-classificatie; het betrouwbaarheidsniveau (hoog vs. laag) in de histologische voorspelling wordt vastgelegd; II) AI-voorspelling: het AI-systeem wordt ingeschakeld en de output van de automatische evaluatie wordt geregistreerd; dit resultaat wordt beoordeeld als stabiel of onstabiel, afhankelijk van de consistentie in de tijd van het resultaat; III) gecombineerde voorspelling: een definitieve classificatie wordt gegeven door endoscopist in het licht van de resultaten van de eerste en van de tweede stap; het betrouwbaarheidsniveau wordt geregistreerd.
Alle poliepen worden gereseceerd en in afzonderlijke potten opgehaald en verzonden voor pathologiebeoordeling.
Alleen poliepen die met hoge betrouwbaarheid worden gekarakteriseerd, worden opgenomen in de analyse per poliep; het karakteriseringspercentage met hoge betrouwbaarheid wordt ook berekend; het aantal poliepen gekenmerkt met een CAD-stabiele uitkomst wordt berekend.
Operatieve kenmerken (gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde en nauwkeurigheid) bij het onderscheiden van adenomateuze van niet-adenomateuze poliepen, geëvalueerd met hoge betrouwbaarheid, zullen worden berekend voor elke kleine poliep en voor elke kleine rectosigmoïde poliep, met histopathologisch rapport als referentiestandaard.
De surveillance-intervallen na polypectomie zullen worden berekend op basis van polypistologie (referentiestandaard) bij alle patiënten volgens zowel de USMSTF- als de ESGE-richtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1134
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Como, Italië, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende volwassen poliklinische patiënten die een electieve colonoscopie ondergaan, waarbij ten minste één kleine (<5 mm) rectosigmoïde poliep wordt gedetecteerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende volwassen poliklinische patiënten die electieve colonoscopie ondergaan, waarbij ten minste één kleine (<5 mm) rectosigmoïde poliep wordt gedetecteerd.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met CRC-geschiedenis of erfelijke polyposis-syndromen of erfelijke non-polyposis colorectale kanker
- patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding
- patiënten gepland voor gedeeltelijke onderzoeken
- poliepen konden niet worden verwijderd vanwege aanhoudende antistolling die resectie en pathologische beoordeling verhinderde
- patiënten die een dringende colonoscopie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met ten minste één kleine rectosigmoïde poliep
Opeenvolgende volwassen (>18 jaar) poliklinische patiënten die electieve colonoscopie ondergaan, waarbij ten minste één kleine (<5 mm) rectosigmoïde poliep wordt gedetecteerd. Uitsluitingscriteria:
|
Een poliepkarakterisering (adenoom vs. niet-adenoom) wordt geleverd door endoscopist in het licht van de resultaten van deze eigen evaluatie en van de output van het Ai-systeem.
Het betrouwbaarheidsniveau (hoog versus laag) in poliepkarakterisering wordt vastgelegd.
De gecombineerde evaluatie wordt vergeleken met histopathologische resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst van gecombineerde voorspelling met PIVI I-verklaring
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om prospectief te evalueren of de evaluatie van de endoscopist in combinatie met de uitvoer van het CAD-systeem een nauwkeurigheid van > 90% behaalt bij de karakterisering (d.w.z. als adenomen of niet-adenomen) van kleine rectosigmoïde poliepen (d.w.z.
PIVI I-drempel) met histopathologie als referentiestandaard.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopistische voorspelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
om de prestatiemaatstaven (gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde) van de endoscopist alleen te berekenen bij het karakteriseren van kleine rectosigmoïde poliepen
|
6 maanden
|
|
AI-voorspelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- om de prestatiemaatstaven (gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde) van het AI-systeem alleen te berekenen bij het karakteriseren van kleine rectosigmoïde poliepen
|
6 maanden
|
|
Overeenkomst van gecombineerde voorspelling met PIVI II-verklaring
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- om te evalueren of de evaluatie van de endoscopist in combinatie met de uitvoer van het CAD-systeem een nauwkeurigheid van > 90% behaalt bij de toewijzing van post-polypectomie-surveillance-intervallen, volgens de richtlijnen van de VS en de EU, in combinatie met de histopathologische beoordeling van poliepen > 5 mm groot
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 599/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .