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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04607083
Impact du diagnostic optique assisté par ordinateur (CAD) dans la prédiction de l'histologie des polypes rectosigmoïdes diminutifs : un essai prospectif multicentrique (étude ABC). (ABC)
9 juin 2021 mis à jour par: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Impact du diagnostic optique assisté par ordinateur (CAD) dans la prédiction de l'histologie des polypes rectosigmoïdes diminutifs : un essai prospectif multicentrique (caractérisation BLI par intelligence artificielle - étude ABC).
Récemment, un système d'intelligence artificielle (IA) basé sur CNN pour la caractérisation des polypes a été développé par Fujifilm Co., Tokyo, Japon.
Il fonctionne en conjonction avec le système BLI.
Dans la présente étude, nous évaluons de manière prospective si l'évaluation de l'endoscopiste combinée à la sortie du système de CAO atteint une précision > 90 % dans la caractérisation (c'est-à-dire en tant qu'adénomes ou non-adénomes) des polypes rectosigmoïdes diminutifs ayant l'histopathologie comme norme de référence.
Les patients ambulatoires adultes consécutifs subissant une coloscopie élective, dans lesquels au moins un polype recto-sigmoïdien diminutif (< 5 mm) est détecté sont inclus.
Au cours des procédures endoscopiques, tous les polypes identifiés par l'endoscopiste sont documentés pour la taille, l'emplacement et la morphologie.
Tous les polypes diminutifs sont caractérisés par un processus en trois étapes séquentielles : I) prédiction par l'endoscopiste : l'endoscopiste évalue le polype en utilisant le BLI via la classification BASIC ; le niveau de confiance (élevé par rapport à faible) dans la prédiction histologique est enregistré ; II) Prédiction AI : le système AI est activé et la sortie de l'évaluation automatique est enregistrée ; ce résultat est classé comme stable ou instable, en fonction de la cohérence dans le temps du résultat ; III) prédiction combinée : un classement final est fourni par l'endoscopiste à la lumière des résultats de la première et de la deuxième étape ; le niveau de confiance est enregistré.
Tous les polypes sont réséqués et récupérés dans des bocaux séparés et envoyés pour une évaluation pathologique.
Seuls les polypes caractérisés avec un niveau de confiance élevé seront inclus dans l'analyse par polype ; le taux de caractérisation à haute confiance sera également calculé ; le taux de polypes caractérisés avec un résultat CAD stable sera calculé.
Les caractéristiques opératoires (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative et précision) permettant de distinguer les polypes adénomateux des non adénomateux, évaluées avec une grande confiance, seront calculées pour chaque polype diminutif et pour chaque polype recto-sigmoïdien diminutif, avec le rapport histopathologique comme norme de référence.
Les intervalles de surveillance post-polypectomie seront calculés sur la base de l'histologie polyp (norme de référence) chez tous les patients conformément aux directives USMSTF et ESGE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1134
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Como, Italie, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ambulatoires adultes consécutifs subissant une coloscopie élective, dans lesquels au moins un polype recto-sigmoïdien diminutif (< 5 mm) est détecté
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires adultes consécutifs subissant une coloscopie élective, dans lesquels au moins un polype recto-sigmoïdien diminutif (< 5 mm) est détecté.
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents de CCR ou des syndromes de polypose héréditaire ou un cancer colorectal héréditaire sans polypose
- patients avec une préparation intestinale inadéquate
- patients devant subir des examens partiels
- les polypes n'ont pas pu être réséqués en raison de l'anticoagulation en cours empêchant la résection et l'évaluation pathologique
- patients subissant une coloscopie urgente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients avec au moins un polype recto-sigmoïdien diminutif
Patients ambulatoires adultes consécutifs (> 18 ans) subissant une coloscopie élective, dans lesquels au moins un polype recto-sigmoïde diminutif (< 5 mm) est détecté. Critère d'exclusion:
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Une caractérisation des polypes (adénome vs non adénome) est fournie par l'endoscopiste à la lumière des résultats de cette propre évaluation et de la sortie du système Ai.
Le niveau de confiance (élevé par rapport à faible) dans la caractérisation des polypes est enregistré.
L'évaluation combinée est comparée aux résultats histopathologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance de la prédiction combinée avec l'énoncé PIVI I
Délai: 6 mois
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Évaluer de manière prospective si l'évaluation de l'endoscopiste combinée à la sortie du système de CAO atteint une précision > 90 % dans la caractérisation (c'est-à-dire en tant qu'adénomes ou non-adénomes) des polypes rectosigmoïdes minuscules (c'est-à-dire
Seuil PIVI I) ayant l'histopathologie comme étalon de référence.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédiction endoscopiste
Délai: 6 mois
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de calculer les mesures de performance (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative) de l'endoscopiste seul dans la caractérisation des polypes recto-sigmoïdiens diminutifs
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6 mois
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Prédiction IA
Délai: 6 mois
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- de calculer les mesures de performance (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative) du système d'IA seul dans la caractérisation des polypes recto-sigmoïdiens diminutifs
|
6 mois
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Concordance de la prédiction combinée avec l'instruction PIVI II
Délai: 6 mois
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- pour évaluer si l'évaluation de l'endoscopiste combinée à la sortie du système CAD atteint une précision > 90 % dans l'attribution des intervalles de surveillance post-polypectomie, conformément aux directives américaines et européennes, lorsqu'elle est combinée à l'évaluation histopathologique des polypes > 5 mm de taille
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 599/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .