- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04607083
Impacto del diagnóstico óptico asistido por computadora (CAD) en la predicción de la histología de pólipos rectosigmoideos diminutos: un ensayo prospectivo multicéntrico (estudio ABC). (ABC)
9 de junio de 2021 actualizado por: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Impacto del diagnóstico óptico asistido por computadora (CAD) en la predicción de la histología de pólipos rectosigmoideos diminutos: un ensayo prospectivo multicéntrico (Caracterización BLI de inteligencia artificial - Estudio ABC).
Recientemente, Fujifilm Co., Tokio, Japón, ha desarrollado un sistema de inteligencia artificial (IA) basado en CNN para la caracterización de pólipos.
Funciona en conjunto con el sistema BLI.
En el presente estudio, evaluamos prospectivamente si la evaluación del endoscopista combinada con la salida del sistema CAD logra una precisión > 90 % en la caracterización (es decir, como adenomas o no adenomas) de pólipos rectosigmoideos diminutos que tienen la histopatología como estándar de referencia.
Se incluyen pacientes adultos ambulatorios consecutivos que se someten a una colonoscopia electiva, en la que se detecta al menos un pólipo rectosigmoideo diminuto (<5 mm).
Durante los procedimientos endoscópicos, todos los pólipos identificados por el endoscopista se documentan en tamaño, ubicación y morfología.
Todos los pólipos diminutos se caracterizan por un proceso de tres pasos secuenciales: I) predicción del endoscopista: el endoscopista evalúa el pólipo utilizando BLI a través de la clasificación BASIC; se registra el nivel de confianza (alto frente a bajo) en la predicción histológica; II) predicción de IA: el sistema de IA se enciende y se registra el resultado de la evaluación automática; este resultado se califica como estable o inestable, dependiendo de la consistencia en el tiempo del resultado; III) predicción combinada: el endoscopista proporciona una clasificación final a la luz de los resultados del primer y segundo paso; se registra el nivel de confianza.
Todos los pólipos se resecaron y recuperaron en frascos separados y se enviaron para evaluación patológica.
Solo los pólipos caracterizados con alta confianza se incluirán en el análisis por pólipo; también se calculará la tasa de caracterización de alta confianza; se calculará la tasa de pólipos caracterizados con un resultado CAD estable.
Las características operativas (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo y precisión) para distinguir pólipos adenomatosos de no adenomatosos, evaluadas con alta confianza, se calcularán para cada pólipo diminuto y para cada pólipo rectosigmoideo diminuto, teniendo como estándar de referencia el informe histopatológico.
Los intervalos de vigilancia posteriores a la polipectomía se calcularán sobre la base de la histología del pólipo (estándar de referencia) en todos los pacientes de acuerdo con las pautas de la USMSTF y la ESGE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1134
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Como, Italia, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos ambulatorios consecutivos que se someten a una colonoscopia electiva, en la que se detecta al menos un pólipo rectosigmoideo diminuto (<5 mm)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ambulatorios consecutivos que se someten a una colonoscopia electiva, en la que se detecta al menos un pólipo rectosigmoideo diminuto (<5 mm).
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de CCR o síndromes de poliposis hereditaria o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis
- pacientes con preparación intestinal inadecuada
- pacientes programados para exámenes parciales
- los pólipos no se pudieron resecar debido a que la anticoagulación en curso impidió la resección y la evaluación patológica
- pacientes sometidos a colonoscopia urgente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con al menos un pólipo rectosigmoideo diminuto
Pacientes ambulatorios adultos consecutivos (>18 años) que se someten a una colonoscopia electiva, en la que se detecta al menos un pólipo rectosigmoideo diminuto (<5 mm). Criterio de exclusión:
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El endoscopista proporciona una caracterización de pólipos (adenoma frente a no adenoma) a la luz de los resultados de esta propia evaluación y de la salida del sistema Ai.
Se registra el nivel de confianza (alto frente a bajo) en la caracterización de pólipos.
La evaluación combinada se compara con los resultados de histopatología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia de predicción combinada con declaración PIVI I
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar prospectivamente si la evaluación del endoscopista combinada con la salida del sistema CAD logra una precisión > 90 % en la caracterización (es decir, como adenomas o no adenomas) de diminutos pólipos rectosigmoides (es decir,
Umbral PIVI I) teniendo como patrón de referencia la histopatología.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción endoscopista
Periodo de tiempo: 6 meses
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para calcular las medidas de desempeño (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo) del endoscopista solo en la caracterización de pólipos rectosigmoideos diminutos
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6 meses
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Predicción de IA
Periodo de tiempo: 6 meses
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- para calcular las medidas de rendimiento (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo) del sistema AI solo en la caracterización de pólipos rectosigmoideos diminutos
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6 meses
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Concordancia de predicción combinada con declaración PIVI II
Periodo de tiempo: 6 meses
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- evaluar si la evaluación del endoscopista combinada con la salida del sistema CAD logra una precisión > 90 % en la asignación de intervalos de vigilancia pospolipectomía, de acuerdo con las directrices de EE. UU. y la UE, cuando se combina con la evaluación histopatológica de pólipos > 5 mm de tamaño
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 599/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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