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Impacto del diagnóstico óptico asistido por computadora (CAD) en la predicción de la histología de pólipos rectosigmoideos diminutos: un ensayo prospectivo multicéntrico (estudio ABC). (ABC)

9 de junio de 2021 actualizado por: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Impacto del diagnóstico óptico asistido por computadora (CAD) en la predicción de la histología de pólipos rectosigmoideos diminutos: un ensayo prospectivo multicéntrico (Caracterización BLI de inteligencia artificial - Estudio ABC).

Recientemente, Fujifilm Co., Tokio, Japón, ha desarrollado un sistema de inteligencia artificial (IA) basado en CNN para la caracterización de pólipos. Funciona en conjunto con el sistema BLI. En el presente estudio, evaluamos prospectivamente si la evaluación del endoscopista combinada con la salida del sistema CAD logra una precisión > 90 % en la caracterización (es decir, como adenomas o no adenomas) de pólipos rectosigmoideos diminutos que tienen la histopatología como estándar de referencia. Se incluyen pacientes adultos ambulatorios consecutivos que se someten a una colonoscopia electiva, en la que se detecta al menos un pólipo rectosigmoideo diminuto (<5 mm). Durante los procedimientos endoscópicos, todos los pólipos identificados por el endoscopista se documentan en tamaño, ubicación y morfología. Todos los pólipos diminutos se caracterizan por un proceso de tres pasos secuenciales: I) predicción del endoscopista: el endoscopista evalúa el pólipo utilizando BLI a través de la clasificación BASIC; se registra el nivel de confianza (alto frente a bajo) en la predicción histológica; II) predicción de IA: el sistema de IA se enciende y se registra el resultado de la evaluación automática; este resultado se califica como estable o inestable, dependiendo de la consistencia en el tiempo del resultado; III) predicción combinada: el endoscopista proporciona una clasificación final a la luz de los resultados del primer y segundo paso; se registra el nivel de confianza. Todos los pólipos se resecaron y recuperaron en frascos separados y se enviaron para evaluación patológica. Solo los pólipos caracterizados con alta confianza se incluirán en el análisis por pólipo; también se calculará la tasa de caracterización de alta confianza; se calculará la tasa de pólipos caracterizados con un resultado CAD estable. Las características operativas (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo y precisión) para distinguir pólipos adenomatosos de no adenomatosos, evaluadas con alta confianza, se calcularán para cada pólipo diminuto y para cada pólipo rectosigmoideo diminuto, teniendo como estándar de referencia el informe histopatológico. Los intervalos de vigilancia posteriores a la polipectomía se calcularán sobre la base de la histología del pólipo (estándar de referencia) en todos los pacientes de acuerdo con las pautas de la USMSTF y la ESGE.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1134

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Como, Italia, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos ambulatorios consecutivos que se someten a una colonoscopia electiva, en la que se detecta al menos un pólipo rectosigmoideo diminuto (<5 mm)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ambulatorios consecutivos que se someten a una colonoscopia electiva, en la que se detecta al menos un pólipo rectosigmoideo diminuto (<5 mm).

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de CCR o síndromes de poliposis hereditaria o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis
  • pacientes con preparación intestinal inadecuada
  • pacientes programados para exámenes parciales
  • los pólipos no se pudieron resecar debido a que la anticoagulación en curso impidió la resección y la evaluación patológica
  • pacientes sometidos a colonoscopia urgente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con al menos un pólipo rectosigmoideo diminuto

Pacientes ambulatorios adultos consecutivos (>18 años) que se someten a una colonoscopia electiva, en la que se detecta al menos un pólipo rectosigmoideo diminuto (<5 mm).

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de CCR o síndromes de poliposis hereditaria o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis
  • pacientes con preparación intestinal inadecuada
  • pacientes en los que no se logró la intubación cecal o se programó para exámenes parciales
  • los pólipos no se pudieron resecar debido a que la anticoagulación en curso impidió la resección y la evaluación patológica
  • pacientes sometidos a colonoscopia urgente.
El endoscopista proporciona una caracterización de pólipos (adenoma frente a no adenoma) a la luz de los resultados de esta propia evaluación y de la salida del sistema Ai. Se registra el nivel de confianza (alto frente a bajo) en la caracterización de pólipos. La evaluación combinada se compara con los resultados de histopatología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia de predicción combinada con declaración PIVI I
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar prospectivamente si la evaluación del endoscopista combinada con la salida del sistema CAD logra una precisión > 90 % en la caracterización (es decir, como adenomas o no adenomas) de diminutos pólipos rectosigmoides (es decir, Umbral PIVI I) teniendo como patrón de referencia la histopatología.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción endoscopista
Periodo de tiempo: 6 meses
para calcular las medidas de desempeño (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo) del endoscopista solo en la caracterización de pólipos rectosigmoideos diminutos
6 meses
Predicción de IA
Periodo de tiempo: 6 meses
- para calcular las medidas de rendimiento (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo) del sistema AI solo en la caracterización de pólipos rectosigmoideos diminutos
6 meses
Concordancia de predicción combinada con declaración PIVI II
Periodo de tiempo: 6 meses
- evaluar si la evaluación del endoscopista combinada con la salida del sistema CAD logra una precisión > 90 % en la asignación de intervalos de vigilancia pospolipectomía, de acuerdo con las directrices de EE. UU. y la UE, cuando se combina con la evaluación histopatológica de pólipos > 5 mm de tamaño
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 599/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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