- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04607083
Impatto della diagnosi ottica assistita da computer (CAD) nella previsione dell'istologia dei polipi rettosigmoidi minuscoli: uno studio prospettico multicentrico (studio ABC). (ABC)
9 giugno 2021 aggiornato da: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Impatto della diagnosi ottica assistita da computer (CAD) nella previsione dell'istologia dei polipi rettosigmoidi minuscoli: uno studio prospettico multicentrico (caratterizzazione BLI dell'intelligenza artificiale - studio ABC).
Recentemente, un sistema di intelligenza artificiale (AI) basato sulla CNN per la caratterizzazione dei polipi è stato sviluppato da Fujifilm Co., Tokyo, Giappone.
Funziona in combinazione con il sistema BLI.
Nel presente studio valutiamo in modo prospettico se la valutazione dell'endoscopista combinata con l'output del sistema CAD raggiunga un'accuratezza> 90% nella caratterizzazione (cioè come adenomi o non adenomi) di polipi rettosigmoidei minuscoli aventi l'istopatologia come standard di riferimento.
Sono inclusi pazienti ambulatoriali adulti consecutivi sottoposti a colonscopia elettiva, in cui viene rilevato almeno un polipo rettosigmoideo minuscolo (<5 mm).
Durante le procedure endoscopiche tutti i polipi identificati dall'endoscopista sono documentati per dimensione, posizione e morfologia.
Tutti i polipi minuscoli sono caratterizzati da un processo in tre fasi sequenziali: I) previsione dell'endoscopista: l'endoscopista valuta il polipo utilizzando BLI attraverso la classificazione BASIC; viene registrato il livello di confidenza (alto vs. basso) nella previsione istologica; II) previsione AI: il sistema AI è acceso e l'output della valutazione automatica è registrato; questo risultato è valutato come stabile o instabile, a seconda della consistenza nel tempo del risultato; III) predizione combinata: una classificazione finale viene fornita dall'endoscopista alla luce dei risultati del primo e del secondo passaggio; viene registrato il livello di confidenza.
Tutti i polipi vengono asportati e recuperati in barattoli separati e inviati per la valutazione patologica.
Solo i polipi caratterizzati con alta confidenza saranno inclusi nell'analisi per polipo; sarà calcolato anche il tasso di caratterizzazione ad alta confidenza; verrà calcolato il tasso di polipi caratterizzati con un esito CAD stabile.
Le caratteristiche operative (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo e accuratezza) nel distinguere i polipi adenomatosi da quelli non adenomatosi, valutate con elevata confidenza, saranno calcolate per ciascun polipo diminutivo e per ogni polipo rettosigmoideo diminutivo, avendo il referto istopatologico come standard di riferimento.
Gli intervalli di sorveglianza post-polipectomia saranno calcolati sulla base dell'istologia del polipo (standard di riferimento) in tutti i pazienti secondo le linee guida USMSTF ed ESGE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1134
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Como, Italia, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ambulatoriali adulti consecutivi sottoposti a colonscopia elettiva, in cui viene rilevato almeno un polipo rettosigmoideo diminutivo (<5 mm)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali adulti consecutivi sottoposti a colonscopia elettiva, in cui viene rilevato almeno un polipo rettosigmoideo minuscolo (<5 mm).
Criteri di esclusione:
- pazienti con storia di CRC o sindromi poliposiche ereditarie o cancro colorettale ereditario senza poliposi
- pazienti con preparazione intestinale inadeguata
- pazienti in attesa di esami parziali
- non è stato possibile asportare i polipi a causa dell'anticoagulazione in corso che impedisce la resezione e la valutazione patologica
- pazienti sottoposti a colonscopia urgente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con almeno un polipo rettosigmoideo diminutivo
Pazienti ambulatoriali consecutivi adulti (> 18 anni) sottoposti a colonscopia elettiva, in cui viene rilevato almeno un polipo rettosigmoideo minuscolo (<5 mm). Criteri di esclusione:
|
Una caratterizzazione del polipo (adenoma vs. non adenoma) è fornita dall'endoscopista alla luce dei risultati di questa propria valutazione e dell'output del sistema Ai.
Viene registrato il livello di confidenza (alto vs. basso) nella caratterizzazione del polipo.
La valutazione combinata viene confrontata con i risultati istopatologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo di previsione combinata con dichiarazione PIVI I
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare in modo prospettico se la valutazione dell'endoscopista combinata con l'output del sistema CAD raggiunge un'accuratezza > 90% nella caratterizzazione (cioè come adenomi o non adenomi) di polipi rettosigmoidei minuscoli (cioè
soglia PIVI I) avendo come standard di riferimento l'istopatologia.
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Previsione dell'endoscopista
Lasso di tempo: 6 mesi
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calcolare le misure di performance (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo) del solo endoscopista nella caratterizzazione dei polipi rettosigmoidei diminutivi
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6 mesi
|
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Previsione Ai
Lasso di tempo: 6 mesi
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- calcolare le misure di performance (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo) del solo sistema AI nella caratterizzazione dei polipi rettosigmoidei diminutivi
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6 mesi
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Accordo di previsione combinata con la dichiarazione PIVI II
Lasso di tempo: 6 mesi
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- valutare se la valutazione dell'endoscopista combinata con l'output del sistema CAD raggiunga un'accuratezza > 90% nell'assegnazione degli intervalli di sorveglianza post-polipectomia, secondo le linee guida statunitensi e dell'UE, se combinata con la valutazione istopatologica dei polipi di dimensioni >5 mm
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 599/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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