- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04607083
Impacto do diagnóstico óptico auxiliado por computador (CAD) na previsão da histologia de pólipos retossigmoides diminutos: um estudo prospectivo multicêntrico (estudo ABC). (ABC)
9 de junho de 2021 atualizado por: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Impacto do diagnóstico óptico auxiliado por computador (CAD) na previsão histológica de pólipos retossigmóides diminutos: um estudo prospectivo multicêntrico (Caracterização de inteligência artificial BLI - Estudo ABC).
Recentemente, um sistema de inteligência artificial (IA) baseado em CNN para caracterização de pólipos foi desenvolvido pela Fujifilm Co., Tóquio, Japão.
Funciona em conjunto com o sistema BLI.
No presente estudo, avaliamos prospectivamente se a avaliação do endoscopista combinada com a saída do sistema CAD atinge > 90% de precisão na caracterização (ou seja, como adenomas ou não adenomas) de pólipos retossigmoides diminutos tendo a histopatologia como padrão de referência.
São incluídos pacientes ambulatoriais adultos consecutivos submetidos à colonoscopia eletiva, nos quais pelo menos um pólipo retossigmóide diminuto (<5 mm) é detectado.
Durante os procedimentos endoscópicos, todos os pólipos identificados pelo endoscopista são documentados quanto ao tamanho, localização e morfologia.
Todos os pólipos diminutos são caracterizados por um processo de três etapas sequenciais: I) predição do endoscopista: o endoscopista avalia o pólipo usando o BLI através da classificação BASIC; o nível de confiança (alto vs. baixo) na previsão histológica é registrado; II) Previsão de IA: o sistema de IA é ligado e a saída da avaliação automática é registrada; esse desfecho é classificado como estável ou instável, dependendo da consistência do desfecho ao longo do tempo; III) predição combinada: uma classificação final é fornecida pelo endoscopista em função dos resultados da primeira e da segunda etapa; o nível de confiança é registrado.
Todos os pólipos são ressecados e recuperados em frascos separados e enviados para avaliação anatomopatológica.
Somente os pólipos caracterizados com alta confiança serão incluídos na análise por pólipo; a taxa de caracterização de alta confiança também será calculada; a taxa de pólipos caracterizados com um resultado estável de CAD será calculada.
As características operatórias (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo e acurácia) na distinção entre pólipos adenomatosos e não adenomatosos, avaliadas com alta confiabilidade, serão calculadas para cada pólipo diminuto e para cada pólipo retossigmoide diminuto, tendo o laudo histopatológico como padrão de referência.
Os intervalos de vigilância pós-polipectomia serão calculados com base na histologia do pólipo (padrão de referência) em todos os pacientes de acordo com as diretrizes USMSTF e ESGE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1134
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Como, Itália, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ambulatoriais adultos consecutivos submetidos à colonoscopia eletiva, nos quais pelo menos um pólipo retossigmóide diminuto (<5 mm) é detectado
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais adultos consecutivos submetidos à colonoscopia eletiva, na qual pelo menos um pólipo retossigmóide diminuto (<5 mm) é detectado.
Critério de exclusão:
- pacientes com história de CCR ou síndromes de polipose hereditária ou câncer colorretal hereditário sem polipose
- pacientes com preparo intestinal inadequado
- pacientes agendados para exames parciais
- os pólipos não puderam ser ressecados devido à anticoagulação contínua que impedia a ressecção e a avaliação patológica
- pacientes submetidos a colonoscopia de urgência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com pelo menos um pólipo retossigmoide diminuto
Pacientes ambulatoriais adultos (>18 anos) consecutivos submetidos a colonoscopia eletiva, nos quais pelo menos um pólipo retossigmoide diminuto (<5 mm) é detectado. Critério de exclusão:
|
Uma caracterização do pólipo (adenoma vs. não adenoma) é fornecida pelo endoscopista à luz dos resultados desta própria avaliação e da saída do sistema Ai.
O nível de confiança (alto vs. baixo) na caracterização do pólipo é registrado.
A avaliação combinada é comparada com os resultados da histopatologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo de predição combinada com declaração PIVI I
Prazo: 6 meses
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Avaliar prospectivamente se a avaliação do endoscopista combinada com a saída do sistema CAD atinge > 90% de precisão na caracterização (ou seja, como adenomas ou não adenomas) de pólipos retossigmóides diminutos (ou seja,
limiar PIVI I) tendo a histopatologia como padrão de referência.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Previsão do endoscopista
Prazo: 6 meses
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calcular as medidas de desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo) do endoscopista sozinho na caracterização de pólipos retossigmóides diminutos
|
6 meses
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Previsão de IA
Prazo: 6 meses
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- calcular as medidas de desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo) do sistema AI sozinho na caracterização de pólipos retossigmóides diminutos
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6 meses
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Acordo de predição combinada com declaração PIVI II
Prazo: 6 meses
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- avaliar se a avaliação do endoscopista combinada com a saída do sistema CAD atinge > 90% de precisão na atribuição de intervalos de vigilância pós-polipectomia, de acordo com as diretrizes dos EUA e da UE, quando combinada com a avaliação histopatológica de pólipos > 5 mm de tamanho
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 599/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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