- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04607083
Effekten av datorstödd optisk diagnos (CAD) för att förutsäga histologi av diminutiva rektosigmoida polyper: en multicenter prospektiv studie (ABC-studie). (ABC)
9 juni 2021 uppdaterad av: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Effekten av datorstödd optisk diagnos (CAD) för att förutsäga histologi av diminutiva rektosigmoida polyper: en multicenter prospektiv prövning (artificiell intelligens BLI-karakterisering - ABC-studie).
Nyligen har ett CNN-baserat artificiell intelligens (AI) system för polypkarakterisering utvecklats av Fujifilm Co., Tokyo, Japan.
Det fungerar tillsammans med BLI-systemet.
I den aktuella studien utvärderar vi prospektivt om utvärderingen av endoskopisten i kombination med CAD-systemets utdata uppnår > 90 % noggrannhet i karakterisering (dvs som adenom eller icke-adenom) av diminutiva rektosigmoida polyper med histopatologi som referensstandard.
Konsekutiva vuxna polikliniska patienter som genomgår elektiv koloskopi, där minst en diminutiv (<5 mm) rektosigmoid polyp detekteras ingår.
Under endoskopiska procedurer dokumenteras alla polyper som identifierats av endoskopisten för storlek, plats och morfologi.
Alla diminutiva polyper kännetecknas av en process i tre sekventiella steg: I) endoskopistisk förutsägelse: endoskopisten utvärderar polypen genom att använda BLI genom BASIC-klassificeringen; konfidensnivån (hög kontra låg) i histologiförutsägelse registreras; II) AI-prediktion: AI-systemet slås på och utsignalen från den automatiska utvärderingen registreras; detta resultat bedöms som stabilt eller instabilt, beroende på konsistensen över tiden av resultatet; III) kombinerad förutsägelse: en slutlig klassificering tillhandahålls av endoskopist i ljuset av resultaten från det första och det andra steget; konfidensnivån registreras.
Alla polyper resekeras och hämtas i separata burkar och skickas för patologisk bedömning.
Endast polyper karakteriserade med högt tillförlitlighet kommer att inkluderas i per-polyp-analysen; karakteriseringsgraden med hög konfidens kommer också att beräknas; frekvensen av polyper som kännetecknas av ett CAD-stabilt utfall kommer att beräknas.
Operativa egenskaper (sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde och noggrannhet) för att skilja adenomatösa från icke-adenomatösa polyper, utvärderade med hög konfidens, kommer att beräknas för varje diminutiv polyp och för varje diminutiv rektosigmoid polyp, med histopatologisk rapport som referensstandard.
Övervakningsintervallen efter polypektomi kommer att beräknas på basis av polyphistologi (referensstandard) hos alla patienter enligt både USMSTF- och ESGE-riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1134
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Como, Italien, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutiva vuxna öppenvårdspatienter som genomgår elektiv koloskopi, där minst en diminutiv (<5 mm) rektosigmoid polyp detekteras
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva vuxna polikliniska patienter som genomgår elektiv koloskopi, där minst en diminutiv (<5 mm) rektosigmoid polyp detekteras.
Exklusions kriterier:
- patienter med CRC-historia eller ärftliga polypossyndrom eller ärftlig icke-polypos kolorektal cancer
- patienter med otillräcklig tarmförberedelse
- patienter som är schemalagda för delundersökningar
- polyper kunde inte resekeras på grund av pågående antikoagulering som förhindrar resektion och patologisk bedömning
- patienter som genomgår akut koloskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med minst en diminutiv rektosigmoid polyp
Konsekutiva vuxna (>18 år) öppenvårdspatienter som genomgår elektiv koloskopi, där minst en diminutiv (<5 mm) rektosigmoid polyp detekteras. Exklusions kriterier:
|
En polypkarakterisering (adenom vs. icke-adenom) tillhandahålls av endoskopist i ljuset av resultaten av denna egen utvärdering och av Ai-systemets utdata.
Konfidensnivån (hög vs låg) vid polypkarakterisering registreras.
Den kombinerade utvärderingen jämförs med histopatologiska resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse om kombinerad förutsägelse med PIVI I-uttalande
Tidsram: 6 månader
|
För att prospektivt utvärdera om utvärderingen av endoskopisten i kombination med CAD-systemets utdata uppnår > 90 % noggrannhet i karakterisering (dvs som adenom eller icke-adenom) av diminutiva rektosigmoida polyper (dvs.
PIVI I-tröskel) med histopatologi som referensstandard.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopist förutsägelse
Tidsram: 6 månader
|
att beräkna prestationsmåtten (sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde) för endoskopisten ensam vid karakterisering av diminutiva rektosigmoida polyper
|
6 månader
|
|
Ai förutsägelse
Tidsram: 6 månader
|
- att beräkna prestationsmåtten (sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde) för AI-systemet enbart för att karakterisera diminutiva rektosigmoida polyper
|
6 månader
|
|
Överensstämmelse om kombinerad förutsägelse med PIVI II-uttalande
Tidsram: 6 månader
|
- att utvärdera om utvärderingen av endoskopisten i kombination med CAD-systemets utdata uppnår > 90 % noggrannhet i tilldelningen av postpolypektomiövervakningsintervall, enligt USA:s och EU:s riktlinjer, i kombination med histopatologisk bedömning av polyper >5 mm i storlek
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 599/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .