计算机辅助光学诊断 (CAD) 对预测微小直肠乙状结肠息肉组织学的影响:一项多中心前瞻性试验(ABC 研究)。 (ABC)
2021年6月9日 更新者:Franco Radaelli、Valduce Hospital
计算机辅助光学诊断 (CAD) 对预测微小直肠乙状结肠息肉组织学的影响:一项多中心前瞻性试验(人工智能 BLI 表征 - ABC 研究)。
最近,日本东京的富士胶片公司开发了一种基于 CNN 的用于息肉表征的人工智能 (AI) 系统。
它与 BLI 系统一起工作。
在本研究中,我们前瞻性地评估内窥镜医师的评估与 CAD 系统输出相结合,在以组织病理学为参考标准的小型直肠乙状结肠息肉的表征(即作为腺瘤或非腺瘤)方面是否达到 > 90% 的准确度。
连续接受选择性结肠镜检查的成人门诊患者,其中至少检测到一个小型(<5 mm)直肠乙状结肠息肉。
在内窥镜检查过程中,内窥镜医师识别出的所有息肉都会记录其大小、位置和形态。
所有小型息肉的特征都在于三个连续步骤过程:I) 内窥镜医师预测:内窥镜医师通过 BASIC 分类使用 BLI 评估息肉;记录组织学预测的置信度(高与低); II) AI预测:开启AI系统,记录自动评估的输出;根据结果随时间的一致性,该结果被评为稳定或不稳定; III)联合预测:由内镜医师根据第一步和第二步的结果进行最终分类;记录置信度。
所有息肉都被切除并在单独的罐子中取出,并送去进行病理学评估。
只有具有高置信度特征的息肉才会包含在每个息肉分析中;还将计算高置信度表征率;将计算以 CAD 稳定结果为特征的息肉率。
将以组织病理学报告作为参考标准,计算每个小息肉和每个小直肠乙状结肠息肉在区分腺瘤性和非腺瘤性息肉时的操作特征(敏感性、特异性、阳性和阴性预测值和准确性),并以高置信度进行评估。
根据 USMSTF 和 ESGE 指南,将根据所有患者的息肉组织学(参考标准)计算息肉切除术后监测间隔。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1134
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Como、意大利、22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
连续接受选择性结肠镜检查的成年门诊患者,其中检测到至少一个小型(<5 毫米)直肠乙状结肠息肉
描述
纳入标准:
- 连续接受选择性结肠镜检查的成年门诊患者,其中检测到至少一个小型(<5 毫米)直肠乙状结肠息肉。
排除标准:
- 有 CRC 病史或遗传性息肉病综合征或遗传性非息肉病性结直肠癌的患者
- 肠道准备不足的患者
- 计划进行部分检查的患者
- 由于正在进行的抗凝阻止切除和病理评估,息肉无法切除
- 接受紧急结肠镜检查的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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至少有一个小型直肠乙状结肠息肉的患者
连续接受选择性结肠镜检查的成人(>18 岁)门诊患者,其中检测到至少一个小型(<5 毫米)直肠乙状结肠息肉。 排除标准:
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内窥镜医师根据自己的评估结果和 Ai 系统输出提供息肉特征(腺瘤与非腺瘤)。
记录息肉特征的置信水平(高与低)。
将综合评估与组织病理学结果进行比较。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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联合预测与 PIVI I 声明的一致
大体时间:6个月
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前瞻性评估内窥镜医师的评估与 CAD 系统输出相结合是否在小型直肠乙状结肠息肉(即
PIVI I 阈值)以组织病理学为参考标准。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内窥镜预测
大体时间:6个月
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计算内窥镜医师单独表征小型直肠乙状结肠息肉的绩效指标(敏感性、特异性、阳性和阴性预测值)
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6个月
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人工智能预测
大体时间:6个月
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- 单独计算 AI 系统在表征小型直肠乙状结肠息肉时的性能指标(灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值)
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6个月
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联合预测与 PIVI II 声明的一致
大体时间:6个月
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- 根据美国和欧盟的指南,评估内窥镜医师的评估与 CAD 系统输出相结合时,在息肉切除术后监测间隔的分配中是否达到 > 90% 的准确度,当与尺寸 >5 mm 的息肉的组织病理学评估相结合时
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月22日
初级完成 (实际的)
2021年2月27日
研究完成 (实际的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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