大うつ病における呼吸依存性経皮迷走神経刺激の効果 (第 1 相)
2023年7月28日 更新者：Ronald Garcia、Massachusetts General Hospital
大うつ病の治療のための迷走神経の耳介枝の心肺依存性刺激へのトランスレーショナル アプローチ
この研究では、大うつ病の被験者の心臓迷走神経活動、抑うつ症状、および免疫機能の調節に対する呼吸同期型経皮迷走神経刺激の短期的な影響を評価し、この集団の最適な刺激頻度を決定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、異なる刺激周波数での呼吸同期経皮迷走神経刺激 (tVNS) の急性効果と、2 週間以内の 5 つのセッション中の偽刺激を比較します。
心拍変動 (HRV) ポイント プロセス適応フィルタリング推定アルゴリズムを使用して、tVNS に反応した大うつ病患者の心臓自律生理機能の変化を評価します。
心臓迷走神経調節に対する tVNS の効果は、安静時および感情反応性タスクに応じて評価されます。
うつ病評価スケール (Beck's Depression Inventory) を使用して、これらの被験者の抑うつ症状に対する tVNS の短期効果を評価します。
さらに、この研究では、炎症誘発性サイトカインの血清レベルに対する刺激の急性効果を評価します。
この母集団の抑うつ症状および生理学的変数に対して最大の調節効果を生み出す刺激頻度は、研究の第 2 段階で使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ronald G Garcia, MD, PhD
- 電話番号：617-643-4265
- メール：rgarciagomez@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Colleen Sheller, BS
- 電話番号：617-726-9725
- メール：csheller@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
24年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在進行中のうつ病エピソードを伴う再発性大うつ病性障害の診断
- -現在、精神科の薬を服用していないか、研究に参加する前の少なくとも30日間、精神科の薬の安定した治療用量を服用している
除外基準:
- -心臓、脳、または末梢血管疾患の病歴、真性糖尿病、病的肥満（BMI > 40 kg/m2）、腎不全または肝不全、原因不明の失神の病歴
- -精神病の病歴を伴う精神障害（例： 統合失調症、双極性障害、重度の人格障害）
- 動作、発話、および/または書面による指示を読んだり従ったりする能力に影響を与える慢性疾患
- -過去12か月以内の軽度、中等度、または重度の物質使用障害（ニコチンを除く）
- -昨年以内の自殺未遂の歴史、または現在の積極的な自殺念慮
- -臨床的に定義された神経障害の病歴には、以下が含まれますが、これらに限定されません。空間占有脳病変; -脳血管障害の病歴; 2年以内の一過性虚血発作;脳動脈瘤;認知症;パーキンソン病;ハンチントン舞踏病;または多発性硬化症。
- 妊娠中または授乳中
- -tVNSを禁忌とする金属製のインプラントまたはデバイス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：偽のtvNS
左耳介の偽の経皮的迷走神経刺激
|
30分間の耳介の刺激
他の名前：
|
|
実験的：アクティブ tVNS - 2 Hz
刺激周波数 2 Hz での左耳介の呼気同期経皮迷走神経刺激
|
30分間の耳介の呼吸同期無痛電気刺激
他の名前：
|
|
実験的：アクティブ tVNS - 8 Hz
8 Hz の刺激周波数による左耳介の呼気同期経皮迷走神経刺激
|
30分間の耳介の呼吸同期無痛電気刺激
他の名前：
|
|
実験的：アクティブ tVNS - 30 Hz
刺激周波数 30 Hz での左耳介の呼気同期経皮迷走神経刺激
|
30分間の耳介の呼吸同期無痛電気刺激
他の名前：
|
|
実験的：アクティブ tVNS - 100 Hz
刺激周波数 100 Hz での左耳介の呼気同期経皮迷走神経刺激
|
30分間の耳介の呼吸同期無痛電気刺激
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓の自律神経機能
時間枠：1時間
|
アクティブ tVNS と偽の tVNS の間の心臓の自律神経機能 (高周波電力 - 心拍変動) の変化。
|
1時間
|
|
Beck Depression Inventory によって評価された抑うつ症状の変化
時間枠：1時間
|
ベックうつ病インベントリのスコアのベースラインから刺激後までの変化を、アクティブ tVNS と偽 tVNS の間で比較します。
(ベックうつ病在庫最小スコア= 0、最大スコア= 63; 合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します)
|
1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症誘発性サイトカインの血清レベルの変化
時間枠：2時間
|
ベースラインから刺激後までの炎症誘発性サイトカイン（インターロイキン1B、インターロイキン6、腫瘍壊死因子アルファ）の血清レベルの変化を評価し、アクティブと偽のtVNSを比較します
|
2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald G Garcia, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2022年10月12日
研究の完了 (実際)
2022年10月12日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P003698
- 26236 (その他の助成金/資金番号：Brain & Behavior Research Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。