Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky respiračně řízené transkutánní stimulace vagového nervu u velké deprese (1. fáze)

28. července 2023 aktualizováno: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital

Translační přístup ke kardiorespiračně řízené stimulaci ušní větve nervu vagus pro léčbu velké deprese

Tato studie vyhodnotí krátkodobé účinky respiračně řízené transkutánní stimulace vagusového nervu na regulaci kardioovagální aktivity, depresivní symptomatologii a imunitní funkce u subjektů s velkou depresí a určí optimální frekvenci stimulace pro tuto populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat akutní účinky respiračně řízené transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS) při různých frekvencích stimulace a simulované stimulace během pěti sezení během 2 týdnů. Algoritmy odhadu adaptivního filtrování bodového procesu variability srdeční frekvence (HRV) budou použity k hodnocení změn v srdeční autonomní fyziologii u subjektů s velkou depresí v reakci na tVNS. Účinky tVNS na kardiovagální regulaci budou hodnoceny v klidu a v reakci na úkol emoční reaktivity. Hodnotící škály deprese (Beckův inventář deprese) budou použity k vyhodnocení krátkodobých účinků tVNS na symptomy deprese u těchto subjektů. Kromě toho bude studie hodnotit akutní účinky stimulace na sérové ​​hladiny prozánětlivých cytokinů. Frekvence stimulace, která má největší regulační účinky na symptomy deprese a fyziologické proměnné v této populaci, bude použita ve druhé dlouhodobé fázi studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika rekurentní velké depresivní poruchy se současnou aktivní depresivní epizodou
  • V současné době neužíváte psychiatrické léky nebo užíváte stabilní terapeutickou dávku psychiatrických léků alespoň 30 dní před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Kardio-, cerebro- nebo periferní vaskulární onemocnění v anamnéze, diabetes mellitus, morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2), selhání ledvin nebo jater, nevysvětlitelné mdloby v anamnéze
  • Jakákoli psychiatrická porucha zahrnující psychózu v anamnéze (např. schizofrenie, bipolární poruchy, těžké poruchy osobnosti)
  • Jakýkoli chronický stav ovlivňující pohyb, řeč a/nebo schopnost číst nebo dodržovat písemné pokyny
  • Porucha užívání návykových látek, buď mírná, středně závažná nebo závažná během posledních 12 měsíců (nezahrnuje nikotin)
  • Anamnéza pokusu o sebevraždu během posledního roku nebo aktuální aktivní sebevražedné myšlenky
  • Anamnéza klinicky definované neurologické poruchy včetně, ale bez omezení na: Jakýkoli stav, který je pravděpodobně spojen se zvýšeným intrakraniálním tlakem; léze mozku zabírající prostor; Cévní mozková příhoda v anamnéze; Přechodná ischemická ataka do dvou let; Aneuryzma mozku; Demence; Parkinsonova choroba; Huntingtonova chorea; nebo roztroušená skleróza.
  • Těhotná nebo kojící
  • Kovové implantáty nebo zařízení kontraindikující tVNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná tvVNS
Falešná transkutánní stimulace nervus vagus na levém boltci
Jiný: Falešná transkutánní stimulace nervu vagus
stimulace boltce po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • transkutánní stimulace nervu vagus
Experimentální: Aktivní tVNS - 2 Hz
Exspiračně řízená transkutánní stimulace vagusového nervu na levém boltci s frekvencí stimulace 2 Hz
Jiný: Aktivní transkutánní stimulace nervus vagus
respiračně řízenou nebolestivou elektrickou stimulací boltce po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • transkutánní stimulace nervu vagus
  • Respiračně řízená stimulace aurikulárního vagového aferentního nervu (RAVANS)
Experimentální: Aktivní tVNS - 8 Hz
Exspiračně řízená transkutánní stimulace vagusového nervu na levém boltci s frekvencí stimulace 8 Hz
Jiný: Aktivní transkutánní stimulace nervus vagus
respiračně řízenou nebolestivou elektrickou stimulací boltce po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • transkutánní stimulace nervu vagus
  • Respiračně řízená stimulace aurikulárního vagového aferentního nervu (RAVANS)
Experimentální: Aktivní tVNS - 30 Hz
Exspiračně řízená transkutánní stimulace bloudivého nervu na levém boltci se stimulační frekvencí 30 Hz
Jiný: Aktivní transkutánní stimulace nervus vagus
respiračně řízenou nebolestivou elektrickou stimulací boltce po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • transkutánní stimulace nervu vagus
  • Respiračně řízená stimulace aurikulárního vagového aferentního nervu (RAVANS)
Experimentální: Aktivní tVNS - 100 Hz
Exspiračně řízená transkutánní stimulace vagusového nervu na levém boltci se stimulační frekvencí 100 Hz
Jiný: Aktivní transkutánní stimulace nervus vagus
respiračně řízenou nebolestivou elektrickou stimulací boltce po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • transkutánní stimulace nervu vagus
  • Respiračně řízená stimulace aurikulárního vagového aferentního nervu (RAVANS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autonomní funkce srdce
Časové okno: 1 hodina
Změny v srdeční autonomní funkci (vysokofrekvenční výkon-variabilita srdeční frekvence) mezi aktivní a falešnou tVNS.
1 hodina
Změna symptomů deprese hodnocená Beckovým inventářem deprese
Časové okno: 1 hodina
Změny od výchozí hodnoty po stimulaci ve skóre Beckova inventáře deprese budou porovnány mezi aktivní a falešnou tVNS. (Minimální skóre Beckova inventáře deprese = 0, maximální skóre = 63; vyšší celkové skóre znamená závažnější příznaky deprese)
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin prozánětlivých cytokinů
Časové okno: 2 hodiny
Změny v sérových hladinách prozánětlivých cytokinů (Interleukin 1B, Interleukin 6, Tumor necrosis factor alfa) od výchozí hodnoty po poststimulaci budou hodnoceny a porovnány mezi aktivní a falešnou tVNS
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Brain & Behavior Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P003698
  • 26236 (Jiné číslo grantu/financování: Brain & Behavior Research Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit