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Effetti della stimolazione del nervo vagale transcutaneo con cancello respiratorio nella depressione maggiore (fase 1)

28 luglio 2023 aggiornato da: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital

Un approccio traslazionale alla stimolazione cardiorespiratoria del ramo auricolare del nervo vago per il trattamento della depressione maggiore

Questo studio valuterà gli effetti a breve termine della stimolazione del nervo vago transcutaneo respiratorio sulla regolazione dell'attività cardiovagale, della sintomatologia depressiva e della funzione immunitaria in soggetti con depressione maggiore e determinerà la frequenza di stimolazione ottimale per questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà gli effetti acuti della stimolazione del nervo vago transcutaneo respiratorio (tVNS) a diverse frequenze di stimolazione e stimolazione fittizia durante cinque sessioni entro un periodo di 2 settimane. Per valutare i cambiamenti nella fisiologia autonomica cardiaca in soggetti con depressione maggiore in risposta a tVNS, verranno utilizzati algoritmi di stima del filtraggio adattivo del processo puntuale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Gli effetti della tVNS sulla regolazione cardiovagale saranno valutati a riposo e in risposta a un compito di reattività emotiva. Scale di valutazione della depressione (Beck's Depression Inventory) saranno utilizzate per valutare gli effetti a breve termine della tVNS sui sintomi depressivi in ​​questi soggetti. Inoltre, lo studio valuterà gli effetti acuti della stimolazione sui livelli sierici di citochine pro-infiammatorie. La frequenza di stimolazione che produce i maggiori effetti regolatori sui sintomi depressivi e sulle variabili fisiologiche in questa popolazione sarà utilizzata in una seconda fase longitudinale dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore ricorrente con un episodio depressivo attivo in corso
  • Attualmente non assume farmaci psichiatrici o assume una dose terapeutica stabile di farmaci psichiatrici per almeno 30 giorni prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari, cerebro- o periferiche, diabete mellito, obesità patologica (IMC > 40 kg/m2), insufficienza renale o epatica, storia di svenimenti inspiegabili
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico che comporti una storia di psicosi (ad es. schizofrenia, disturbi bipolari, gravi disturbi di personalità)
  • Qualsiasi condizione cronica che influenzi il movimento, la parola e/o la capacità di leggere o seguire istruzioni scritte
  • Disturbo da uso di sostanze, lieve, moderato o grave negli ultimi 12 mesi (esclusa la nicotina)
  • Storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno o ideazione suicidaria attiva in corso
  • Storia di un disturbo neurologico clinicamente definito incluso, ma non limitato a: Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica; lesione cerebrale occupante spazio; Storia di accidente cerebrovascolare; Attacco ischemico transitorio entro due anni; aneurisma cerebrale; Demenza; Morbo di Parkinson; corea di Huntington; o sclerosi multipla.
  • Incinta o allattamento
  • Impianti o dispositivi metallici che controindicano tVNS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham TVNS
Stimolazione fittizia del nervo vago transcutaneo sul padiglione auricolare sinistro
Altro: Sham stimolazione del nervo vago transcutaneo
stimolazione del padiglione auricolare per 30 minuti
Altri nomi:
  • stimolazione del nervo vago transcutaneo
Sperimentale: TVNS attivo - 2 Hz
Stimolazione del nervo vago transcutaneo espiratorio sul padiglione auricolare sinistro con frequenza di stimolazione di 2 Hz
Altro: Stimolazione attiva del nervo vago transcutaneo
stimolazione elettrica respiratoria non dolorosa del padiglione auricolare per 30 minuti
Altri nomi:
  • stimolazione del nervo vago transcutaneo
  • Stimolazione del nervo afferente vagale auricolare con controllo respiratorio (RAVANS)
Sperimentale: TVNS attivo - 8 Hz
Stimolazione del nervo vago transcutaneo espiratorio sul padiglione auricolare sinistro con frequenza di stimolazione di 8 Hz
Altro: Stimolazione attiva del nervo vago transcutaneo
stimolazione elettrica respiratoria non dolorosa del padiglione auricolare per 30 minuti
Altri nomi:
  • stimolazione del nervo vago transcutaneo
  • Stimolazione del nervo afferente vagale auricolare con controllo respiratorio (RAVANS)
Sperimentale: TVNS attivo - 30 Hz
Stimolazione del nervo vago transcutaneo espiratorio sul padiglione auricolare sinistro con frequenza di stimolazione di 30 Hz
Altro: Stimolazione attiva del nervo vago transcutaneo
stimolazione elettrica respiratoria non dolorosa del padiglione auricolare per 30 minuti
Altri nomi:
  • stimolazione del nervo vago transcutaneo
  • Stimolazione del nervo afferente vagale auricolare con controllo respiratorio (RAVANS)
Sperimentale: TVNS attivo - 100 Hz
Stimolazione del nervo vago transcutaneo espiratorio sul padiglione auricolare sinistro con frequenza di stimolazione di 100 Hz
Altro: Stimolazione attiva del nervo vago transcutaneo
stimolazione elettrica respiratoria non dolorosa del padiglione auricolare per 30 minuti
Altri nomi:
  • stimolazione del nervo vago transcutaneo
  • Stimolazione del nervo afferente vagale auricolare con controllo respiratorio (RAVANS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
Cambiamenti nella funzione autonomica cardiaca (variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza) tra tVNS attivo e sham.
1 ora
Variazione dei sintomi depressivi valutati dal Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 1 ora
Le modifiche dal basale alla post-stimolazione nel punteggio del Beck Depression Inventory saranno confrontate tra tVNS attivo e sham. (Punteggio minimo dell'inventario della depressione di Beck= 0, punteggio massimo= 63; punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi)
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: 2 ore
Verranno valutate le variazioni dei livelli sierici di citochine proinfiammatorie (interleuchina 1B, interleuchina 6, fattore di necrosi tumorale alfa) dal basale alla post-stimolazione e confrontate tra tVNS attivo e sham
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Brain & Behavior Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P003698
  • 26236 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Brain & Behavior Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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