주요 우울증에서 호흡-관문 경피적 미주 신경 자극의 효과(1상)
2023년 7월 28일 업데이트: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital
주요 우울증의 치료를 위한 미주 신경의 귀 가지의 심폐-관문 자극에 대한 병진 접근법
이 연구는 주요 우울증이 있는 피험자의 심폐 활동, 우울 증상 및 면역 기능의 조절에 대한 호흡 관문 경피적 미주 신경 자극의 단기 효과를 평가하고 이 모집단에 대한 최적의 자극 빈도를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2주 기간 내에 5회 세션 동안 다양한 자극 빈도와 가짜 자극에서 호흡기 관문 경피적 미주 신경 자극(tVNS)의 급성 효과를 비교할 것입니다.
심박변이도(HRV) 포인트 프로세스 적응형 필터링 추정 알고리즘은 tVNS에 대한 반응으로 주요 우울증이 있는 피험자의 심장 자율 생리학의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
심미주신경 조절에 대한 tVNS의 효과는 휴식 시 및 감정 반응 작업에 대한 응답으로 평가됩니다.
우울증 등급 척도(Beck's Depression Inventory)는 이들 피험자의 우울 증상에 대한 tVNS의 단기 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다.
또한, 이 연구는 전 염증성 사이토 카인의 혈청 수준에 대한 자극의 급성 효과를 평가할 것입니다.
이 모집단의 우울 증상 및 생리적 변수에 가장 큰 규제 효과를 일으키는 자극 빈도는 연구의 두 번째 종단 단계에서 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ronald G Garcia, MD, PhD
- 전화번호: 617-643-4265
- 이메일: rgarciagomez@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Colleen Sheller, BS
- 전화번호: 617-726-9725
- 이메일: csheller@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
24년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 활성 우울 에피소드가 있는 재발성 주요 우울 장애의 진단
- 연구 시작 전 최소 30일 동안 현재 정신과 약물을 복용하지 않거나 안정적인 치료 용량의 정신과 약물을 복용하지 않음
제외 기준:
- 심장, 뇌 또는 말초혈관 질환, 당뇨병, 병적 비만(BMI > 40kg/m2), 신부전 또는 간부전, 설명할 수 없는 실신 병력
- 정신병 병력을 포함하는 모든 정신 장애(예: 정신 분열증, 양극성 장애, 심한 성격 장애)
- 움직임, 언어 및/또는 서면 지침을 읽거나 따르는 능력에 영향을 미치는 모든 만성 질환
- 지난 12개월 이내에 경증, 중등도 또는 중증의 물질 사용 장애(니코틴 제외)
- 지난 1년 동안의 자살 시도 이력 또는 현재 활성 자살 생각
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 정의된 신경학적 장애의 병력: 증가된 두개내압과 연관될 가능성이 있는 모든 상태; 공간 점유 뇌 병변; 뇌혈관 사고 이력; 2년 이내의 일과성 허혈 발작; 뇌동맥류; 백치; 파킨슨 병; 헌팅턴 무도병; 또는 다발성 경화증.
- 임신 또는 간호
- tVNS를 금하는 금속 임플란트 또는 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 가짜 tVNS
왼쪽 귓바퀴에 가짜 경피적 미주 신경 자극
|
30분간 귓바퀴 자극
다른 이름들:
|
|
실험적: 활성 tVNS - 2Hz
2Hz 자극 주파수로 좌측 귓바퀴에 대한 날숨 관문 경피적 미주 신경 자극
|
30분 동안 귓바퀴의 호흡 관문 무통 전기 자극
다른 이름들:
|
|
실험적: 활성 tVNS - 8Hz
8Hz 자극 주파수로 좌측 귓바퀴에 날숨 경피적 미주 신경 자극
|
30분 동안 귓바퀴의 호흡 관문 무통 전기 자극
다른 이름들:
|
|
실험적: 활성 tVNS - 30Hz
30Hz 자극 주파수로 좌측 귓바퀴에 대한 날숨 관문 경피적 미주 신경 자극
|
30분 동안 귓바퀴의 호흡 관문 무통 전기 자극
다른 이름들:
|
|
실험적: 활성 tVNS - 100Hz
100Hz 자극 주파수로 좌측 귓바퀴에 날숨 경피적 미주 신경 자극
|
30분 동안 귓바퀴의 호흡 관문 무통 전기 자극
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 자율 기능
기간: 1 시간
|
활성 및 가짜 tVNS 사이의 심장 자율 기능(고주파 전력-심박 변이도)의 변화.
|
1 시간
|
|
Beck Depression Inventory로 평가한 우울 증상의 변화
기간: 1 시간
|
Beck Depression Inventory 점수의 기준선에서 자극 후까지의 변화는 활성 및 가짜 tVNS 간에 비교됩니다.
(Beck 우울증 인벤토리 최소 점수= 0, 최대 점수= 63; 총점이 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냄)
|
1 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전 염증성 사이토 카인의 혈청 수준 변화
기간: 2시간
|
기준선에서 자극 후까지 전염증성 사이토카인(인터루킨 1B, 인터루킨 6, 종양 괴사 인자 알파)의 혈청 수준 변화를 평가하고 활성 및 가짜 tVNS 사이에서 비교합니다.
|
2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019P003698
- 26236 (기타 보조금/기금 번호: Brain & Behavior Research Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .