Efectos de la estimulación del nervio vagal transcutáneo controlado por la respiración en la depresión mayor (fase 1)
28 de julio de 2023 actualizado por: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital
Un enfoque traslacional de la estimulación cardiorrespiratoria de la rama auricular del nervio vago para el tratamiento de la depresión mayor
Este estudio evaluará los efectos a corto plazo de la estimulación del nervio vago transcutáneo controlado por respiración en la regulación de la actividad cardiovagal, la sintomatología depresiva y la función inmunológica en sujetos con depresión mayor y determinará la frecuencia de estimulación óptima para esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará los efectos agudos de la estimulación del nervio vago transcutáneo controlado por la respiración (tVNS) a diferentes frecuencias de estimulación y la estimulación simulada durante cinco sesiones en un período de 2 semanas.
Los algoritmos de estimación de filtrado adaptativo del proceso de punto de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se utilizarán para evaluar los cambios en la fisiología autonómica cardíaca en sujetos con depresión mayor en respuesta a tVNS.
Los efectos de tVNS en la regulación cardiovagal se evaluarán en reposo y en respuesta a una tarea de reactividad emocional.
Se utilizarán escalas de calificación de depresión (Inventario de Depresión de Beck) para evaluar los efectos a corto plazo de tVNS sobre los síntomas depresivos en estos sujetos.
Además, el estudio evaluará los efectos agudos de la estimulación sobre los niveles séricos de citocinas proinflamatorias.
En una segunda fase longitudinal del estudio se utilizará la frecuencia de estimulación que produzca mayores efectos reguladores sobre los síntomas depresivos y las variables fisiológicas en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
24 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor recurrente con un episodio depresivo activo actual
- Actualmente no toma medicamentos psiquiátricos o tiene una dosis terapéutica estable de medicamentos psiquiátricos durante al menos 30 días antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, cerebral o vascular periférica, diabetes mellitus, obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2), insuficiencia renal o hepática, antecedentes de desmayos inexplicables
- Cualquier trastorno psiquiátrico que implique antecedentes de psicosis (p. esquizofrenia, trastornos bipolares, trastornos graves de la personalidad)
- Cualquier condición crónica que afecte el movimiento, el habla y/o la capacidad de leer o seguir instrucciones escritas
- Trastorno por consumo de sustancias, ya sea leve, moderado o grave en los últimos 12 meses (no incluye nicotina)
- Antecedentes de intento de suicidio en el último año o ideación suicida activa actual
- Antecedentes de un trastorno neurológico clínicamente definido que incluye, entre otros: Cualquier condición que probablemente esté asociada con un aumento de la presión intracraneal; lesión cerebral ocupante de espacio; Historia de accidente cerebrovascular; Ataque isquémico transitorio dentro de los dos años; Aneurisma cerebral; Demencia; Enfermedad de Parkinson; corea de Huntington; o Esclerosis múltiple.
- embarazada o amamantando
- Implantes metálicos o dispositivos que contraindiquen tVNS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: TVN falso
Simulación de estimulación transcutánea del nervio vago en la aurícula izquierda
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estimulación del pabellón auricular durante 30 minutos
Otros nombres:
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Experimental: TVNS activo - 2 Hz
Estimulación transcutánea del nervio vago controlada por la espiración en la aurícula izquierda con una frecuencia de estimulación de 2 Hz
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Estimulación eléctrica no dolorosa de la aurícula controlada por la respiración durante 30 minutos
Otros nombres:
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Experimental: TVNS activo - 8 Hz
Estimulación transcutánea del nervio vago controlada por la espiración en la aurícula izquierda con una frecuencia de estimulación de 8 Hz
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Estimulación eléctrica no dolorosa de la aurícula controlada por la respiración durante 30 minutos
Otros nombres:
|
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Experimental: TVNS activo - 30 Hz
Estimulación transcutánea del nervio vago controlada por la espiración en la aurícula izquierda con una frecuencia de estimulación de 30 Hz
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Estimulación eléctrica no dolorosa de la aurícula controlada por la respiración durante 30 minutos
Otros nombres:
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Experimental: TVNS activo - 100 Hz
Estimulación transcutánea del nervio vago controlada por la espiración en la aurícula izquierda con una frecuencia de estimulación de 100 Hz
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Estimulación eléctrica no dolorosa de la aurícula controlada por la respiración durante 30 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función autónoma cardíaca
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cambios en la función autonómica cardíaca (Variabilidad de frecuencia cardíaca de potencia de alta frecuencia) entre tVNS activa y simulada.
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1 hora
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados por el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los cambios desde el inicio hasta la postestimulación en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck se compararán entre la tVNS activa y la simulada.
(Puntuación mínima del inventario de depresión de Beck = 0, puntuación máxima = 63; las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves)
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles séricos de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se evaluarán los cambios en los niveles séricos de citocinas proinflamatorias (interleucina 1B, interleucina 6, factor de necrosis tumoral alfa) desde el inicio hasta después de la estimulación y se compararán entre tVNS activa y simulada.
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2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P003698
- 26236 (Otro número de subvención/financiamiento: Brain & Behavior Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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