Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego bramkowanej oddechowo w dużej depresji (faza 1)

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital

Podejście translacyjne do stymulacji kardiooddechowej gałęzi usznej nerwu błędnego w leczeniu dużej depresji

Niniejsze badanie oceni krótkoterminowy wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego bramkowanej oddechowo na regulację czynności serca, objawów depresyjnych i funkcji odpornościowych u osób z dużą depresją oraz określi optymalną częstotliwość stymulacji dla tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównane zostaną ostre efekty przezskórnej stymulacji nerwu błędnego bramkowanej oddechowo (tVNS) przy różnych częstotliwościach stymulacji i stymulacji pozorowanej podczas pięciu sesji w okresie 2 tygodni. Algorytmy szacowania adaptacyjnego filtrowania procesu punktowego zmienności rytmu serca (HRV) zostaną wykorzystane do oceny zmian w autonomicznej fizjologii serca u pacjentów z dużą depresją w odpowiedzi na tVNS. Wpływ tVNS na regulację układu sercowo-naczyniowego zostanie oceniony w spoczynku iw odpowiedzi na zadanie związane z reaktywnością emocjonalną. Skale oceny depresji (inwentarz depresji Becka) zostaną wykorzystane do oceny krótkotrwałego wpływu tVNS na objawy depresyjne u tych pacjentów. Ponadto badanie oceni ostry wpływ stymulacji na poziomy cytokin prozapalnych w surowicy. Częstotliwość stymulacji, która ma największy wpływ regulacyjny na objawy depresyjne i zmienne fizjologiczne w tej populacji, zostanie wykorzystana w drugiej podłużnej fazie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nawracającego dużego zaburzenia depresyjnego z obecnym aktywnym epizodem depresyjnym
  • Obecnie nie przyjmuje leków psychiatrycznych lub przyjmuje stabilną dawkę terapeutyczną leków psychiatrycznych przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby układu sercowo-naczyniowego, mózgowego lub obwodowego w wywiadzie, cukrzyca, olbrzymia otyłość (BMI > 40 kg/m2), niewydolność nerek lub wątroby, niewyjaśnione omdlenia w wywiadzie
  • Każde zaburzenie psychiczne obejmujące historię psychozy (np. schizofrenia, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, ciężkie zaburzenia osobowości)
  • Każdy przewlekły stan wpływający na ruch, mowę i/lub zdolność czytania lub wykonywania pisemnych instrukcji
  • Zaburzenie związane z używaniem substancji, łagodne, umiarkowane lub ciężkie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem nikotyny)
  • Historia prób samobójczych w ciągu ostatniego roku lub obecne aktywne myśli samobójcze
  • Historia klinicznie zdefiniowanego zaburzenia neurologicznego, w tym między innymi: Jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym; zajmująca przestrzeń zmiana mózgu; Historia incydentu naczyniowo-mózgowego; Przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat; tętniak mózgu; Demencja; Choroba Parkinsona; pląsawica Huntingtona; lub stwardnienie rozsiane.
  • W ciąży lub karmiące
  • Metalowe implanty lub urządzenia stanowiące przeciwwskazanie do tVNS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Sham TVNS
Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego w lewym małżowinie usznej
Inny: Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego
stymulacja małżowiny usznej przez 30 minut
Inne nazwy:
  • przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Eksperymentalny: Aktywny tVNS - 2 Hz
Bramkowana wydechem przezskórna stymulacja nerwu błędnego w lewym małżowinie usznej z częstotliwością stymulacji 2 Hz
Inny: Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego
bramkowana oddechowo bezbolesna elektryczna stymulacja małżowiny usznej przez 30 minut
Inne nazwy:
  • przezskórna stymulacja nerwu błędnego
  • Bramkowana oddechowo stymulacja doprowadzającego nerwu nerwu błędnego (RAVANS)
Eksperymentalny: Aktywny TVNS - 8 Hz
Bramkowana wydechem przezskórna stymulacja nerwu błędnego w lewym małżowinie usznej z częstotliwością stymulacji 8 Hz
Inny: Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego
bramkowana oddechowo bezbolesna elektryczna stymulacja małżowiny usznej przez 30 minut
Inne nazwy:
  • przezskórna stymulacja nerwu błędnego
  • Bramkowana oddechowo stymulacja doprowadzającego nerwu nerwu błędnego (RAVANS)
Eksperymentalny: Aktywny tVNS - 30 Hz
Bramkowana wydechem przezskórna stymulacja nerwu błędnego na lewym przedsionku z częstotliwością stymulacji 30 Hz
Inny: Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego
bramkowana oddechowo bezbolesna elektryczna stymulacja małżowiny usznej przez 30 minut
Inne nazwy:
  • przezskórna stymulacja nerwu błędnego
  • Bramkowana oddechowo stymulacja doprowadzającego nerwu nerwu błędnego (RAVANS)
Eksperymentalny: Aktywny tVNS - 100 Hz
Bramkowana wydechem przezskórna stymulacja nerwu błędnego w lewym małżowinie usznej z częstotliwością stymulacji 100 Hz
Inny: Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego
bramkowana oddechowo bezbolesna elektryczna stymulacja małżowiny usznej przez 30 minut
Inne nazwy:
  • przezskórna stymulacja nerwu błędnego
  • Bramkowana oddechowo stymulacja doprowadzającego nerwu nerwu błędnego (RAVANS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja autonomiczna serca
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiany w autonomicznej funkcji serca (moc wysokiej częstotliwości – zmienność rytmu serca) między aktywnym a pozorowanym tVNS.
1 godzina
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiany w wyniku Inwentarza Depresji Becka od wartości początkowej do po stymulacji zostaną porównane między aktywnym i pozorowanym tVNS. (minimalny wynik w inwentarzu depresji Becka = 0, maksymalny wynik = 63; wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne)
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cytokin prozapalnych w surowicy
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiany w poziomach cytokin prozapalnych w surowicy (interleukina 1B, interleukina 6, czynnik martwicy nowotworu alfa) od wartości wyjściowych do po stymulacji zostaną ocenione i porównane pomiędzy aktywnym i pozorowanym tVNS
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Brain & Behavior Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P003698
  • 26236 (Inny numer grantu/finansowania: Brain & Behavior Research Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj