A légzőszervek által védett transzkután vagus idegstimuláció hatásai major depresszióban (1. fázis)
2023. július 28. frissítette: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital
A vagus ideg füllégágának kardiorespiratorikus ingerlésének transzlációs megközelítése a major depresszió kezelésére
Ez a tanulmány értékelni fogja a légzéskapuzott transzkután vagus idegi stimuláció rövid távú hatásait a kardiovagális aktivitás szabályozására, a depressziós tünetekre és az immunfunkcióra súlyos depresszióban szenvedő alanyok esetében, és meghatározza az optimális stimulációs gyakoriságot erre a populációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja a légúti kapuzott transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) akut hatásait különböző stimulációs frekvenciákon és a színlelt stimulációt öt alkalommal egy 2 hetes időszakon belül.
A szívritmus-variabilitás (HRV) pontfolyamat adaptív szűrési becslési algoritmusait fogják használni a szív autonóm fiziológiájában bekövetkezett változások értékelésére a tVNS hatására súlyos depresszióban szenvedő alanyoknál.
A tVNS kardiovagális szabályozásra gyakorolt hatásait nyugalomban és egy érzelmi reaktivitási feladatra adott válaszként értékelik.
A depressziót értékelő skálákat (Beck's Depression Inventory) fogják használni a tVNS rövid távú hatásainak értékelésére a depressziós tünetekre ezeknél az alanyoknál.
Ezenkívül a tanulmány értékelni fogja a stimuláció akut hatását a gyulladást elősegítő citokinek szérumszintjére.
A vizsgálat második longitudinális szakaszában azt a stimulációs frekvenciát alkalmazzuk, amely a legnagyobb szabályozó hatást fejti ki a depressziós tünetekre és a fiziológiai változókra ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ronald G Garcia, MD, PhD
- Telefonszám: 617-643-4265
- E-mail: rgarciagomez@mgh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Colleen Sheller, BS
- Telefonszám: 617-726-9725
- E-mail: csheller@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
24 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismétlődő major depressziós zavar diagnosztizálása aktuális aktív depressziós epizóddal
- Jelenleg nem szed pszichiátriai gyógyszert vagy stabil terápiás dózisú pszichiátriai gyógyszert legalább 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt
Kizárási kritériumok:
- Szív-, agyi vagy perifériás érbetegség, diabetes mellitus, kóros elhízás (BMI > 40 kg/m2), vese- vagy májelégtelenség, megmagyarázhatatlan ájulás.
- Bármilyen pszichiátriai rendellenesség, amelyhez pszichózis szerepel (pl. skizofrénia, bipoláris zavarok, súlyos személyiségzavarok)
- Bármilyen krónikus állapot, amely befolyásolja a mozgást, a beszédet és/vagy az olvasási vagy írásos utasítások követésének képességét
- Enyhe, közepes vagy súlyos szerhasználati zavar az elmúlt 12 hónapban (kivéve a nikotint)
- Öngyilkossági kísérlet története az elmúlt egy éven belül vagy jelenlegi aktív öngyilkossági gondolat
- Klinikailag meghatározott neurológiai rendellenesség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan: Bármely olyan állapot, amely valószínűleg megnövekedett koponyaűri nyomással társul; teret elfoglaló agyi elváltozás; Cerebrovascularis baleset anamnézisében; Átmeneti ischaemiás roham két éven belül; agyi aneurizma; Elmebaj; Parkinson kór; Huntington koreája; vagy sclerosis multiplex.
- Terhes vagy szoptató
- Fém implantátumok vagy eszközök, amelyek ellenjavallják a tVNS-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham tVNS
Ál-transzkután vagus ideg stimuláció a bal fülhallgatón
|
a fülkagyló stimulálása 30 percig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Aktív tVNS - 2 Hz
Kilégzésfüggő transzkután vagus ideg stimuláció a bal fülhallgatón 2 Hz-es stimulációs frekvenciával
|
a fülkagyló légzés által szabályozott, fájdalommentes elektromos stimulációja 30 percig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Aktív tVNS - 8 Hz
Kilégzés-kapuzott transzcutan vagus ideg stimuláció a bal fülhallgatón 8 Hz-es stimulációs frekvenciával
|
a fülkagyló légzés által szabályozott, fájdalommentes elektromos stimulációja 30 percig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Aktív tVNS - 30 Hz
Kilégzéstől függő transzcutan vagus ideg stimuláció a bal fülhallgatón 30 Hz-es stimulációs frekvenciával
|
a fülkagyló légzés által szabályozott, fájdalommentes elektromos stimulációja 30 percig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Aktív tVNS - 100 Hz
Kilégzés-függő transzkután vagus ideg stimuláció a bal fülhallgatón 100 Hz-es stimulációs frekvenciával
|
a fülkagyló légzés által szabályozott, fájdalommentes elektromos stimulációja 30 percig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív autonóm funkciója
Időkeret: 1 óra
|
Változások a szív autonóm funkciójában (High Frequency Power-Heart Rate Variability) az aktív és a hamis tVNS között.
|
1 óra
|
|
A depressziós tünetek változása a Beck Depression Inventory alapján
Időkeret: 1 óra
|
A Beck-depressziós leltár pontszámában az alapvonaltól a posztstimulációig bekövetkezett változásokat az aktív és a hamis tVNS összehasonlítja.
(Beck depresszió leltár minimális pontszáma = 0, maximális pontszám = 63; magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez)
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladást elősegítő citokinek szérumszintjének változása
Időkeret: 2 óra
|
Felmérik a proinflammatorikus citokinek (Interleukin 1B, Interleukin 6, Tumor necrosis faktor alfa) szérumszintjének változásait a kiindulási állapottól a posztstimulációig, és összehasonlítják az aktív és a hamis tVNS között
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P003698
- 26236 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Brain & Behavior Research Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok