Effecten van respiratoire-gated transcutane vagale zenuwstimulatie bij ernstige depressie (fase 1)
28 juli 2023 bijgewerkt door: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital
Een translationele benadering van cardiorespiratoire gestuurde stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus voor de behandeling van ernstige depressie
Deze studie zal de korte termijn effecten evalueren van respiratoire-gated transcutane nervus vagus stimulatie op de regulatie van cardiovagale activiteit, depressieve symptomatologie en immuunfunctie bij proefpersonen met ernstige depressie en zal de optimale stimulatiefrequentie voor deze populatie bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt de acute effecten van respiratoire-gated transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS) bij verschillende stimulatiefrequenties en schijnstimulatie gedurende vijf sessies binnen een periode van 2 weken.
Hartslagvariabiliteit (HRV) puntprocesadaptieve filterschattingsalgoritmen zullen worden gebruikt om veranderingen in cardiale autonome fysiologie te evalueren bij personen met ernstige depressie als reactie op tVNS.
De effecten van tVNS op cardiovagale regulatie zullen worden geëvalueerd in rust en als reactie op een emotiereactiviteitstaak.
Depressiebeoordelingsschalen (Beck's Depression Inventory) zullen worden gebruikt om de kortetermijneffecten van tVNS op depressieve symptomen bij deze proefpersonen te evalueren.
Bovendien zal de studie de acute effecten van de stimulatie op serumspiegels van pro-inflammatoire cytokines evalueren.
De stimulatiefrequentie die de grootste regulerende effecten op depressieve symptomen en fysiologische variabelen in deze populatie produceert, zal in een tweede longitudinale fase van het onderzoek worden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
24 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van recidiverende depressieve stoornis met een huidige actieve depressieve episode
- Momenteel geen psychiatrische medicijnen gebruiken of een stabiele therapeutische dosis psychiatrische medicatie gebruiken gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van cardio-, cerebro- of perifere vasculaire aandoeningen, diabetes mellitus, morbide obesitas (BMI > 40 kg/m2), nier- of leverfalen, voorgeschiedenis van onverklaarbare flauwvallen
- Elke psychiatrische stoornis met een voorgeschiedenis van psychose (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornissen, ernstige persoonlijkheidsstoornissen)
- Elke chronische aandoening die beweging, spraak en/of het vermogen om schriftelijke instructies te lezen of op te volgen beïnvloedt
- Stoornis in het gebruik van middelen, hetzij licht, matig of ernstig in de afgelopen 12 maanden (exclusief nicotine)
- Geschiedenis van zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar of huidige actieve zelfmoordgedachten
- Geschiedenis van een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot: elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk; ruimte innemende hersenlaesie; Geschiedenis van cerebrovasculair accident; Voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar; Cerebraal aneurysma; Dementie; Ziekte van Parkinson; chorea van Huntington; of Multiple sclerose.
- Zwanger of borstvoeding
- Metalen implantaten of apparaten die tvNS contra-indiceren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijn TVNS
Sham transcutane nervus vagus stimulatie op de linker oorschelp
|
stimulatie van de oorschelp gedurende 30 minuten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Actieve TVNS - 2 Hz
Uitademing-gated transcutane nervus vagus stimulatie op de linker oorschelp met een stimulatiefrequentie van 2 Hz
|
ademhalingsgestuurde niet-pijnlijke elektrische stimulatie van de oorschelp gedurende 30 minuten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Actieve TVNS - 8 Hz
Uitademing-gated transcutane nervus vagus stimulatie op de linker oorschelp met 8 Hz stimulatiefrequentie
|
ademhalingsgestuurde niet-pijnlijke elektrische stimulatie van de oorschelp gedurende 30 minuten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Actieve TVNS - 30 Hz
Uitademing-gated transcutane nervus vagus stimulatie op de linker oorschelp met 30 Hz stimulatiefrequentie
|
ademhalingsgestuurde niet-pijnlijke elektrische stimulatie van de oorschelp gedurende 30 minuten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Actieve TVNS - 100 Hz
Uitademing-gated transcutane nervus vagus stimulatie op de linker oorschelp met 100 Hz stimulatiefrequentie
|
ademhalingsgestuurde niet-pijnlijke elektrische stimulatie van de oorschelp gedurende 30 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale autonome functie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Veranderingen in de cardiale autonome functie (hoogfrequent vermogen-hartslagvariabiliteit) tussen actieve en schijn-tVNS.
|
1 uur
|
|
Verandering in depressieve symptomen beoordeeld door de Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: 1 uur
|
Veranderingen van baseline tot post-stimulatie in de score van de Beck Depression Inventory zullen worden vergeleken tussen actieve en sham tVNS.
(Beck depressie-inventarisatie minimumscore = 0, maximumscore = 63; hogere totaalscores duiden op ernstigere depressieve symptomen)
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumspiegels van pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Twee uur
|
Veranderingen in serumspiegels van pro-inflammatoire cytokines (Interleukine 1B, Interleukine 6, Tumornecrosefactor alfa) vanaf baseline tot na stimulatie zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen actieve en sham tVNS
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P003698
- 26236 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Brain & Behavior Research Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .