Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Estimulação Transcutânea do Nervo Vagal Gated Respiratório na Depressão Maior (Fase 1)

28 de julho de 2023 atualizado por: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital

Uma abordagem translacional para a estimulação cardiorrespiratória do ramo auricular do nervo vago para o tratamento da depressão maior

Este estudo avaliará os efeitos de curto prazo da estimulação transcutânea do nervo vago com controle respiratório na regulação da atividade cardiovagal, sintomatologia depressiva e função imunológica em indivíduos com depressão maior e determinará a frequência ideal de estimulação para esta população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar os efeitos agudos da estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) com controle respiratório em diferentes frequências de estimulação e estimulação simulada durante cinco sessões em um período de 2 semanas. Algoritmos de estimativa de filtragem adaptativa do processo de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) serão usados ​​para avaliar mudanças na fisiologia autonômica cardíaca em indivíduos com depressão maior em resposta ao tVNS. Os efeitos da tVNS na regulação cardiovascular serão avaliados em repouso e em resposta a uma tarefa de reatividade emocional. Escalas de classificação de depressão (Inventário de Depressão de Beck) serão usadas para avaliar os efeitos de curto prazo da tVNS nos sintomas depressivos desses indivíduos. Além disso, o estudo avaliará os efeitos agudos da estimulação nos níveis séricos de citocinas pró-inflamatórias. A frequência de estimulação que produz os maiores efeitos reguladores sobre os sintomas depressivos e variáveis ​​fisiológicas nesta população será utilizada em uma segunda fase longitudinal do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior recorrente com um episódio depressivo ativo atual
  • Atualmente não está tomando medicamentos psiquiátricos ou em uma dose terapêutica estável de medicamentos psiquiátricos por pelo menos 30 dias antes de entrar no estudo

Critério de exclusão:

  • História de doença cardiovascular, cerebral ou vascular periférica, diabetes mellitus, obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m2), insuficiência renal ou hepática, história de desmaios inexplicados
  • Qualquer transtorno psiquiátrico envolvendo história de psicose (p. esquizofrenia, transtornos bipolares, transtornos graves de personalidade)
  • Qualquer condição crônica que afete o movimento, a fala e/ou a capacidade de ler ou seguir instruções escritas
  • Transtorno por uso de substâncias, leve, moderado ou grave nos últimos 12 meses (exclui nicotina)
  • História de tentativa de suicídio no último ano ou ideação suicida ativa atual
  • História de um distúrbio neurológico clinicamente definido, incluindo, mas não limitado a: Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana; lesão cerebral ocupando espaço; História de acidente vascular cerebral; ataque isquêmico transitório dentro de dois anos; Aneurisma cerebral; Demência; Mal de Parkinson; coreia de Huntington; ou esclerose múltipla.
  • grávida ou amamentando
  • Implantes ou dispositivos metálicos contra-indicando tVNS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Sham tVNS
Estimulação simulada do nervo vago transcutâneo na aurícula esquerda
Outro: Estimulação transcutânea simulada do nervo vago
estimulação da aurícula por 30 minutos
Outros nomes:
  • estimulação transcutânea do nervo vago
Experimental: TVNS ativo - 2 Hz
Estimulação transcutânea do nervo vago com controle expiratório na aurícula esquerda com frequência de estimulação de 2 Hz
Outro: Estimulação transcutânea ativa do nervo vago
estimulação elétrica não dolorosa controlada pela respiração da aurícula por 30 minutos
Outros nomes:
  • estimulação transcutânea do nervo vago
  • Estimulação do nervo aferente vagal auricular com controle respiratório (RAVANS)
Experimental: TVNS ativo - 8 Hz
Estimulação transcutânea do nervo vago com controle expiratório na aurícula esquerda com frequência de estimulação de 8 Hz
Outro: Estimulação transcutânea ativa do nervo vago
estimulação elétrica não dolorosa controlada pela respiração da aurícula por 30 minutos
Outros nomes:
  • estimulação transcutânea do nervo vago
  • Estimulação do nervo aferente vagal auricular com controle respiratório (RAVANS)
Experimental: TVNS ativo - 30 Hz
Estimulação transcutânea do nervo vago com controle expiratório na aurícula esquerda com frequência de estimulação de 30 Hz
Outro: Estimulação transcutânea ativa do nervo vago
estimulação elétrica não dolorosa controlada pela respiração da aurícula por 30 minutos
Outros nomes:
  • estimulação transcutânea do nervo vago
  • Estimulação do nervo aferente vagal auricular com controle respiratório (RAVANS)
Experimental: TVNS ativo - 100 Hz
Estimulação transcutânea do nervo vago com controle expiratório na aurícula esquerda com frequência de estimulação de 100 Hz
Outro: Estimulação transcutânea ativa do nervo vago
estimulação elétrica não dolorosa controlada pela respiração da aurícula por 30 minutos
Outros nomes:
  • estimulação transcutânea do nervo vago
  • Estimulação do nervo aferente vagal auricular com controle respiratório (RAVANS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função autonômica cardíaca
Prazo: 1 hora
Alterações na função autonômica cardíaca (Variabilidade da frequência cardíaca de potência de alta frequência) entre tVNS ativo e simulado.
1 hora
Mudança nos sintomas depressivos avaliados pelo Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 1 hora
Alterações da linha de base para pós-estimulação na pontuação do Inventário de Depressão de Beck serão comparadas entre tVNS ativa e simulada. (Pontuação mínima do inventário de depressão de Beck = 0, pontuação máxima = 63; pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves)
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis séricos de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 2 horas
Alterações nos níveis séricos de citocinas pró-inflamatórias (interleucina 1B, interleucina 6, fator de necrose tumoral alfa) desde o início até a pós-estimulação serão avaliadas e comparadas entre tVNS ativa e simulada
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Brain & Behavior Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P003698
  • 26236 (Número de outro subsídio/financiamento: Brain & Behavior Research Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever