Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av andningsstyrd transkutan vagusnervstimulering vid allvarlig depression (fas 1)

28 juli 2023 uppdaterad av: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital

En translationell metod för kardiorespiratorisk stimulering av vagusnervens örongren för behandling av allvarlig depression

Denna studie kommer att utvärdera de kortsiktiga effekterna av andningsstyrd transkutan vagusnervstimulering på regleringen av kardiovagal aktivitet, depressiv symptomatologi och immunfunktion hos patienter med egentlig depression och bestämma den optimala stimuleringsfrekvensen för denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra de akuta effekterna av andningsstyrd transkutan vagusnervstimulering (tVNS) vid olika stimuleringsfrekvenser och skenstimulering under fem sessioner inom en 2-veckorsperiod. Pulsvariabilitet (HRV) punktprocess adaptiva filtreringsuppskattningsalgoritmer kommer att användas för att utvärdera förändringar i hjärtats autonoma fysiologi hos patienter med allvarlig depression som svar på tVNS. Effekterna av tVNS på kardiovagal reglering kommer att utvärderas i vila och som svar på en emotionell reaktivitetsuppgift. Depressionsvärderingsskalor (Becks Depression Inventory) kommer att användas för att utvärdera kortsiktiga effekter av tVNS på depressiva symtom hos dessa patienter. Dessutom kommer studien att utvärdera de akuta effekterna av stimuleringen på serumnivåer av pro-inflammatoriska cytokiner. Den stimuleringsfrekvens som ger de största reglerande effekterna på depressiva symtom och fysiologiska variabler i denna population kommer att användas i en andra longitudinell fas av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av återkommande allvarlig depressiv sjukdom med en aktuell aktiv depressiv episod
  • För närvarande inte tar psykiatriska mediciner eller på en stabil terapeutisk dos av psykiatrisk medicin i minst 30 dagar innan du går in i studien

Exklusions kriterier:

  • Historik med hjärt-, cerebro- eller perifer kärlsjukdom, diabetes mellitus, sjuklig fetma (BMI > 40 kg/m2), njur- eller leversvikt, historia av oförklarliga svimningsanfall
  • Varje psykiatrisk störning som involverar en historia av psykos (t.ex. schizofreni, bipolära sjukdomar, allvarliga personlighetsstörningar)
  • Varje kroniskt tillstånd som påverkar rörelse, tal och/eller förmåga att läsa eller följa skrivna instruktioner
  • Missbruksstörning, antingen mild, måttlig eller svår under de senaste 12 månaderna (exkluderar nikotin)
  • Historik om självmordsförsök under det senaste året eller nuvarande aktiva självmordstankar
  • Historik av en kliniskt definierad neurologisk störning inklusive, men inte begränsat till: Alla tillstånd som sannolikt är associerade med ökat intrakraniellt tryck; utrymmesupptagande hjärnskada; Historik av cerebrovaskulär olycka; Övergående ischemisk attack inom två år; Cerebral aneurysm; Demens; Parkinsons sjukdom; Huntingtons chorea; eller multipel skleros.
  • Gravid eller ammande
  • Metalliska implantat eller enheter som kontraindikerar tVNS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham tVNS
Sham transkutan vagusnervstimulering på vänster öron
Övrig: Sham transkutan vagusnervstimulering
stimulering av öronen i 30 minuter
Andra namn:
  • transkutan vagusnervstimulering
Experimentell: Aktiv tVNS - 2 Hz
Utandningsstyrd transkutan vagusnervstimulering på vänster öron med 2 Hz stimuleringsfrekvens
Övrig: Aktiv transkutan vagusnervstimulering
andningsstyrd icke-smärtsam elektrisk stimulering av öronen i 30 minuter
Andra namn:
  • transkutan vagusnervstimulering
  • Andningsstyrd Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)
Experimentell: Aktiv tVNS - 8 Hz
Utandningsstyrd transkutan vagusnervstimulering på vänster öron med 8 Hz stimuleringsfrekvens
Övrig: Aktiv transkutan vagusnervstimulering
andningsstyrd icke-smärtsam elektrisk stimulering av öronen i 30 minuter
Andra namn:
  • transkutan vagusnervstimulering
  • Andningsstyrd Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)
Experimentell: Aktiv tVNS - 30 Hz
Utandningsstyrd transkutan vagusnervstimulering på vänster öron med 30 Hz stimuleringsfrekvens
Övrig: Aktiv transkutan vagusnervstimulering
andningsstyrd icke-smärtsam elektrisk stimulering av öronen i 30 minuter
Andra namn:
  • transkutan vagusnervstimulering
  • Andningsstyrd Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)
Experimentell: Aktiv tVNS - 100 Hz
Utandningsstyrd transkutan vagusnervstimulering på vänster öron med 100 Hz stimuleringsfrekvens
Övrig: Aktiv transkutan vagusnervstimulering
andningsstyrd icke-smärtsam elektrisk stimulering av öronen i 30 minuter
Andra namn:
  • transkutan vagusnervstimulering
  • Andningsstyrd Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtets autonoma funktion
Tidsram: 1 timme
Förändringar i hjärtats autonoma funktion (High Frequency Power-Heart Rate Variability) mellan aktiv och sken-tVNS.
1 timme
Förändring av depressiva symtom bedömd av Beck Depression Inventory
Tidsram: 1 timme
Förändringar från baslinje till poststimulering i poängen för Beck Depression Inventory kommer att jämföras mellan aktiv och sken-tVNS. (Minsta poäng för Beck depression = 0, maximal poäng = 63; högre totalpoäng indikerar allvarligare depressiva symtom)
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumnivåer av pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 2 timmar
Förändringar i serumnivåer av proinflammatoriska cytokiner (Interleukin 1B, Interleukin 6, Tumörnekrosfaktor alfa) från baslinje till poststimulering kommer att bedömas och jämföras mellan aktiv och sken-tVNS
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Brain & Behavior Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P003698
  • 26236 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Brain & Behavior Research Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Aktiv transkutan vagusnervstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera