呼吸门控经皮迷走神经刺激对重度抑郁症的影响（第 1 阶段）
2023年7月28日 更新者：Ronald Garcia、Massachusetts General Hospital
迷走神经耳支心肺门控刺激治疗重度抑郁症的转化方法
本研究将评估呼吸门控经皮迷走神经刺激对重度抑郁症患者心脏迷走神经活动、抑郁症状和免疫功能调节的短期影响，并确定该人群的最佳刺激频率。
研究概览
详细说明
本研究将比较呼吸门控经皮迷走神经刺激 (tVNS) 在 2 周内的五个疗程中不同刺激频率和假刺激的急性影响。
心率变异性 (HRV) 点过程自适应滤波估计算法将用于评估患有严重抑郁症的受试者的心脏自主生理学对 tVNS 的反应变化。
tVNS 对心脏迷走神经调节的影响将在休息时和对情绪反应任务的反应中进行评估。
抑郁量表（贝克抑郁量表）将用于评估 tVNS 对这些受试者抑郁症状的短期影响。
此外，该研究将评估刺激对血清促炎细胞因子水平的急性影响。
对该人群的抑郁症状和生理变量产生最大调节作用的刺激频率将用于该研究的第二个纵向阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ronald G Garcia, MD, PhD
- 电话号码：617-643-4265
- 邮箱：rgarciagomez@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Colleen Sheller, BS
- 电话号码：617-726-9725
- 邮箱：csheller@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
24年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 伴有当前活动性抑郁发作的复发性重度抑郁症的诊断
- 在进入研究前至少 30 天目前未服用精神科药物或服用稳定治疗剂量的精神科药物
排除标准：
- 心脑血管或外周血管疾病史、糖尿病、病态肥胖症（BMI > 40 kg/m2）、肾脏或肝脏衰竭、不明原因昏厥史
- 任何涉及精神病史的精神疾病（例如 精神分裂症、躁郁症、严重人格障碍）
- 任何影响运动、言语和/或阅读或遵循书面说明能力的慢性病
- 在过去 12 个月内有轻度、中度或重度物质使用障碍（尼古丁除外）
- 过去一年内的自杀未遂史或当前活跃的自杀意念
- 临床定义的神经系统疾病史，包括但不限于： 任何可能与颅内压升高有关的疾病；占位性脑损伤；脑血管意外史；两年内短暂性脑缺血发作；脑动脉瘤;失智;帕金森病；亨廷顿氏舞蹈病；或多发性硬化症。
- 怀孕或哺乳
- 禁忌 tVNS 的金属植入物或设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：假 tVNS
左耳廓假经皮迷走神经刺激
|
刺激耳廓30分钟
其他名称：
|
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实验性的：有源 tVNS - 2 赫兹
以 2 Hz 刺激频率对左耳廓进行呼气门控经皮迷走神经刺激
|
耳廓呼吸门控无痛电刺激 30 分钟
其他名称：
|
|
实验性的：有源 tVNS - 8 赫兹
以 8 Hz 刺激频率对左耳廓进行呼气门控经皮迷走神经刺激
|
耳廓呼吸门控无痛电刺激 30 分钟
其他名称：
|
|
实验性的：有源 tVNS - 30 赫兹
呼气门控经皮迷走神经刺激左耳廓，刺激频率为 30 Hz
|
耳廓呼吸门控无痛电刺激 30 分钟
其他名称：
|
|
实验性的：有源 tVNS - 100 赫兹
以 100 Hz 刺激频率对左耳廓进行呼气门控经皮迷走神经刺激
|
耳廓呼吸门控无痛电刺激 30 分钟
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏自主神经功能
大体时间：1小时
|
主动和假 tVNS 之间心脏自主功能（高频功率-心率变异性）的变化。
|
1小时
|
|
贝克抑郁量表评估的抑郁症状变化
大体时间：1小时
|
贝克抑郁量表分数从基线到刺激后的变化将在活动和假 tVNS 之间进行比较。
（贝克抑郁量表最低分=0，最高分=63；总分越高表示抑郁症状越严重）
|
1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清促炎细胞因子水平的变化
大体时间：2小时
|
将评估从基线到刺激后促炎细胞因子（白细胞介素 1B、白细胞介素 6、肿瘤坏死因子 alfa）血清水平的变化，并在活性 tVNS 和假 tVNS 之间进行比较
|
2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald G Garcia, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (实际的)
2022年10月12日
研究完成 (实际的)
2022年10月12日
研究注册日期
首次提交
2020年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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