Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av luftveiskontrollert transkutan vagusnervestimulering ved alvorlig depresjon (fase 1)

28. juli 2023 oppdatert av: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital

En translasjonell tilnærming til kardiorespiratorisk-styrt stimulering av vagusnervens aurikulære gren for behandling av alvorlig depresjon

Denne studien vil evaluere de kortsiktige effektene av respirasjonsstyrt transkutan vagusnervestimulering på regulering av kardiovagal aktivitet, depressiv symptomatologi og immunfunksjon hos personer med alvorlig depresjon og bestemme den optimale stimuleringsfrekvensen for denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne de akutte effektene av luftveisstyrt transkutan vagusnervestimulering (tVNS) ved forskjellige stimuleringsfrekvenser og falsk stimulering i løpet av fem økter i løpet av en 2 ukers periode. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) punktprosess adaptive filtreringsestimeringsalgoritmer vil bli brukt for å evaluere endringer i kardial autonom fysiologi hos personer med alvorlig depresjon som respons på tVNS. Effektene av tVNS på kardiovagal regulering vil bli evaluert i hvile og som svar på en emosjonsreaktivitetsoppgave. Depresjonsvurderingsskalaer (Becks Depression Inventory) vil bli brukt for å evaluere kortsiktige effekter av tVNS på depressive symptomer hos disse fagene. I tillegg vil studien evaluere de akutte effektene av stimuleringen på serumnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner. Stimuleringsfrekvensen som gir størst regulatorisk effekt på depressive symptomer og fysiologiske variabler i denne populasjonen vil bli brukt i en andre longitudinell fase av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse med en pågående aktiv depressiv episode
  • Tar for tiden ikke psykiatriske medisiner eller på en stabil terapeutisk dose av psykiatrisk medisin i minst 30 dager før du går inn i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardio-, cerebro- eller perifer vaskulær sykdom, diabetes mellitus, sykelig overvekt (BMI > 40 kg/m2), nyre- eller leversvikt, historie med uforklarlige besvimelser
  • Enhver psykiatrisk lidelse som involverer en historie med psykose (f. schizofreni, bipolare lidelser, alvorlige personlighetsforstyrrelser)
  • Enhver kronisk tilstand som påvirker bevegelse, tale og/eller evne til å lese eller følge skriftlige instruksjoner
  • Ruslidelse, enten mild, moderat eller alvorlig i løpet av de siste 12 månedene (ekskluderer nikotin)
  • Historie om selvmordsforsøk i løpet av det siste året eller nåværende aktive selvmordstanker
  • Anamnese med en klinisk definert nevrologisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til: Enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk; plass opptar hjernelesjon; Historie med cerebrovaskulær ulykke; Forbigående iskemisk angrep innen to år; Cerebral aneurisme; Demens; Parkinsons sykdom; Huntingtons chorea; eller multippel sklerose.
  • Gravid eller ammende
  • Metalliske implantater eller enheter som kontraindikerer tVNS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham tVNS
Sham transkutan vagusnervestimulering på venstre aurikkel
Annen: Sham transkutan vagusnervestimulering
stimulering av aurikkelen i 30 minutter
Andre navn:
  • transkutan vagusnervestimulering
Eksperimentell: Aktiv tVNS - 2 Hz
Ekspirasjonsstyrt transkutan vagusnervestimulering på venstre aurikel med 2 Hz stimuleringsfrekvens
Annen: Aktiv transkutan vagusnervestimulering
åndedrettsstyrt ikke-smertefull elektrisk stimulering av aurikelen i 30 minutter
Andre navn:
  • transkutan vagusnervestimulering
  • Respirasjonsstyrt Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)
Eksperimentell: Aktiv tVNS - 8 Hz
Ekspirasjonsstyrt transkutan vagusnervestimulering på venstre aurikel med 8 Hz stimuleringsfrekvens
Annen: Aktiv transkutan vagusnervestimulering
åndedrettsstyrt ikke-smertefull elektrisk stimulering av aurikelen i 30 minutter
Andre navn:
  • transkutan vagusnervestimulering
  • Respirasjonsstyrt Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)
Eksperimentell: Aktiv tVNS - 30 Hz
Ekspirasjonsstyrt transkutan vagusnervestimulering på venstre aurikel med 30 Hz stimuleringsfrekvens
Annen: Aktiv transkutan vagusnervestimulering
åndedrettsstyrt ikke-smertefull elektrisk stimulering av aurikelen i 30 minutter
Andre navn:
  • transkutan vagusnervestimulering
  • Respirasjonsstyrt Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)
Eksperimentell: Aktiv TV - 100 Hz
Ekspirasjonsstyrt transkutan vagusnervestimulering på venstre aurikel med 100 Hz stimuleringsfrekvens
Annen: Aktiv transkutan vagusnervestimulering
åndedrettsstyrt ikke-smertefull elektrisk stimulering av aurikelen i 30 minutter
Andre navn:
  • transkutan vagusnervestimulering
  • Respirasjonsstyrt Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertets autonome funksjon
Tidsramme: 1 time
Endringer i hjertets autonome funksjon (High Frequency Power-Heart Rate Variability) mellom aktiv og sham tVNS.
1 time
Endring i depressive symptomer vurdert av Beck Depression Inventory
Tidsramme: 1 time
Endringer fra baseline til poststimulering i poengsummen til Beck Depression Inventory vil bli sammenlignet mellom aktiv og falsk tVNS. (Minste poengsum for Beck depresjon = 0, maksimal poengsum = 63; høyere totalscore indikerer mer alvorlige depressive symptomer)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 2 timer
Endringer i serumnivåer av proinflammatoriske cytokiner (Interleukin 1B, Interleukin 6, Tumor necrosis factor alfa) fra baseline til post-stimulering vil bli vurdert og sammenlignet mellom aktiv og sham tVNS
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Brain & Behavior Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P003698
  • 26236 (Annet stipend/finansieringsnummer: Brain & Behavior Research Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Aktiv transkutan vagusnervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere