Эффекты чрескожной стимуляции блуждающего нерва с контролем дыхания при глубокой депрессии (фаза 1)
28 июля 2023 г. обновлено: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital
Трансляционный подход к кардиореспираторно-управляемой стимуляции аурикулярной ветви блуждающего нерва для лечения большой депрессии
В этом исследовании будут оценены краткосрочные эффекты чрескожной стимуляции блуждающего нерва с контролем дыхания на регуляцию кардиовагальной активности, депрессивной симптоматики и иммунной функции у субъектов с большой депрессией, а также будет определена оптимальная частота стимуляции для этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании будут сравниваться острые эффекты чрескожной стимуляции блуждающего нерва с контролем дыхания (tVNS) при различных частотах стимуляции и имитации стимуляции в течение пяти сеансов в течение 2-недельного периода.
Алгоритмы оценки адаптивной фильтрации точечного процесса вариабельности сердечного ритма (HRV) будут использоваться для оценки изменений в вегетативной физиологии сердца у субъектов с большой депрессией в ответ на tVNS.
Влияние tVNS на регуляцию сердечно-сосудистой системы будет оцениваться в состоянии покоя и в ответ на задание на эмоциональную реактивность.
Шкалы оценки депрессии (опросник депрессии Бека) будут использоваться для оценки краткосрочных эффектов tVNS на симптомы депрессии у этих субъектов.
Кроме того, в исследовании будут оцениваться острые эффекты стимуляции на уровни провоспалительных цитокинов в сыворотке крови.
Частота стимуляции, оказывающая наибольший регулирующий эффект на депрессивные симптомы и физиологические параметры в этой популяции, будет использоваться во второй лонгитюдной фазе исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ronald G Garcia, MD, PhD
- Номер телефона: 617-643-4265
- Электронная почта: rgarciagomez@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Colleen Sheller, BS
- Номер телефона: 617-726-9725
- Электронная почта: csheller@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 24 года до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рекуррентного большого депрессивного расстройства с текущим активным депрессивным эпизодом
- В настоящее время не принимает психиатрические препараты или не принимает стабильную терапевтическую дозу психиатрических препаратов в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Заболевания сердечно-сосудистой системы, головного мозга или периферических сосудов в анамнезе, сахарный диабет, патологическое ожирение (ИМТ > 40 кг/м2), почечная или печеночная недостаточность, необъяснимые обмороки в анамнезе
- Любое психическое расстройство, связанное с психозом в анамнезе (например, шизофрения, биполярное расстройство, тяжелые расстройства личности)
- Любое хроническое заболевание, влияющее на движение, речь и/или способность читать или следовать письменным инструкциям.
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, легкой, средней или тяжелой степени в течение последних 12 месяцев (за исключением никотина)
- История попытки самоубийства в течение последнего года или текущие активные суицидальные мысли
- Клинически определенное неврологическое расстройство в анамнезе, включая, помимо прочего: любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением; объемное поражение головного мозга; История нарушения мозгового кровообращения; Транзиторная ишемическая атака в течение двух лет; Церебральная аневризма; слабоумие; Болезнь Паркинсона; хорея Гентингтона; или рассеянный склероз.
- Беременные или кормящие
- Металлические имплантаты или устройства, противопоказывающие tVNS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам ТВНС
Имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва на левом предсердии
|
стимуляция ушной раковины в течение 30 минут
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Активный ТВНС - 2 Гц
Чрескожная экспираторная стимуляция блуждающего нерва левого предсердия с частотой стимуляции 2 Гц
|
безболезненная электростимуляция ушной раковины в течение 30 минут
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Активный ТВНС - 8 Гц
Чрескожная экспираторная стимуляция блуждающего нерва левого предсердия с частотой стимуляции 8 Гц
|
безболезненная электростимуляция ушной раковины в течение 30 минут
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Активный ТВНС - 30 Гц
Чрескожная экспираторная стимуляция блуждающего нерва левого предсердия с частотой стимуляции 30 Гц
|
безболезненная электростимуляция ушной раковины в течение 30 минут
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Активный ТВНС - 100 Гц
Чрескожная экспираторная стимуляция блуждающего нерва левого предсердия с частотой стимуляции 100 Гц
|
безболезненная электростимуляция ушной раковины в течение 30 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вегетативная функция сердца
Временное ограничение: 1 час
|
Изменения вегетативной функции сердца (высокочастотная мощность — вариабельность сердечного ритма) между активным и фиктивным tVNS.
|
1 час
|
|
Изменение депрессивных симптомов, оцениваемых по шкале депрессии Бека
Временное ограничение: 1 час
|
Изменения от исходного уровня до постстимуляции в баллах шкалы депрессии Бека будут сравниваться между активным и ложным tVNS.
(Минимальный балл шкалы депрессии Бека = 0, максимальный балл = 63; более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии)
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточных уровней провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: 2 часа
|
Будут оцениваться и сравниваться уровни провоспалительных цитокинов в сыворотке (интерлейкин 1B, интерлейкин 6, фактор некроза опухоли альфа) от исходного уровня до постстимуляции и сравниваться между активным и фиктивным tVNS.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P003698
- 26236 (Другой номер гранта/финансирования: Brain & Behavior Research Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты