Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitystiellä ohjatun transkutaanisen vagushermostimulaation vaikutukset vakavassa masennuksessa (vaihe 1)

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital

Translationaalinen lähestymistapa vagushermon korvahaaran kardiorespiratoriseen stimulaatioon vakavan masennuksen hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hengitysteitse ohjatun transkutaanisen vagushermostimulaation lyhytaikaiset vaikutukset sydän- ja verisuonitoiminnan säätelyyn, masennusoireisiin ja immuunitoimintoihin koehenkilöillä, joilla on vakava masennus, ja määritetään optimaalinen stimulaatiotaajuus tälle populaatiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan respiratorisen transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS) akuutteja vaikutuksia eri stimulaatiotaajuuksilla ja valestimulaatiota viiden istunnon aikana 2 viikon aikana. Sykevaihtelu (HRV) -pisteprosessin mukautuvan suodatusestimointialgoritmeja käytetään arvioimaan muutoksia sydämen autonomisessa fysiologiassa potilailla, joilla on vakava masennus vasteena tVNS:lle. tVNS:n vaikutukset kardiovagaaliseen säätelyyn arvioidaan levossa ja vasteena tunnereaktiivisuustehtävään. Masennuksen luokitusasteikkoja (Beck's Depression Inventory) käytetään arvioimaan tVNS:n lyhytaikaisia ​​vaikutuksia masennusoireisiin näillä koehenkilöillä. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan stimulaation akuutteja vaikutuksia tulehdusta edistävien sytokiinien seerumitasoihin. Stimulaatiotaajuutta, joka tuottaa suurimmat säätelyvaikutukset masennusoireisiin ja fysiologisiin muuttujiin tässä populaatiossa, käytetään tutkimuksen toisessa pitkittäisvaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuvan vakavan masennushäiriön diagnoosi nykyisellä aktiivisella masennusjaksolla
  • Tällä hetkellä ei käytä psykiatrisia lääkkeitä tai vakaalla terapeuttisella annoksella psykiatrista lääkettä vähintään 30 päivään ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydän-, aivo- tai perifeerinen verisuonisairaus, diabetes mellitus, sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2), munuaisten tai maksan vajaatoiminta, selittämättömiä pyörtymiskausia
  • Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, johon liittyy psykoosia (esim. skitsofrenia, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, vakavat persoonallisuushäiriöt)
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaikuttaa liikkeeseen, puheeseen ja/tai kykyyn lukea tai seurata kirjallisia ohjeita
  • Päihteiden käyttöhäiriö, joko lievä, kohtalainen tai vaikea viimeisen 12 kuukauden aikana (ei sisällä nikotiinia)
  • Aiempi itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana tai nykyinen aktiivinen itsemurha-ajatus
  • Aiemmin kliinisesti määritelty neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen; tilaa vievä aivovaurio; Aivojen verisuonitautien historia; Ohimenevä iskeeminen kohtaus kahden vuoden sisällä; Aivojen aneurysma; Dementia; Parkinsonin tauti; Huntingtonin korea; tai multippeliskleroosi.
  • Raskaana tai imettävänä
  • Metalliset implantit tai laitteet, jotka ovat tVNS:n vasta-aiheisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijaus tVNS
Vale transkutaaninen vagushermostimulaatio vasemmassa korvassa
Muut: Valheellinen transkutaaninen vagushermon stimulaatio
korvan stimulaatiota 30 minuutin ajan
Muut nimet:
  • transkutaaninen vagushermon stimulaatio
Kokeellinen: Aktiivinen tVNS - 2 Hz
Uloshengitysportti transkutaaninen vagushermostimulaatio vasemmassa korvakorvassa 2 Hz:n stimulaatiotaajuudella
Muut: Aktiivinen transkutaaninen vagushermon stimulaatio
hengitysportti kivutonta korvan sähköstimulaatiota 30 minuutin ajan
Muut nimet:
  • transkutaaninen vagushermon stimulaatio
  • Hengitystimulaatio (RAVANS)
Kokeellinen: Aktiivinen tVNS - 8 Hz
Uloshengitysportti transkutaaninen vagushermostimulaatio vasemmassa korvakorvassa 8 Hz:n stimulaatiotaajuudella
Muut: Aktiivinen transkutaaninen vagushermon stimulaatio
hengitysportti kivutonta korvan sähköstimulaatiota 30 minuutin ajan
Muut nimet:
  • transkutaaninen vagushermon stimulaatio
  • Hengitystimulaatio (RAVANS)
Kokeellinen: Aktiivinen tVNS - 30 Hz
Uloshengitysportti transkutaaninen vagushermostimulaatio vasemmassa korvakorvassa 30 Hz:n stimulaatiotaajuudella
Muut: Aktiivinen transkutaaninen vagushermon stimulaatio
hengitysportti kivutonta korvan sähköstimulaatiota 30 minuutin ajan
Muut nimet:
  • transkutaaninen vagushermon stimulaatio
  • Hengitystimulaatio (RAVANS)
Kokeellinen: Aktiivinen tVNS - 100 Hz
Uloshengitysportti transkutaaninen vagushermostimulaatio vasemmassa korvakorvassa 100 Hz:n stimulaatiotaajuudella
Muut: Aktiivinen transkutaaninen vagushermon stimulaatio
hengitysportti kivutonta korvan sähköstimulaatiota 30 minuutin ajan
Muut nimet:
  • transkutaaninen vagushermon stimulaatio
  • Hengitystimulaatio (RAVANS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen autonominen toiminta
Aikaikkuna: 1 tunti
Muutokset sydämen autonomisessa toiminnassa (High Frequency Power-Heart Rate Variability) aktiivisen ja näennäisen tVNS:n välillä.
1 tunti
Beck Depression Inventory arvioi masennusoireiden muutosta
Aikaikkuna: 1 tunti
Muutoksia lähtötilanteesta stimulaation jälkeiseen Beck Depression Inventory -pistemäärään verrataan aktiivisen ja näennäisen tVNS:n välillä. (Beckin masennusinventaarin minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 63; korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita)
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos proinflammatoristen sytokiinien seerumitasoissa
Aikaikkuna: 2 tuntia
Muutokset proinflammatoristen sytokiinien (interleukiini 1B, interleukiini 6, tuumorinekroositekijä alfa) seerumipitoisuuksissa lähtötilanteesta stimulaation jälkeiseen aikaan arvioidaan ja niitä verrataan aktiivisen ja vale-tVNS:n välillä.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Brain & Behavior Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P003698
  • 26236 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Brain & Behavior Research Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa