Effets de la stimulation respiratoire transcutanée du nerf vagal dans la dépression majeure (phase 1)
28 juillet 2023 mis à jour par: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital
Une approche translationnelle de la stimulation cardiorespiratoire de la branche auriculaire du nerf vague pour le traitement de la dépression majeure
Cette étude évaluera les effets à court terme de la stimulation respiratoire transcutanée du nerf vague sur la régulation de l'activité cardio-vagale, la symptomatologie dépressive et la fonction immunitaire chez les sujets souffrant de dépression majeure et déterminera la fréquence de stimulation optimale pour cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparera les effets aigus de la stimulation respiratoire transcutanée du nerf vague (tVNS) à différentes fréquences de stimulation et à une stimulation fictive au cours de cinq séances sur une période de 2 semaines.
Des algorithmes d'estimation de filtrage adaptatif par processus ponctuel de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) seront utilisés pour évaluer les changements dans la physiologie autonome cardiaque chez les sujets souffrant de dépression majeure en réponse à la tVNS.
Les effets du tVNS sur la régulation cardio-vagale seront évalués au repos et en réponse à une tâche de réactivité émotionnelle.
Des échelles d'évaluation de la dépression (Beck's Depression Inventory) seront utilisées pour évaluer les effets à court terme de la tVNS sur les symptômes dépressifs chez ces sujets.
De plus, l'étude évaluera les effets aigus de la stimulation sur les taux sériques de cytokines pro-inflammatoires.
La fréquence de stimulation qui produit les plus grands effets régulateurs sur les symptômes dépressifs et les variables physiologiques de cette population sera utilisée dans une deuxième phase longitudinale de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ronald G Garcia, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-643-4265
- E-mail: rgarciagomez@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Colleen Sheller, BS
- Numéro de téléphone: 617-726-9725
- E-mail: csheller@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
24 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble dépressif majeur récurrent avec un épisode dépressif actif en cours
- Ne pas prendre actuellement de médicaments psychiatriques ou prendre une dose thérapeutique stable de médicaments psychiatriques pendant au moins 30 jours avant d'entrer dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardio-, cérébro- ou vasculaire périphérique, diabète sucré, obésité morbide (IMC > 40 kg/m2), insuffisance rénale ou hépatique, antécédents d'évanouissements inexpliqués
- Tout trouble psychiatrique impliquant des antécédents de psychose (par ex. schizophrénie, troubles bipolaires, troubles graves de la personnalité)
- Toute condition chronique affectant le mouvement, la parole et/ou la capacité de lire ou de suivre des instructions écrites
- Trouble lié à l'utilisation de substances, léger, modéré ou grave au cours des 12 derniers mois (à l'exclusion de la nicotine)
- Antécédents de tentative de suicide au cours de la dernière année ou idées suicidaires actives actuelles
- Antécédents d'un trouble neurologique cliniquement défini, y compris, mais sans s'y limiter : toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne ; lésion cérébrale occupant de l'espace ; Antécédents d'accident vasculaire cérébral ; Accident ischémique transitoire dans les deux ans ; anévrisme cérébral ; Démence; La maladie de Parkinson; la chorée de Huntington ; ou Sclérose en plaques.
- Enceinte ou allaitante
- Implants métalliques ou dispositifs contre-indiquant le tVNS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Sham tVNS
Stimulation transcutanée fictive du nerf vague sur l'oreillette gauche
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stimulation de l'oreillette pendant 30 minutes
Autres noms:
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Expérimental: TVNS actif - 2 Hz
Stimulation transcutanée du nerf vague expiratoire sur l'oreillette gauche avec une fréquence de stimulation de 2 Hz
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stimulation électrique respiratoire non douloureuse de l'oreillette pendant 30 minutes
Autres noms:
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Expérimental: TVNS actif - 8 Hz
Stimulation transcutanée du nerf vague expiratoire sur l'oreillette gauche avec une fréquence de stimulation de 8 Hz
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stimulation électrique respiratoire non douloureuse de l'oreillette pendant 30 minutes
Autres noms:
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|
Expérimental: TVNS actif - 30 Hz
Stimulation transcutanée du nerf vague expiratoire sur l'oreillette gauche avec une fréquence de stimulation de 30 Hz
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stimulation électrique respiratoire non douloureuse de l'oreillette pendant 30 minutes
Autres noms:
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Expérimental: TVNS actif - 100 Hz
Stimulation transcutanée du nerf vague expiratoire sur l'oreillette gauche avec une fréquence de stimulation de 100 Hz
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stimulation électrique respiratoire non douloureuse de l'oreillette pendant 30 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction autonome cardiaque
Délai: 1 heure
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Modifications de la fonction autonome cardiaque (variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence) entre le tVNS actif et fictif.
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1 heure
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Modification des symptômes dépressifs évaluée par le Beck Depression Inventory
Délai: 1 heure
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Les changements entre la ligne de base et la post-stimulation dans le score de l'inventaire de dépression de Beck seront comparés entre les tVNS actifs et fictifs.
(Score minimum de l'inventaire de la dépression de Beck = 0, score maximum = 63 ; des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves)
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux sériques de cytokines pro-inflammatoires
Délai: 2 heures
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Les changements dans les taux sériques de cytokines pro-inflammatoires (interleukine 1B, interleukine 6, facteur de nécrose tumorale alfa) de la ligne de base à la post-stimulation seront évalués et comparés entre le tVNS actif et simulé
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
29 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P003698
- 26236 (Autre subvention/numéro de financement: Brain & Behavior Research Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .