非定型子宮内膜増殖症患者における妊孕性温存治療としてのメトホルミンと酢酸メゲストロール
2022年3月24日 更新者:Xiaojun Chen、Fudan University
非定型子宮内膜増殖症患者における妊孕性温存治療としてのメトホルミン+酢酸メゲストロールと酢酸メゲストロール単独の比較
メトホルミンが非定型子宮内膜増殖症 (AEH) 患者の妊孕性温存治療としてプロゲスチンの効果を改善できるかどうかを検証すること。
調査の概要
詳細な説明
メトホルミンが非定型子宮内膜過形成(AEH)患者の妊孕性温存治療としてプロゲスチンの効果を改善できるかどうかはまだ明らかではありません。
第II相無作為対照試験におけるサブグループ分析からの我々の以前の発見は、酢酸メゲストロール単独のグループで20.4%と比較して、メトホルミンと酢酸メゲストロールのグループでAEH患者の39.6%が完全な反応を達成したことを示した.
この試験の目的は、適切なサンプルサイズの AEH 患者に対する妊孕性温存治療におけるメトホルミンの効果を完全に証明することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18~45歳;
- 初めてAEHと病理学的に診断された;
- 彼らの生殖能力を維持したいという願望;
- 強化された磁気共鳴画像法(MRI)、強化されたコンピュータ断層撮影(CT)または経膣超音波検査(TVUS)による疑わしい子宮筋層浸潤または子宮外転移の徴候がない;
- メトホルミン、酢酸メゲストロール、または妊娠の禁忌はありません。
- -試験に入る前の6か月以内にホルモンまたはメトホルミン治療を受けていない;
- -試験に参加するときに妊娠していない;
- 治験によって引き起こされるすべてのリスクと不都合について十分に知らされた後、治験の取り決めに従う意思があること。
除外基準:
次の条件の 1 つ以上を持っていた患者:
- 酢酸メゲストロールまたはメトホルミンに対するアレルギー歴または禁忌;
- 研究開始時に妊娠している;
- アルコール依存症、重度の感染症、重度の慢性疾患(心臓、肝臓、肺または腎臓の機能不全);
- 血栓症のリスクが高い;
- 再発性AEH;
- 子宮内膜癌;
- その他の悪性腫瘍歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メトホルミン+酢酸メゲストロール
1日あたりメトホルミン1500mgと1日あたり酢酸メゲストロール160mg。
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メトホルミン 1500mg、1 日あたり、経口。酢酸メゲストロール 1日160mg経口
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アクティブコンパレータ:酢酸メゲストロール
酢酸メゲストロール 1日あたり160mg。
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酢酸メゲストロール 1日160mg経口
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後16週間以内に完全奏効
時間枠:16週間
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AEH の復帰 AEH の増殖性または分泌性子宮内膜への復帰
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後32週間以内に完全奏効
時間枠:32週間
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AEHの増殖性または分泌性子宮内膜への復帰
|
32週間
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有害事象
時間枠:32週間
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メトホルミンと酢酸メゲストロールまたは酢酸メゲストロール単独の治療中の有害事象
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32週間
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2年再発率
時間枠:2年
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治療後2年以内の再発率
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2年
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2年妊娠率
時間枠:2年
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治療後2年以内の妊娠率
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2年
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2年出生率
時間枠:2年
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治療後2年以内の出生率
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:XIAOJUN CHEN, PhD、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (実際)
2021年6月3日
研究の完了 (実際)
2021年6月3日
試験登録日
最初に提出
2020年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月28日
最初の投稿 (実際)
2020年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V01 2020-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべての調査結果が公開された後、データは患者の個人情報なしで他の研究者と共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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