Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina plus octan megestrolu jako leczenie oszczędzające płodność u pacjentek z atypowym rozrostem endometrium

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Xiaojun Chen, Fudan University

Porównanie metforminy z octanem megestrolu z samym octanem megestrolu jako leczenia oszczędzającego płodność u pacjentek z atypowym rozrostem endometrium

Zweryfikowanie, czy metformina może poprawić działanie progestyny ​​jako leku oszczędzającego płodność u pacjentek z atypowym rozrostem endometrium (AEH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadal nie jest jasne, czy metformina może poprawić działanie progestyny ​​jako leczenia oszczędzającego płodność u pacjentek z atypowym rozrostem endometrium (AEH). Nasze poprzednie wyniki z analizy podgrup w randomizowanym badaniu kontrolowanym fazy II wykazały, że 39,6% pacjentów z AEH w grupie metforminy z octanem megestrolu uzyskało całkowitą odpowiedź, w porównaniu z 20,4% w grupie samego octanu megestrolu. To badanie ma na celu pełne potwierdzenie wpływu metforminy na leczenie oszczędzające płodność u pacjentek z AEH z odpowiednią liczebnością próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-45 lat;
  2. po raz pierwszy rozpoznano patologicznie AEH;
  3. pragnienie zachowania płodności;
  4. brak oznak podejrzanej inwazji mięśniówki macicy lub przerzutów pozamacicznych w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI), wzmocnionej tomografii komputerowej (CT) lub ultrasonografii przezpochwowej (TVUS);
  5. brak przeciwwskazań do metforminy, octanu megestrolu lub ciąży;
  6. brak leczenia hormonalnego lub metforminą w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania;
  7. nie być w ciąży podczas udziału w badaniu;
  8. chętny do przestrzegania warunków próbnych po pełnym poinformowaniu o wszystkich zagrożeniach i niedogodnościach związanych z próbą.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpił jeden lub więcej z następujących stanów:

  1. historia alergii lub przeciwwskazania do octanu megestrolu lub metforminy;
  2. w ciąży w chwili rozpoczęcia badania;
  3. alkoholizm, ciężka infekcja, ciężkie choroby przewlekłe (dysfunkcja serca, wątroby, płuc lub nerek);
  4. wysokie ryzyko zakrzepicy;
  5. nawracające AEH;
  6. rak endometrium;
  7. inna historia złośliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina plus octan megestrolu
Metformina 1500 mg dziennie plus octan megestrolu 160 mg dziennie.
Lek: Metformina plus octan megestrolu
metformina 1500 mg dziennie, doustnie; octan megestrolu 160 mg dziennie, doustnie
Aktywny komparator: Octan megestrolu
Octan megestrolu 160 mg dziennie.
Lek: Octan megestrolu
octan megestrolu 160 mg dziennie, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź w ciągu 16 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
rewersja AEH Rewersja AEH do proliferacyjnego lub sekrecyjnego endometrium
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź w ciągu 32 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Powrót AEH do proliferacyjnego lub wydzielniczego endometrium
32 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zdarzenia niepożądane podczas leczenia metforminą z octanem megestrolu lub samym octanem megestrolu
32 tygodnie
2-letnia częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
odsetek nawrotów w ciągu 2 lat po leczeniu
2 lata
Wskaźnik ciąż 2-letnich
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik ciąż w ciągu 2 lat po zabiegu
2 lata
Wskaźnik urodzeń żywych w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Współczynnik urodzeń żywych w ciągu 2 lat po zabiegu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: XIAOJUN CHEN, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01 2020-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wszystkich wyników dane zostaną udostępnione innym badaczom bez danych osobowych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietypowy przerost endometrium

Badania kliniczne na Metformina plus octan megestrolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj