Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine plus megestrolacetaat als vruchtbaarheidsparende behandeling bij patiënten met atypische endometriumhyperplasie

24 maart 2022 bijgewerkt door: Xiaojun Chen, Fudan University

Metformine plus megestrolacetaat vergelijken met alleen megestrolacetaat als een vruchtbaarheidssparende behandeling bij patiënten met atypische endometriumhyperplasie

Om te verifiëren of metformine het effect van progestageen als vruchtbaarheidsparende behandeling bij patiënten met atypische endometriumhyperplasie (AEH) zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Of metformine het effect van progestageen als vruchtbaarheidsparende behandeling bij patiënten met atypische endometriumhyperplasie (AEH) zou kunnen verbeteren, is nog steeds niet duidelijk. Onze eerdere bevinding uit subgroepanalyse in een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie toonde aan dat 39,6% van de AEH-patiënten in de groep met metformine plus megestrolacetaat een volledige respons bereikte, vergeleken met 20,4% in de groep met alleen megestrolacetaat. Dit onderzoek heeft tot doel het effect van metformine bij vruchtbaarheidsparende behandeling van AEH-patiënten met voldoende steekproefomvang volledig te bewijzen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-45 jaar oud;
  2. voor het eerst pathologisch gediagnosticeerd met AEH;
  3. verlangen om hun vruchtbaarheid te behouden;
  4. geen tekenen van verdachte myometriuminvasie of extra-uteriene metastase door verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), verbeterde computertomografie (CT) of transvaginale echografie (TVUS);
  5. geen contra-indicatie voor metformine, megestrolacetaat of zwangerschap;
  6. geen hormoon- of metforminebehandeling binnen 6 maanden voor deelname aan de studie;
  7. niet zwanger bij deelname aan het onderzoek;
  8. bereid om de proefregeling te volgen na volledig op de hoogte te zijn van alle risico's en ongemakken die door de proef worden veroorzaakt.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een of meer van de volgende aandoeningen:

  1. allergiegeschiedenis of contra-indicaties voor megestrolacetaat of metformine;
  2. zwanger bij aanvang van de studie;
  3. alcoholisme, ernstige infectie, ernstige chronische ziekten (disfunctie van hart, lever, longen of nieren);
  4. hoog risico op trombose;
  5. terugkerende AEH;
  6. endometriumkanker;
  7. andere maligniteitsgeschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine plus megestrolacetaat
Metformine 1500 mg per dag plus megestrolacetaat 160 mg per dag.
Geneesmiddel: Metformine plus megestrolacetaat
metformine 1500 mg per dag, oraal; megestrolacetaat 160 mg per dag, oraal
Actieve vergelijker: Megestrolacetaat
Megestrolacetaat 160 mg per dag.
Geneesmiddel: Megestrol-acetaat
megestrolacetaat 160 mg per dag, oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons binnen 16 weken na behandeling
Tijdsspanne: 16 weken
omkering van AEH De omkering van AEH naar proliferatief of secretoir endometrium
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons binnen 32 weken behandeling
Tijdsspanne: 32 weken
De terugkeer van AEH naar proliferatief of secretoir endometrium
32 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 32 weken
Bijwerkingen tijdens de behandeling van metformine plus megestrolacetaat of alleen megestrolacetaat
32 weken
2-jaars recidiefpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
recidiefpercentage binnen 2 jaar na de behandeling
2 jaar
Zwangerschapspercentage van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Zwangerschap binnen 2 jaar na de behandeling
2 jaar
2 jaar levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage levendgeborenen binnen 2 jaar na de behandeling
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: XIAOJUN CHEN, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V01 2020-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld met andere onderzoekers zonder persoonlijke informatie van patiënten nadat alle bevindingen zijn gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine plus megestrolacetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren