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비정형 자궁내막 증식증 환자의 생식력 보존 치료로서 메트포르민 + 메게스트롤 아세테이트

2022년 3월 24일 업데이트: Xiaojun Chen, Fudan University

비정형 자궁내막 비대증 환자의 생식력 보존 치료로서 메트포르민 + 메게스트롤 아세테이트와 메게스트롤 아세테이트 단독의 비교

비정형 자궁내막 증식증(AEH) 환자에서 메트포르민이 생식력 보존 치료로서 프로게스틴의 효과를 향상시킬 수 있는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

메트포르민이 비정형 자궁내막 증식증(AEH) 환자에서 생식력 보존 치료로서 프로게스틴의 효과를 개선할 수 있는지 여부는 아직 명확하지 않습니다. 제2상 무작위 대조 시험의 하위군 분석에서 우리의 이전 발견은 메게스트롤 아세테이트 단독 그룹의 20.4%와 비교하여 메트포르민과 메게스트롤 아세테이트 그룹의 AEH 환자의 39.6%가 완전 반응을 달성한 것으로 나타났습니다. 이 시험은 적절한 표본 크기로 AEH 환자에 대한 생식력 보존 치료에서 메트포르민의 효과를 완전히 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18-45세;
  2. 처음으로 AEH로 병리학적으로 진단됨;
  3. 다산을 보존하려는 욕구;
  4. 강화 자기공명영상(MRI), 강화 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 질경유 초음파촬영(TVUS)에 의한 의심스러운 자궁근층 침범 또는 자궁외 전이의 징후 없음;
  5. 메트포르민, 메게스트롤 아세테이트 또는 임신에 대한 금기사항 없음;
  6. 시험에 들어가기 전 6개월 이내에 호르몬 또는 메트포르민 치료를 받지 않았음;
  7. 시험에 참여할 때 임신하지 않았거나;
  8. 임상시험으로 인해 발생하는 모든 위험과 불편함을 충분히 숙지한 후 임상시험 준비를 따를 의향이 있습니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나 이상을 가진 환자:

  1. 메게스트롤 아세테이트 또는 메트포르민에 대한 알레르기 병력 또는 금기 사항;
  2. 연구를 시작할 때 임신 중이거나;
  3. 알코올 중독, 중증 감염, 중증 만성 질환(심장, 간, 폐 또는 신장의 기능 장애);
  4. 혈전증 위험이 높음;
  5. 재발성 AEH;
  6. 자궁내막암;
  7. 다른 악성 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민 + 메게스트롤 아세테이트
메트포르민 1500mg/일 + 메게스트롤 아세테이트 160mg/일.
메트포르민 1500mg, 하루, 경구; 메게스트롤 아세테이트 하루 160mg, 경구
활성 비교기: 메게스트롤 아세테이트
메게스트롤 아세테이트 160mg/일.
메게스트롤 아세테이트 하루 160mg, 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 16주 이내에 완전한 반응
기간: 16주
reversion of AEH AEH의 증식성 또는 분비성 자궁내막으로의 복귀
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 32주 이내에 완전한 반응
기간: 32주
AEH의 증식성 또는 분비성 자궁내막으로의 복귀
32주
부작용
기간: 32주
메트포르민 + 메게스트롤 아세테이트 또는 메게스트롤 아세테이트 단독 치료 중 이상 반응
32주
2년 재발률
기간: 2 년
치료 후 2년 이내 재발률
2 년
2년 임신율
기간: 2 년
치료 후 2년 이내 임신율
2 년
2년 출생률
기간: 2 년
치료 후 2년 이내 출생률
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: XIAOJUN CHEN, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 모든 결과가 발표된 후 환자의 개인 정보 없이 다른 연구자와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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메트포르민 + 메게스트롤 아세테이트에 대한 임상 시험

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