Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin Plus Megestrol Acetate som en fertilitetssparende behandling hos pasienter med atypisk endometriehyperplasi

24. mars 2022 oppdatert av: Xiaojun Chen, Fudan University

Sammenligning av Metformin Plus Megestrol Acetate med Megestrol Acetate alene som en fertilitetssparende behandling hos pasienter med atypisk endometriehyperplasi

For å verifisere om metformin kan forbedre effekten av progestin som fertilitetsbesparende behandling hos pasienter med atypisk endometriehyperplasi (AEH).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvorvidt metformin kan forbedre effekten av progestin som fertilitetsbesparende behandling hos pasienter med atypisk endometriehyperplasi (AEH) er fortsatt ikke klart. Vårt tidligere funn fra undergruppeanalyse i en randomisert kontrollert fase II-studie viste at 39,6 % av AEH-pasientene i gruppen med metformin pluss megestrolacetat oppnådde fullstendig respons, sammenlignet med 20,4 % i gruppen med megestrolacetat alene. Denne studien tar sikte på å fullt ut vitne om effekten av metformin i fertilitetsbesparende behandling for AEH-pasienter med tilstrekkelig prøvestørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-45 år gammel;
  2. patologisk diagnostisert med AEH for første gang;
  3. ønske om å bevare sin fruktbarhet;
  4. ingen tegn på mistenkelig myometrisk invasjon eller ekstrauterin metastase ved forsterket magnetisk resonansavbildning (MRI), forbedret computertomografi (CT) eller transvaginal ultrasonografi (TVUS);
  5. ingen kontraindikasjon for metformin, megestrolacetat eller graviditet;
  6. ingen hormon- eller metforminbehandling innen 6 måneder før du går inn i studien;
  7. ikke gravid når du deltar i rettssaken;
  8. villig til å følge prøveordningen etter å ha blitt fullstendig informert om alle risikoer og ulemper forårsaket av rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som hadde en eller flere av følgende tilstander:

  1. allergihistorie eller kontraindikasjoner for megestrolacetat eller metformin;
  2. gravid når du starter studien;
  3. alkoholisme, alvorlig infeksjon, alvorlige kroniske sykdommer (dysfunksjon av hjerte, lever, lunge eller nyre);
  4. høy risiko for trombose;
  5. tilbakevendende AEH;
  6. livmorkreft;
  7. annen malignitetshistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin pluss megestrolacetat
Metformin 1500mg per dag pluss megestrolacetat 160mg per dag.
Legemiddel: Metformin pluss Megestrolacetat
metformin 1500mg, per dag, oral; megestrolacetat 160mg per dag, oral
Aktiv komparator: Megestrolacetat
Megestrolacetat 160mg per dag.
Legemiddel: Megestrolacetat
megestrolacetat 160mg per dag, oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons innen 16 uker etter behandling
Tidsramme: 16 uker
reversjon av AEH Reversjon av AEH til proliferativt eller sekretorisk endometrium
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons innen 32 uker etter behandling
Tidsramme: 32 uker
Reversjon av AEH til proliferativt eller sekretorisk endometrium
32 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 32 uker
Bivirkninger under behandling av metformin pluss megestrolacetat eller megestrolacetat alene
32 uker
2-års gjentakelsesrate
Tidsramme: 2 år
tilbakefall innen 2 år etter behandlingen
2 år
2-års graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
Graviditetsrate innen 2 år etter behandlingen
2 år
2-års fødselsrate
Tidsramme: 2 år
Levende fødsel innen 2 år etter behandlingen
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: XIAOJUN CHEN, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V01 2020-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med andre forskere uten pasientens personopplysninger etter at alle funnene er publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atypisk endometriehyperplasi

Kliniske studier på Metformin pluss Megestrolacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere