Metformina più megestrolo acetato come trattamento per risparmiare la fertilità in pazienti con iperplasia endometriale atipica
24 marzo 2022 aggiornato da: Xiaojun Chen, Fudan University
Confronto tra metformina più megestrolo acetato e megestrolo acetato da solo come trattamento che risparmia la fertilità in pazienti con iperplasia endometriale atipica
Per verificare se la metformina potrebbe migliorare l'effetto del progestinico come trattamento di risparmio della fertilità in pazienti con iperplasia endometriale atipica (AEH).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non è ancora chiaro se la metformina possa migliorare l'effetto del progestinico come trattamento di risparmio della fertilità nei pazienti con iperplasia endometriale atipica (AEH).
La nostra precedente scoperta dall'analisi dei sottogruppi in uno studio controllato randomizzato di fase II ha mostrato che il 39,6% dei pazienti con AEH nel gruppo metformina più megestrolo acetato ha ottenuto una risposta completa, rispetto al 20,4% nel gruppo del solo megestrolo acetato.
Questo studio mira a testimoniare pienamente l'effetto della metformina nel trattamento di risparmio della fertilità per i pazienti con AEH con un campione di dimensioni adeguate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni;
- diagnosi patologica di AEH per la prima volta;
- desiderio di preservare la loro fertilità;
- nessun segno di sospetta invasione miometriale o metastasi extrauterine mediante risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (TC) o ultrasonografia transvaginale (TVUS);
- nessuna controindicazione per metformina, megestrolo acetato o gravidanza;
- nessun trattamento ormonale o metformina nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio;
- non incinta durante la partecipazione alla sperimentazione;
- disposto a seguire la sistemazione processuale dopo essere stato esaurientemente informato di tutti i rischi e gli inconvenienti causati dal processo.
Criteri di esclusione:
Pazienti che presentavano una o più delle seguenti condizioni:
- storia di allergia o controindicazioni per megestrolo acetato o metformina;
- incinta all'inizio dello studio;
- alcolismo, grave infezione, gravi malattie croniche (disfunzione di cuore, fegato, polmoni o reni);
- alto rischio di trombosi;
- AEH ricorrente;
- tumore endometriale;
- altra storia di malignità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metformina più megestrolo acetato
Metformina 1500 mg al giorno più megestrolo acetato 160 mg al giorno.
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metformina 1500 mg, al giorno, orale; megestrolo acetato 160 mg al giorno, per via orale
|
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Comparatore attivo: Megestrolo acetato
Megestrol acetato 160 mg al giorno.
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megestrolo acetato 160 mg al giorno, per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta completa entro 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
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reversione dell'AEH Reversione dell'AEH all'endometrio proliferativo o secretorio
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta completa entro 32 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 32 settimane
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La reversione dell'AEH all'endometrio proliferativo o secretorio
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32 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 32 settimane
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Eventi avversi durante il trattamento con metformina più megestrolo acetato o solo megestrolo acetato
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32 settimane
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Tasso di recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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tasso di recidiva entro 2 anni dal trattamento
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2 anni
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Tasso di gravidanza a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di gravidanza entro 2 anni dal trattamento
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2 anni
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Tasso di nati vivi a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di nati vivi entro 2 anni dal trattamento
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: XIAOJUN CHEN, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie uterine
- Iperplasia
- Iperplasia endometriale
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Stimolanti dell'appetito
- Metformina
- Megestrolo
- Acetato di megestrolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- V01 2020-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi con altri ricercatori senza le informazioni personali dei pazienti dopo la pubblicazione di tutti i risultati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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