Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin Plus Megestrol-acetát termékenységet megkímélő kezelésként atipikus endometriális hiperpláziában szenvedő betegeknél

2024. szeptember 24. frissítette: Xiaojun Chen, Fudan University

A Metformin Plus Megestrol-acetát összehasonlítása önmagában a megestrol-acetáttal, mint termékenységet megkímélő kezelés az atipikus endometriális hiperpláziában szenvedő betegeknél

Annak ellenőrzése, hogy a metformin javíthatja-e a progesztin hatását a termékenységet megkímélő kezelésként atipikus endometriális hiperpláziában (AEH) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Még mindig nem világos, hogy a metformin javíthatja-e a progesztin, mint termékenységet megkímélő kezelés hatását atípusos endometriális hiperpláziában (AEH) szenvedő betegeknél. A II. fázisú randomizált, kontrollos vizsgálat alcsoport-elemzéséből származó korábbi eredményeink azt mutatták, hogy a metformin plusz megestrol-acetát csoportban az AEH-betegek 39,6%-a ért el teljes választ, szemben a csak megesztrol-acetátot kapó csoport 20,4%-ával. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megfelelő mintaszámmal teljes mértékben igazolja a metformin hatását a termékenységet megkímélő kezelésben AEH-betegek esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-45 éves korig;
  2. kórosan először AEH-vel diagnosztizálták;
  3. termékenységük megőrzésének vágya;
  4. nincs gyanús myometrium invázió vagy méhen kívüli metasztázis jele fokozott mágneses rezonancia képalkotás (MRI), fokozott komputertomográfia (CT) vagy transzvaginális ultrahang (TVUS) alapján;
  5. nincs ellenjavallat a metforminra, a megestrol-acetátra vagy a terhességre;
  6. nem kapott hormon- vagy metformin-kezelést 6 hónapon belül a vizsgálat megkezdése előtt;
  7. nem terhes, amikor részt vesz a vizsgálatban;
  8. hajlandó követni a tárgyalási megállapodást, miután teljes körűen tájékoztatták a tárgyalás által okozott összes kockázatról és kellemetlenségről.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akiknél az alábbi állapotok közül egy vagy több volt:

  1. allergia anamnézisében vagy a megestrol-acetátra vagy a metforminra vonatkozó ellenjavallatok;
  2. terhes a vizsgálat megkezdésekor;
  3. alkoholizmus, súlyos fertőzés, súlyos krónikus betegségek (szív-, máj-, tüdő- vagy veseműködési zavar);
  4. magas a trombózis kockázata;
  5. visszatérő AEH;
  6. endometrium rák;
  7. egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin plusz megestrol-acetát
Napi 1500 mg metformin plusz 160 mg megestrol-acetát naponta.
Drog: Metformin + Megestrol-acetát
metformin 1500 mg, naponta, szájon át; megestrol-acetát 160mg naponta, szájon át
Aktív összehasonlító: Megestrol-acetát
Megestrol-acetát 160 mg naponta.
Drog: Megestrol-acetát
megestrol-acetát 160mg naponta, szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz a kezelést követő 16 héten belül
Időkeret: 16 hét
AEH reverziója Az AEH proliferatív vagy szekréciós endometriummá való visszaállása
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz a kezelést követő 32 héten belül
Időkeret: 32 hét
Az AEH visszatérése proliferatív vagy szekréciós endometriummá
32 hét
Mellékhatások
Időkeret: 32 hét
Mellékhatások a metformin plusz megestrol-acetát vagy önmagában megesztrol-acetát alkalmazása során
32 hét
2 éves megismétlődési arány
Időkeret: 2 év
kiújulási aránya a kezelést követő 2 éven belül
2 év
2 éves terhességi arány
Időkeret: 2 év
Terhesség aránya a kezelést követő 2 éven belül
2 év
2 éves élveszületési arány
Időkeret: 2 év
Élveszületési arány a kezelést követő 2 éven belül
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: XIAOJUN CHEN, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V01 2020-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredmények közzététele után az adatokat a betegek személyes adatai nélkül osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel