Metformin Plus Megestroliasetaatti hedelmällisyyttä säästävänä hoitona potilailla, joilla on epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Xiaojun Chen, Fudan University
Metformin Plus Megestroliasetaatin vertaaminen yksinään megestroliasetaattiin hedelmällisyyttä säästävänä hoitona potilailla, joilla on epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu
Sen varmistamiseksi, voisiko metformiini parantaa progestiinin vaikutusta hedelmällisyyttä säästävänä hoitona potilailla, joilla on epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu (AEH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vielä ei ole selvää, voisiko metformiini parantaa progestiinin vaikutusta hedelmällisyyttä säästävänä hoitona potilailla, joilla on epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu (AEH).
Aikaisempi löytömme alaryhmäanalyysistä vaiheen II satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa osoitti, että 39,6 % AEH-potilaista metformiinin ja megestroliasetaatin ryhmässä saavutti täydellisen vasteen verrattuna 20,4 %:iin pelkkää megestroliasetaattia saaneessa ryhmässä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa täydellisesti metformiinin vaikutus hedelmällisyyttä säästävässä hoidossa AEH-potilaille riittävällä otoskoolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotta vanha;
- patologisesti diagnosoitu AEH ensimmäistä kertaa;
- halu säilyttää hedelmällisyytensä;
- ei merkkejä epäilyttävästä myometriuminvaasiosta tai kohdunulkoisista etäpesäkkeistä tehostetussa magneettikuvauksessa (MRI), tehostetussa tietokonetomografiassa (CT) tai transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa (TVUS);
- ei vasta-aiheita metformiinille, megestroliasetaatille tai raskaudelle;
- ei hormoni- tai metformiinihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- ei raskaana osallistuessaan tutkimukseen;
- halukas noudattamaan koejärjestelyä saatuaan täydelliset tiedot kaikista oikeudenkäynnin aiheuttamista riskeistä ja haitoista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla oli yksi tai useampi seuraavista tiloista:
- megestroliasetaatin tai metformiinin allergiahistoria tai vasta-aiheet;
- raskaana tutkimuksen alussa;
- alkoholismi, vakava infektio, vakavat krooniset sairaudet (sydämen, maksan, keuhkojen tai munuaisten toimintahäiriö);
- suuri tromboosiriski;
- toistuva AEH;
- kohdun limakalvon syöpä;
- muu pahanlaatuinen syöpähistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini plus megestroliasetaatti
Metformiini 1500mg/vrk plus megestroliasetaatti 160mg/vrk.
|
metformiini 1500 mg päivässä, suun kautta; megestroliasetaatti 160mg päivässä, suun kautta
|
|
Active Comparator: Megestroliasetaatti
Megestrolasetaatti 160 mg päivässä.
|
megestroliasetaatti 160mg päivässä, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vaste 16 viikon kuluessa hoidosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
AEH:n palautuminen AEH:n palautuminen proliferatiiviseksi tai erittäväksi kohdun limakalvoksi
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vaste 32 viikon kuluessa hoidosta
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
AEH:n palautuminen proliferatiiviseksi tai erittäväksi kohdun limakalvoksi
|
32 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Haittatapahtumat metformiinin ja megestroliasetaatin tai pelkän megestroliasetaatin hoidon aikana
|
32 viikkoa
|
|
2 vuoden toistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
uusiutumistiheys 2 vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
2 vuotta
|
|
2 vuoden raskausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Raskausaste 2 vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
2 vuotta
|
|
2 vuoden elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elävä syntyvyys 2 vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: XIAOJUN CHEN, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hyperplasia
- Endometriumin hyperplasia
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Keskushermoston stimulaattorit
- Ruokahalua stimuloivat aineet
- Metformiini
- Megestrol
- Megestroliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- V01 2020-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa ilman potilaiden henkilötietoja kaikkien löydösten julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .