Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin Plus Megestrol Acetate som en fertilitetsbesparende behandling hos patienter med atypisk endometriehyperplasi

24. marts 2022 opdateret af: Xiaojun Chen, Fudan University

Sammenligning af Metformin Plus Megestrol Acetate med Megestrol Acetat alene som en fertilitetsbesparende behandling hos patienter med atypisk endometriehyperplasi

For at verificere om metformin kunne forbedre effekten af ​​gestagen som fertilitetsbesparende behandling hos patienter med atypisk endometriehyperplasi (AEH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvorvidt metformin kan forbedre effekten af ​​gestagen som fertilitetsbesparende behandling hos patienter med atypisk endometriehyperplasi (AEH) er stadig ikke klart. Vores tidligere fund fra undergruppeanalyse i et fase II randomiseret kontrolleret forsøg viste, at 39,6% af AEH-patienter i metformin plus megestrolacetat-gruppen opnåede fuldstændig respons sammenlignet med 20,4% i gruppen af ​​megestrolacetat alene. Dette forsøg sigter mod fuldt ud at vidne om virkningen af ​​metformin i fertilitetsbesparende behandling for AEH-patienter med tilstrækkelig prøvestørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-45 år gammel;
  2. patologisk diagnosticeret med AEH for første gang;
  3. ønske om at bevare deres frugtbarhed;
  4. ingen tegn på mistænkelig myometrial invasion eller ekstrauterin metastase ved forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), forstærket computertomografi (CT) eller transvaginal ultralyd (TVUS);
  5. ingen kontraindikation for metformin, megestrolacetat eller graviditet;
  6. ingen hormon- eller metforminbehandling inden for 6 måneder før indtræden i forsøget;
  7. ikke gravid, når du deltager i forsøget;
  8. villig til at følge forsøgsordningen efter at være fuldt informeret om alle de risici og gener, som forsøget medfører.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der havde en eller flere af følgende tilstande:

  1. allergihistorie eller kontraindikationer for megestrolacetat eller metformin;
  2. gravid, når undersøgelsen påbegyndes;
  3. alkoholisme, alvorlig infektion, alvorlige kroniske sygdomme (dysfunktion af hjerte, lever, lunge eller nyre);
  4. høj risiko for trombose;
  5. tilbagevendende AEH;
  6. endometriecancer;
  7. anden malignitetshistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin plus megestrolacetat
Metformin 1500mg pr. dag plus megestrolacetat 160mg pr. dag.
Medicin: Metformin plus Megestrolacetat
metformin 1500mg, per dag, oral; megestrolacetat 160mg per dag, oral
Aktiv komparator: Megestrolacetat
Megestrolacetat 160mg om dagen.
Medicin: Megestrol Acetat
megestrolacetat 160mg per dag, oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons inden for 16 uger efter behandlingen
Tidsramme: 16 uger
reversion af AEH Reversion af AEH til proliferativt eller sekretorisk endometrium
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons inden for 32 uger efter behandlingen
Tidsramme: 32 uger
Reversion af AEH til proliferativt eller sekretorisk endometrium
32 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 32 uger
Bivirkninger under behandling af metformin plus megestrolacetat eller megestrolacetat alene
32 uger
2-årig gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
recidivrate inden for 2 år efter behandlingen
2 år
2-årig graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
Graviditetsrate inden for 2 år efter behandlingen
2 år
2-års levende fødselsrate
Tidsramme: 2 år
Levende fødsel inden for 2 år efter behandlingen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: XIAOJUN CHEN, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01 2020-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med andre forskere uden patienternes personlige oplysninger, efter at alle resultaterne er blevet offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atypisk endometriehyperplasi

Kliniske forsøg med Metformin plus Megestrolacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner