Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin plus megestrol acetát jako léčba šetřící plodnost u pacientek s atypickou hyperplazií endometria

24. září 2024 aktualizováno: Xiaojun Chen, Fudan University

Srovnání metforminu plus megestrol acetát se samotným megestrol acetátem jako léčba šetřící plodnost u pacientek s atypickou hyperplazií endometria

Ověřit, zda by metformin mohl zlepšit účinek progestinu jako léčby šetřící plodnost u pacientek s atypickou hyperplazií endometria (AEH).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stále není jasné, zda by metformin mohl zlepšit účinek progestinu jako léčby šetřící plodnost u pacientek s atypickou endometriální hyperplazií (AEH). Naše předchozí zjištění z analýzy podskupin v randomizované kontrolované studii fáze II ukázalo, že 39,6 % pacientů s AEH ve skupině metformin plus megestrol acetát dosáhlo kompletní odpovědi ve srovnání s 20,4 % ve skupině se samotným megestrol acetátem. Cílem této studie je plně prokázat účinek metforminu v léčbě šetřící plodnost u pacientů s AEH s adekvátní velikostí vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-45 let;
  2. patologicky diagnostikovaná s AEH poprvé;
  3. touha zachovat jejich plodnost;
  4. bez známek podezřelé myometriální invaze nebo extrauterinních metastáz pomocí vylepšeného zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), vylepšené počítačové tomografie (CT) nebo transvaginální ultrasonografie (TVUS);
  5. žádná kontraindikace pro metformin, megestrol acetát nebo těhotenství;
  6. žádná hormonální nebo metforminová léčba během 6 měsíců před vstupem do studie;
  7. není těhotná, když se účastní hodnocení;
  8. ochoten řídit se zkušebním uspořádáním poté, co byl plně informován o všech rizicích a nepříjemnostech způsobených soudním jednáním.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří měli jeden nebo více z následujících stavů:

  1. anamnéza alergie nebo kontraindikace pro megestrol acetát nebo metformin;
  2. těhotná při zahájení studie;
  3. alkoholismus, závažná infekce, závažná chronická onemocnění (dysfunkce srdce, jater, plic nebo ledvin);
  4. vysoké riziko trombózy;
  5. recidivující AEH;
  6. rakovinu endometria;
  7. jiné malignity v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin plus megestrol acetát
Metformin 1500 mg denně plus megestrol acetát 160 mg denně.
Lék: Metformin plus Megestrol acetát
metformin 1500 mg, denně, perorálně; megestrol acetát 160 mg denně, perorálně
Aktivní komparátor: Megestrol acetát
Megestrol acetát 160 mg denně.
Lék: Megestrol acetát
megestrol acetát 160 mg denně, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď do 16 týdnů léčby
Časové okno: 16 týdnů
reverze AEH Reverze AEH na proliferativní nebo sekreční endometrium
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď do 32 týdnů léčby
Časové okno: 32 týdnů
Reverze AEH na proliferativní nebo sekreční endometrium
32 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 32 týdnů
Nežádoucí účinky během léčby metforminem plus megestrolacetátem nebo samotným megestrolacetátem
32 týdnů
2letá míra opakování
Časové okno: 2 roky
míra recidivy do 2 let po léčbě
2 roky
2letá míra těhotenství
Časové okno: 2 roky
Míra otěhotnění do 2 let po léčbě
2 roky
2letá živá porodnost
Časové okno: 2 roky
Porodnost do 2 let po léčbě
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: XIAOJUN CHEN, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01 2020-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění všech zjištění budou data sdílena s ostatními výzkumníky bez osobních údajů pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atypická hyperplazie endometria

Klinické studie na Metformin plus Megestrol acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit