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Metformine plus acétate de mégestrol en tant que traitement préservant la fertilité chez les patientes atteintes d'hyperplasie endométriale atypique

24 septembre 2024 mis à jour par: Xiaojun Chen, Fudan University

Comparaison de la metformine plus l'acétate de mégestrol avec l'acétate de mégestrol seul en tant que traitement préservant la fertilité chez les patientes atteintes d'hyperplasie endométriale atypique

Vérifier si la metformine pourrait améliorer l'effet du progestatif en tant que traitement préservant la fertilité chez les patientes atteintes d'hyperplasie endométriale atypique (AEH).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La question de savoir si la metformine pourrait améliorer l'effet du progestatif en tant que traitement de préservation de la fertilité chez les patientes atteintes d'hyperplasie endométriale atypique (AEH) n'est toujours pas claire. Notre précédente conclusion d'une analyse de sous-groupe dans un essai contrôlé randomisé de phase II a montré que 39,6 % des patients atteints d'AEH dans le groupe metformine plus acétate de mégestrol ont obtenu une réponse complète, contre 20,4 % dans le groupe acétate de mégestrol seul. Cet essai vise à témoigner pleinement de l'effet de la metformine dans le traitement de préservation de la fertilité pour les patients atteints d'AEH avec une taille d'échantillon adéquate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-45 ans;
  2. diagnostiqué pathologiquement avec AEH pour la première fois ;
  3. désir de préserver leur fertilité;
  4. aucun signe d'invasion myométriale suspecte ou de métastases extra-utérines par imagerie par résonance magnétique améliorée (IRM), tomodensitométrie améliorée (CT) ou échographie transvaginale (TVUS);
  5. pas de contre-indication à la metformine, à l'acétate de mégestrol ou à la grossesse ;
  6. aucun traitement hormonal ou metformine dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'essai ;
  7. pas enceinte lors de la participation à l'essai ;
  8. disposé à suivre le dispositif d'essai après avoir été pleinement informé de tous les risques et désagréments occasionnés par l'essai.

Critère d'exclusion:

Les patients qui avaient une ou plusieurs des conditions suivantes :

  1. antécédents d'allergie ou contre-indications à l'acétate de mégestrol ou à la metformine ;
  2. enceinte au début de l'étude ;
  3. alcoolisme, infection grave, maladies chroniques graves (dysfonctionnement cardiaque, hépatique, pulmonaire ou rénal);
  4. risque élevé de thrombose;
  5. AEH récurrente ;
  6. cancer de l'endomètre;
  7. autres antécédents de malignité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine plus acétate de mégestrol
Metformine 1500 mg par jour plus acétate de mégestrol 160 mg par jour.
Médicament: Metformine plus acétate de mégestrol
metformine 1 500 mg, par jour, par voie orale ; acétate de mégestrol 160 mg par jour, voie orale
Comparateur actif: Acétate de mégestrol
Acétate de mégestrol 160 mg par jour.
Médicament: Acétate de mégestrol
acétate de mégestrol 160 mg par jour, voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète dans les 16 semaines suivant le traitement
Délai: 16 semaines
réversion de l'AEH La réversion de l'AEH en endomètre prolifératif ou sécrétoire
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète dans les 32 semaines suivant le traitement
Délai: 32 semaines
La réversion de l'AEH en endomètre prolifératif ou sécrétoire
32 semaines
Événements indésirables
Délai: 32 semaines
Événements indésirables au cours du traitement par metformine plus acétate de mégestrol ou acétate de mégestrol seul
32 semaines
Taux de récidive à 2 ans
Délai: 2 années
taux de récidive dans les 2 ans suivant le traitement
2 années
Taux de grossesse à 2 ans
Délai: 2 années
Taux de grossesse dans les 2 ans suivant le traitement
2 années
Taux de naissances vivantes à 2 ans
Délai: 2 années
Taux de naissances vivantes dans les 2 ans suivant le traitement
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: XIAOJUN CHEN, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Première publication (Réel)

29 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V01 2020-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec d'autres chercheurs sans les informations personnelles des patients après la publication de tous les résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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