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二甲双胍加醋酸甲地孕酮作为非典型子宫内膜增生患者的保留生育能力治疗

2022年3月24日 更新者:Xiaojun Chen、Fudan University

比较二甲双胍加醋酸甲地孕酮与单用醋酸甲地孕酮作为非典型子宫内膜增生患者保留生育力的治疗

验证二甲双胍是否可以提高孕激素作为不典型子宫内膜增生症(AEH)患者保留生育能力的治疗效果。

研究概览

详细说明

二甲双胍是否可以提高孕激素作为不典型子宫内膜增生症(AEH)患者保留生育能力的治疗效果尚不清楚。 我们之前在一项 II 期随机对照试验的亚组分析中发现,二甲双胍联合醋酸甲地孕酮组 39.6% 的 AEH 患者达到完全缓解,而单独醋酸甲地孕酮组为 20.4%。 本试验旨在充分证明二甲双胍在具有足够样本量的AEH患者的生育保留治疗中的作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 18-45岁;
  2. 首次病理诊断为AEH;
  3. 希望保持生育能力;
  4. 通过增强磁共振成像 (MRI)、增强计算机断层扫描 (CT) 或经阴道超声检查 (TVUS) 没有可疑的肌层浸润或宫外转移迹象;
  5. 没有二甲双胍、醋酸甲地孕酮或怀孕的禁忌症;
  6. 进入试验前 6 个月内未接受激素或二甲双胍治疗;
  7. 参加试验时未怀孕;
  8. 在充分了解试验带来的所有风险和不便后,愿意服从试验安排。

排除标准:

患有以下一种或多种疾病的患者:

  1. 醋酸甲地孕酮或二甲双胍的过敏史或禁忌症;
  2. 开始研究时怀孕;
  3. 酒精中毒、严重感染、严重慢性疾病(心、肝、肺或肾功能障碍);
  4. 血栓形成的高风险;
  5. 复发性 AEH;
  6. 子宫内膜癌;
  7. 其他恶性肿瘤病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:二甲双胍加醋酸甲地孕酮
二甲双胍每天 1500 毫克加醋酸甲地孕酮每天 160 毫克。
二甲双胍 1500mg,每天,口服;醋酸甲地孕酮 160 毫克/天,口服
有源比较器:醋酸甲地孕酮
醋酸甲地孕酮 160 毫克/天。
醋酸甲地孕酮 160 毫克/天,口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 16 周内完全缓解
大体时间:16周
AEH 的逆转 AEH 向增殖性或分泌性子宫内膜的逆转
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 32 周内完全缓解
大体时间:32周
AEH 向增殖性或分泌性子宫内膜的逆转
32周
不良事件
大体时间:32周
二甲双胍联合醋酸甲地孕酮或单用醋酸甲地孕酮治疗期间的不良事件
32周
2年复发率
大体时间:2年
治疗后2年内复发率
2年
2年妊娠率
大体时间:2年
治疗后2年内的妊娠率
2年
2年活产率
大体时间:2年
治疗后2年内的活产率
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:XIAOJUN CHEN, PhD、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月11日

初级完成 (实际的)

2021年6月3日

研究完成 (实际的)

2021年6月3日

研究注册日期

首次提交

2020年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月28日

首次发布 (实际的)

2020年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月24日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

在所有研究结果公布后,数据将与其他研究人员共享,而无需提供患者的个人信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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