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Metformin plus Megestrolacetat als fruchtbarkeitserhaltende Behandlung bei Patienten mit atypischer Endometriumhyperplasie

24. März 2022 aktualisiert von: Xiaojun Chen, Fudan University

Vergleich von Metformin plus Megestrolacetat mit Megestrolacetat allein als fruchtbarkeitserhaltende Behandlung bei Patienten mit atypischer Endometriumhyperplasie

Es sollte überprüft werden, ob Metformin die Wirkung von Progestin als fruchtbarkeitserhaltende Behandlung bei Patientinnen mit atypischer Endometriumhyperplasie (AEH) verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ob Metformin die Wirkung von Gestagen als fruchtbarkeitserhaltende Behandlung bei Patientinnen mit atypischer Endometriumhyperplasie (AEH) verbessern könnte, ist noch nicht klar. Unser früheres Ergebnis aus der Subgruppenanalyse in einer randomisierten kontrollierten Phase-II-Studie zeigte, dass 39,6 % der AEH-Patienten in der Gruppe mit Metformin plus Megestrolacetat eine vollständige Remission erreichten, verglichen mit 20,4 % in der Gruppe mit Megestrolacetat allein. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Metformin in der fruchtbarkeitserhaltenden Behandlung von AEH-Patienten mit einer angemessenen Stichprobengröße vollständig zu belegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-45 Jahre alt;
  2. zum ersten Mal pathologisch mit AEH diagnostiziert;
  3. Wunsch, ihre Fruchtbarkeit zu erhalten;
  4. keine Anzeichen einer verdächtigen Myometriuminvasion oder extrauterinen Metastasierung durch verstärkte Magnetresonanztomographie (MRT), verstärkte Computertomographie (CT) oder transvaginale Sonographie (TVUS);
  5. keine Kontraindikation für Metformin, Megestrolacetat oder Schwangerschaft;
  6. keine Hormon- oder Metforminbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie;
  7. bei Studienteilnahme nicht schwanger;
  8. bereit sind, der Studienanordnung zu folgen, nachdem sie vollständig über alle Risiken und Unannehmlichkeiten informiert wurden, die durch die Studie verursacht werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen:

  1. Allergiegeschichte oder Kontraindikationen für Megestrolacetat oder Metformin;
  2. schwanger bei Beginn der Studie;
  3. Alkoholismus, schwere Infektion, schwere chronische Erkrankungen (Fehlfunktion von Herz, Leber, Lunge oder Niere);
  4. hohes Thromboserisiko;
  5. wiederkehrendes AEH;
  6. Endometriumkarzinom;
  7. andere bösartige Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin plus Megestrolacetat
Metformin 1500 mg pro Tag plus Megestrolacetat 160 mg pro Tag.
Arzneimittel: Metformin plus Megestrolacetat
Metformin 1500 mg, pro Tag, oral; Megestrolacetat 160 mg pro Tag, oral
Aktiver Komparator: Megestrolacetat
Megestrolacetat 160 mg pro Tag.
Arzneimittel: Megestrolacetat
Megestrolacetat 160 mg pro Tag, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen innerhalb von 16 Behandlungswochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Reversion von AEH Die Reversion von AEH zu proliferativem oder sekretorischem Endometrium
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen innerhalb von 32 Behandlungswochen
Zeitfenster: 32 Wochen
Die Reversion von AEH zu proliferativem oder sekretorischem Endometrium
32 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 32 Wochen
Nebenwirkungen während der Behandlung mit Metformin plus Megestrolacetat oder Megestrolacetat allein
32 Wochen
2-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Rezidivrate innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung
2 Jahre
2-Jahres-Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Schwangerschaftsrate innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung
2 Jahre
2-Jahres-Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Lebendgeburtenrate innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: XIAOJUN CHEN, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01 2020-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mit anderen Forschern ohne persönliche Informationen der Patienten geteilt, nachdem alle Ergebnisse veröffentlicht wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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